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Studio fase II su pazienti adulti dopo arresto cardiaco fuori ospedaliero: effetto del dexmedetomidine versus soluzione di cloruro di sodio (placebo)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un Cardiac Arrest improvviso fuori dall’ospedale e valuta se il farmaco sedativo dexmedetomidine possa contribuire a proteggere il cervello rispetto a una soluzione di confronto chiamata placebo. Lo scopo è verificare se il trattamento riduce i danni neurologici nei primi tre giorni dopo l’evento.

Nel corso della ricerca i partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere per via endovenosa (infusione attraverso una vena) il farmaco o il placebo poco dopo il ritorno della circolazione. Durante le successive 72 ore vengono effettuati controlli clinici e prelievi di sangue per misurare diversi indicatori: il NSE è una proteina che aumenta quando le cellule cerebrali sono danneggiate; il S100ß è un altro segnale di danno al cervello; il C-reactive protein e l’IL-6 indicano la presenza di infiammazione; il Troponin T segnala eventuali lesioni al muscolo cardiaco. Vengono inoltre osservati eventuali problemi di insufficienza renale acuta o danni al fegato dovuti a mancanza di ossigeno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e avvio del trattamento

    Una volta che Lei è stato incluso nello studio, il personale medico assegna in modo casuale il trattamento da ricevere, senza informare né il paziente né il personale sanitario del gruppo scelto.

    Le viene spiegato che riceverà una infusione endovenosa di un farmaco sperimentale o di una soluzione di controllo, entrambe somministrate tramite una pompa collegata a una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco o placebo

    Se assegnato al gruppo sperimentale, riceve dexmedetomidine a una dose di 0,5 µg per chilogrammo di peso corporeo, preparata come soluzione per infusione e somministrata per via endovenosa.

    Se assegnato al gruppo di controllo, riceve soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % (salina) in un volume di 60 ml, anch’essa per via endovenosa.

    L’infusione viene avviata poco dopo la randomizzazione e proseguita per l’intera durata prevista dello studio, secondo le indicazioni del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo dei segni vitali

    Durante l’infusione, il personale sanitario controlla costantemente la pressione arteriosa, il battito cardiaco, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.

    Qualsiasi variazione significativa viene registrata e valutata per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per biomarcatori

    Vengono effettuati campioni di sangue a 24, 48 e 72 ore dall’inizio dell’infusione per misurare diversi biomarcatori:

    Enzima neuron-specifico (NSE) – indica danno neuronale; S100ß – un altro indicatore di lesioni cerebrali; proteina C-reattiva (CRP) – un segno di infiammazione; interleuchina‑6 (IL‑6) – un altro marker infiammatorio; troponina T – indica danno al muscolo cardiaco.

    Questi esami aiutano a confrontare l’effetto del farmaco rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta clinica e degli eventi avversi

    Il team medico verifica la presenza di eventuali complicanze, come insufficienza renale acuta (diminuzione improvvisa della funzione renale) o lesione epatica ipossica (danno al fegato per mancanza di ossigeno).

    Viene inoltre registrata la sopravvivenza del paziente entro le prime 72 ore dall’arresto cardiaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del periodo di infusione e raccolta finale dei dati

    Al termine del periodo di 72 ore, l’infusione viene interrotta secondo le procedure del protocollo.

