Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato: cemiplimab più platino e gemcitabina

Contatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato, una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni e che è già diffusa o è tornata dopo un trattamento precedente. Il trattamento sperimentato combina una terapia immunitaria con cemiplimab, somministrata per via endovenosa, e una chemioterapia a base di platinum e gemcitabine. I pazienti verranno selezionati in base al livello di cytidine deaminase presente nel loro sangue, poiché questo enzima può influenzare la risposta al farmaco. Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante il periodo di studio i partecipanti riceveranno le infusioni di cemiplimab insieme alle terapie di chemioterapia secondo un calendario prestabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. La risposta al trattamento sarà valutata mediante esami di imaging e criteri standard chiamati RECIST 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore nel tempo. Verranno registrati diversi indicatori, tra cui la Overall Survival, che indica il tempo trascorso dalla prima somministrazione fino al decesso per qualsiasi causa, e la Progression Free Survival, che misura il periodo in cui il tumore non peggiora. I dati raccolti serviranno a capire l’efficacia e la sicurezza della combinazione terapeutica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità e raccogliere le informazioni di base.

    Viene somministrata la prima dose di cemiplimab (350 mg) per infusione endovenosa insieme alla chemioterapia a base di platinum e gemcitabina. la dose di cemiplimab è fissata a 350 mg; la dose e la frequenza della chemioterapia sono stabilite dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento continua in cicli ripetuti. ad ogni ciclo viene nuovamente somministrata una dose di cemiplimab da 350 mg per infusione endovenosa, assieme alla chemioterapia di platinum e gemcitabina secondo il programma stabilito dal medico.

    Ogni ciclo prevede la valutazione di eventuali effetti indesiderati e la verifica della tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e monitoraggio

    Tra un ciclo e l'altro vengono effettuate visite di controllo per valutare la salute generale, eseguire esami del sangue e monitorare la comparsa di eventuali effetti collaterali.

    Il personale medico registra la gravità di eventuali eventi avversi secondo le linee guida internazionali.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni radiologiche

    A intervalli stabiliti dal protocollo, vengono eseguite scansioni radiologiche per verificare la risposta del tumore al trattamento.

    I risultati delle immagini vengono confrontati con quelli del basale per determinare se il tumore è diminuito, stabile o in crescita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow‑up

    Il trattamento termina quando il medico decide di interromperlo per progressione della malattia, toxicità significativa o completamento del numero previsto di cicli.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua a essere seguito con visite periodiche per monitorare la sopravvivenza e la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • È possibile partecipare solo se si è in grado di firmare il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e al quale si acconsente volontariamente.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza negativo, non allattare e usare un metodo contraccezionale molto efficace (ad esempio pillola, IUD, sterilizzazione) durante lo studio e per almeno 6 mes​i dopo l’ultimo trattamento; non devono donare o congelare le uova.
  • Le donne che non possono più avere figli (post‑menopausa o sterilizzate chirurgicamente) sono ammesse senza contraccezione.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo con tutti i partner durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento; non devono donare sperma.
  • È necessario che il consenso informato sia firmato dal paziente o dal suo legale prima di qualsiasi visita o esame dello studio.
  • Il paziente deve dimostrare di poter seguire le indicazioni dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Deve avere età di almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare squamoso, cioè un tipo di cancro del polmone identificato tramite esame di tessuto.
  • Il tumore deve essere in stadio IV (metastatico) o recidivante secondo il manuale AJCC 8ª edizione.
  • Non deve aver ricevuto precedenti trattamenti di chemioterapia o altri farmaci anticancro per la malattia metastatica.
  • Se ha avuto chemioterapia o chemioradioterapia curative per una malattia non metastatica, deve essere stato senza trattamento per almeno 6 mesi prima dell’ingresso.
  • Se ha ricevuto in passato immunoterapia anti‑PD‑(L)1 come terapia adiuvante o neoadiuvante per stadio 3B/3C, deve aver avuto un intervallo di almeno 6 mesi senza trattamento prima di entrare nello studio.
  • Deve essere noto lo stato del marcatore tumorale PD‑L1, determinato da un test IHC su tessuto tumorale precedente o su una biopsia di screening.
  • Non deve necessitare di radioterapia toracica concomitante.
  • Il punteggio ECOG (valutazione delle capacità fisiche) deve essere 0‑1, cioè completamente attivo o leggermente limitato ma capace di camminare.
  • Il medico deve stimare una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello, non irradiata, di dimensioni ≥ 10 mm (o linfonodo ≥ 15 mm) visibile con una TAC o risonanza magnetica.
  • Devono esserci risultati di sangue adeguati: neutrofili ≥ 1 500/µL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, piastrine ≥ 100 000/µL.
  • La funzione epatica deve essere adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale; enzimi epatici ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte se il fegato è coinvolto dal tumore).
  • La funzione renale deve essere adeguata: creatinina ≤ 1,5 volte il limite normale o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
  • La capacità di coagulazione del sangue deve essere normale: INR ≤ 1,5 (o ≤ 3,0 se si assume warfarin) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 volte il limite normale; se si usano anticoagulanti, la dose deve essere stabile da almeno 14 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

