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Studio sull'uso di levosimendan per migliorare la sopravvivenza dopo un arresto cardiaco fuori dall'ospedale durante la rianimazione cardiopolmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'arresto cardiaco, una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere. Durante questo studio, verrà utilizzato un trattamento chiamato levosimendan, somministrato tramite iniezione endovenosa. Il levosimendan è un farmaco che aiuta a migliorare la funzione del cuore e viene studiato per vedere se può aumentare la sopravvivenza a 30 giorni nei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

Lo scopo dello studio è verificare se una singola dose di levosimendan somministrata durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) può migliorare la sopravvivenza rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento durante la RCP, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l'efficacia del farmaco. Il trattamento con levosimendan sarà confrontato con un placebo per determinare se ci sono differenze significative nei risultati.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare vari risultati, come il ritorno della circolazione spontanea, il trasporto in ospedale e la condizione neurologica alla dimissione. L'obiettivo principale è vedere se il levosimendan può migliorare la sopravvivenza a lungo termine dopo un arresto cardiaco. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'arresto cardiaco e migliorare le possibilità di sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, viene somministrato un singolo dosaggio del farmaco levosimendan durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per un arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene monitorata la risposta iniziale del corpo, inclusa la conversione a un ritmo cardiaco potenzialmente perfusivo e il ritorno di un polso spontaneo o della pressione sanguigna.

    Viene valutata la possibilità di trasporto in ospedale.

  3. Passaggio 3

    Arrivo in ospedale

    All'arrivo in ospedale, viene valutata la condizione del paziente, che può includere il ritorno della circolazione spontanea, la continuazione della RCP o il decesso.

    Viene trasferita la cura al personale medico dell'ospedale ricevente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio in terapia intensiva

    In terapia intensiva, viene monitorata la durata e il numero di infusioni di farmaci vasopressori e inotropi per un massimo di 72 ore.

    Viene valutata la necessità di supporto circolatorio meccanico entro 7 giorni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Viene monitorata la sopravvivenza a 30 giorni dall'evento.

    Viene valutato l'esito neurologico alla dimissione e la possibilità di donazione di organi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un arresto cardiaco fuori dall'ospedale che è stato testimoniato da qualcuno.
  • La rianimazione cardiopolmonare (RCP) deve essere iniziata entro 2 minuti dall'arresto cardiaco.
  • Il primo ritmo cardiaco registrato deve essere fibrillazione ventricolare (VF) o tachicardia ventricolare senza polso (pVT), oppure attività elettrica senza polso (PEA) in caso di sospetta embolia polmonare, come determinato dal medico presente.
  • L'arresto cardiaco deve essere refrattario, cioè deve persistere oltre il terzo controllo del ritmo cardiaco.
  • Deve essere possibile accedere a una vena per somministrare farmaci (accesso endovenoso).
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Levosimendan è un farmaco utilizzato per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene somministrato durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in caso di arresto cardiaco fuori dall'ospedale. L'obiettivo è vedere se una singola dose di questo farmaco può migliorare la sopravvivenza a 30 giorni rispetto a non riceverlo. Levosimendan agisce rendendo il cuore più forte e migliorando il flusso sanguigno, il che potrebbe aiutare a salvare vite in situazioni di emergenza. Questo studio clinico sta cercando di capire se l'uso di levosimendan durante la RCP può fare una differenza significativa per i pazienti colpiti da arresto cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Levosimendan – Levosimendan è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in caso di arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase II per valutare se una singola dose possa migliorare la sopravvivenza a 30 giorni rispetto a un placebo. Levosimendan è indicato principalmente per il trattamento dell'arresto cardiaco. A livello molecolare, agisce aumentando la sensibilità del cuore al calcio, migliorando così la forza di contrazione del muscolo cardiaco senza aumentare il consumo di ossigeno. Appartiene alla classe farmacologica degli inodilatatori, che aiutano a migliorare la funzione cardiaca e la circolazione sanguigna.

Malattie studiate

Arresto cardiaco – L'arresto cardiaco è una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere in modo efficace, interrompendo il flusso di sangue al corpo. Questo evento può verificarsi a causa di problemi elettrici nel cuore, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare. Durante un arresto cardiaco, la persona perde conoscenza e smette di respirare normalmente. Se non viene trattato immediatamente, può portare a danni cerebrali a causa della mancanza di ossigeno. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l'uso di un defibrillatore possono aiutare a ripristinare il ritmo cardiaco. L'arresto cardiaco è un'emergenza medica che richiede un intervento rapido.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517279-20-02Partecipanti previsti40 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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