    Tutti i dati raccolti, inclusi i risultati dei biomarcatori e le osservazioni cliniche, vengono inseriti nel database dello studio per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall'ospedale (interruzione improvvisa del battito del cuore).
  • Circolazione sostenuta, cioè ritorno spontaneo della circolazione (ROSC) o flusso di eCPR (supporto circolatorio extracorporeo) per almeno 20 minuti, entro 90 minuti dal sospetto collasso.
  • Stato di coma (punteggio di Glasgow inferiore a 8) all'ammissione o sospetto coma se si stanno ricevendo sedativi; il punteggio di Glasgow è una scala usata per valutare il livello di coscienza.
  • Possibilità di iniziare il farmaco sperimentale entro 2 ore dal ricovero in ospedale.
  • Essere sottoposti a controllo della temperatura corporea.
  • Tempo totale combinato di no‑flow (assenza di circolazione) e low‑flow (circolazione molto ridotta) pari o superiore a 10 minuti.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Morte prevista entro 72 ore o condizione medica nota che limita la sopravvivenza a meno di 3 mesi (si prevede che il paziente possa morire entro tre giorni o ha una malattia che rende probabile una vita inferiore a tre mesi).
  • Allergie o intolleranze conosciute a uno qualsiasi dei farmaci usati nello studio (reazioni indesiderate del corpo a una sostanza).
  • Intervento chirurgico urgente richiesto al momento dello screening (valutazione iniziale), cioè un’operazione che deve essere fatta subito.
  • Gravidanza o allattamento (la donna è incinta o sta allattando il bambino).
  • Limitazioni note alla terapia intensiva e ordini di “Non rianimare” o “Permettere la morte naturale” (cure speciali in reparto di terapia intensiva e decisioni di non ripristinare la vita).
  • Scelta anticipata del paziente di rifiutare la rianimazione, le cure intensive o la partecipazione a uno studio clinico, secondo le leggi locali (decisione scritta del paziente).
  • Valutazione CPC pre‑arresto pari a 3 o 4 (punteggio che indica grave danno cerebrale).
  • Malattie note che possono interferire con i biomarcatori del danno neurologico, come cancro, infiammazione, sanguinamento acuto, ictus o infezione del sistema nervoso centrale (sostanze nel sangue che mostrano danni al cervello).
  • Tempo necessario per ristabilire una circolazione stabile superiore a 90 minuti.
  • Tempo senza flusso (periodo senza circolazione sanguigna) superiore a 10 minuti.
  • Arresto cardiaco non osservato, a meno che si possa supporre che il tempo senza flusso sia inferiore a 10 minuti (il cuore è smesso di battere senza che qualcuno lo veda).
  • Instabilità emodinamica e respiratoria non controllabile anche con l’uso di vasopressori (farmaci che aumentano la pressione sanguigna) o con supporto meccanico della circolazione (macchine che aiutano il cuore a pompare sangue), a discrezione dei medici curanti.
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Farmaci in studio

Dexmedetomidina è un farmaco sedativo che agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre l'ansia e favorire il rilassamento. Nel contesto di questo studio, la dexmedetomidina viene somministrata per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Lo scopo è capire se l'uso di questo farmaco può migliorare i danni neurologici, riducendo la probabilità di morte entro 72 ore e diminuendo i livelli di una proteina (NSE) che indica danni al cervello. I ricercatori confrontano i risultati dei pazienti trattati con dexmedetomidina rispetto a quelli che ricevono un placebo, per valutare se il farmaco offre benefici significativi nel recupero neurologico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride 0.9% infusion solution

    È una soluzione per infusione endovenosa a base di cloruro di sodio al 0,9%, somministrata tramite perfusione endovenosa. È un farmaco consolidato e ampiamente impiegato nella pratica clinica per la sostituzione di liquidi e elettroliti. Viene usato per mantenere l'equilibrio idrico, correggere la perdita di sodio e come placebo negli studi. Agisce fornendo ioni sodio e cloro che ristabiliscono il volume extracellulare, rientrando nella classe degli elettroliti (ATC B05BB01).

  • Dexmedetomidine 100 µg/ml concentrate for infusion

    È una soluzione concentrata per infusione endovenosa di dexmedetomidina (100 µg/ml), somministrata con una perfusione continua. È un farmaco già approvato e utilizzato nelle terapie intensive per la sedazione dei pazienti ventilati, e viene studiato per migliorare il danno neurologico dopo arresto cardiaco. Viene indicato per sedazione leggera e per potenziali effetti neuroprotettivi in situazioni di emergenza cardiaca. Agisce legandosi selettivamente ai recettori alfa‑2 adrenergici nel cervello, riducendo l’attività simpatica e inducendo uno stato di calma, ed è classificato come agonista alfa‑2 centrale (ATC N05CM18).

Malattie studiate

arresto cardiaco - L'arresto cardiaco è una cessazione improvvisa dell'attività elettrica e meccanica del cuore, che porta a un arresto della circolazione sanguigna. Si manifesta con perdita di coscienza e assenza di polso. Senza un rapido ripristino della funzione cardiaca, i tessuti iniziano a subire danni a causa della mancanza di ossigeno. La condizione può evolvere in alterazioni biochimiche del sangue, come l'aumento di enzimi neuronali e marcatori infiammatori. Durante le prime ore, l'assenza di perfusione può interessare più organi, tra cui cervello, reni e fegato. La gravità della risposta dipende dalla durata dell'interruzione e dalla rapidità delle manovre di rianimazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527007-21-00Partecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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