33 criteri

  • Presenza di una mutazione sensibile del gene EGFR oppure di traslocazioni dei geni ALK o ROS1 (spesso verificate nei non fumatori).
  • Precedente trapianto di midollo osseo da donatore o di organo solido.
  • Qualsiasi condizione medica sottostante che potrebbe peggiorare con il trattamento o che non è sotto controllo, ad esempio un’infezione grave attiva, diabete non controllato o versamento di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale che richiedono radioterapia immediata per alleviare i sintomi.
  • Assunzione contemporanea di altri chemioterapici, farmaci biologici o ormonali per il cancro, diverso da quelli dello studio (l’uso di terapia ormonale per condizioni non oncologiche è consentito).
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall’inizio del trattamento o partecipazione contemporanea a un altro studio clinico (eccetto studi osservazionali).
  • Presenza di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati anormali all’esame fisico o di laboratorio che suggeriscono un rischio elevato o una controindicazione all’uso del farmaco sperimentale.
  • Storia o presenza di disturbi auto‑immuni o infiammatori documentati.
  • Storia o presenza di sindromi neurologiche paraneoplastiche auto‑immuni (ad esempio encefalite non infettiva, sindrome di Lambert‑Eaton) o altre sindromi paraneoplastiche mediate dal sistema immunitario.
  • Vaccinazione con virus vivi (ad esempio vaccino contro il vaiolo, vaccino contro la febbre gialla) entro 30 giorni dall’inizio del trattamento; inoltre non è consentito ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per 30 giorni dopo l’ultima dose. Il vaccino antinfluenzale senza virus vivi è permesso; il vaccino COVID‑19 deve essere somministrato almeno una settimana prima dell’inizio del farmaco.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, pneumonite (infiammazione dei polmoni), pneumonite indotta da farmaci o polmonite attiva evidenziata alla TAC toracica di screening (la pneumonite da radiazioni fibrosa è consentita).
  • Infezione da epatite B non controllata (HBsAg positivo con DNA virale rilevabile).
  • Precedente terapia per malattia metastatica con farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2 o anti‑CTLA‑4.
  • Uso di farmaci immunostimolanti sistemici (come interferone o interleuchina‑2) entro 4 settimane (o 5 volte il tempo di eliminazione del farmaco).
  • Necessità di assumere corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Storia di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane che avvolgono cervello e midollo).
  • Qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che, a giudizio del medico, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rendere la partecipazione non sicura.
  • Allergie o ipersensibilità note a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o ai loro componenti.
  • Tossicità non risolta di grado 2 o superiore derivante da trattamenti anticancro precedenti (eccetto perdita di capelli, vitiligine o alcune anomalie di laboratorio specifiche).
  • Abuso di sostanze, o condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano, oppure uomini e donne in età fertile che non accettano di usare metodi contraccettivi efficaci dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia (o almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di cemiplimab).
  • Donazione di sangue durante la partecipazione allo studio.
  • Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllati che richiedono drenaggi ricorrenti (i cateteri indwelli sono permessi).
  • Ipercalcemia sintomatica o non controllata (livelli di calcio nel sangue troppo alti).
  • Storia di malattie cardiache gravi: insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA > 2, malattia coronarica attiva (infarto o sindrome coronarica acuta negli ultimi 12 mesi), aritmie che richiedono terapia anti‑aritmica (beta‑bloccanti o digossina consentiti) o ipertensione non controllata.
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus avvenuto entro l’ultimo anno.
  • Infezione attiva da SARS‑CoV‑2 (COVID‑19).
  • Infezioni attive, inclusi tubercolosi, epatite B, epatite C non controllata.
  • Infezione da HIV non controllata (viral load non sopprimibile o conta CD4 < 350).
  • Qualsiasi infezione che richieda ricovero ospedaliero o terapia endovenosa entro 2 settimane dalla prima dose dello studio.
  • Lesioni traumatiche significative o radioterapia su ampio campo entro le ultime 4 settimane, o necessità prevista di intervento chirurgico importante durante il periodo di trattamento (la radioterapia palliativa su campo limitato è consentita se conclusa almeno 2 settimane prima).
  • Altri tumori (precedenti o attuali), eccetto alcuni tumori in situ o curati con successo (cervicale in situ, carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, carcinoma della prostata localizzato trattato chirurgicamente, carcinoma duttale in situ) o tumori avvenuti più di 5 anni fa senza segni di recidiva.
  • Intervento chirurgico maggiore (compresa biopsia aperta) entro 28 giorni dalla prima dose della terapia dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e, nello studio, è usato insieme alla chemioterapia per potenziare la risposta contro il cancro ai polmoni.

  • Platinum-based chemotherapy

    (ad esempio cisplatino o carboplatino) è una classe di farmaci che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È un trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e, in questo trial, viene combinato con gli altri farmaci per aumentare l’efficacia.

  • Gemcitabine

    è un farmaco che interferisce con la costruzione del DNA nelle cellule cancerose, bloccandone la proliferazione. Viene somministrato insieme al farmaco a base di platino e al cemiplimab per cercare di ottenere una migliore risposta terapeutica.

Che cosa si sa già del trattamento

CEMIPLIMAB - È somministrato per via endovenosa mediante infusione, solitamente una dose di 350 mg. È un farmaco già approvato e studiato per diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule a forma squamosa. Agisce bloccando una proteina chiamata PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato - È un tumore che si forma nelle cellule piatte (squamose) dei polmoni. Fa parte dei tumori non a piccole cellule, cioè cresce più lentamente rispetto ad altri tipi. Inizia come una massa locale che può ostruire le vie aeree e causare difficoltà respiratorie. Con il tempo può invadere i linfonodi vicini e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa o cervello. La sua evoluzione è caratterizzata da una crescita progressiva del tumore e da un aumento delle aree coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517799-40-00Codice del protocolloGOIRC-04-2024Partecipanti previsti108 personePromotoreGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.