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Studio sull'uso dell'epinefrina per la rianimazione cardiopolmonare nei neonati a termine con arresto cardiaco alla nascita.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'arresto *cardiorespiratorio* alla nascita nei neonati a termine. L'obiettivo è valutare il tasso di successo della rianimazione *cardiopolmonare* in meno di 90 secondi utilizzando una procedura chiamata VOW, che prevede la cateterizzazione della vena ombelicale attraverso la gelatina di Wharton. Questa procedura viene utilizzata nei neonati che necessitano di un'iniezione di *adrenalina* subito dopo la nascita.

Durante lo studio, i neonati che presentano un arresto circolatorio o una bradicardia profonda (battito cardiaco inferiore a 60 battiti al minuto) riceveranno un'iniezione di adrenalina. La procedura VOW sarà confrontata con un'altra procedura chiamata KTVO per valutare i tempi di risposta e il successo della rianimazione. Lo studio esaminerà anche la frequenza dei fallimenti della procedura VOW e le cause di tali fallimenti, come difficoltà nel localizzare la vena o problemi legati all'attrezzatura.

Lo studio raccoglierà dati anche sugli eventi avversi che si verificano entro 72 ore dall'iniezione di adrenalina e sulla mortalità dei neonati fino alla dimissione dall'ospedale o entro 28 giorni. Inoltre, verranno raccolte le opinioni dei professionisti sanitari sulle difficoltà incontrate durante l'implementazione della procedura VOW, per migliorare la pratica clinica futura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il trial clinico inizia con la partecipazione di neonati a termine (nati dopo almeno 37 settimane di gestazione) che necessitano di rianimazione a causa di un arresto cardiocircolatorio alla nascita.

    La decisione di rianimare il neonato è già stata presa, e il neonato deve ricevere un'iniezione di adrenalina secondo le raccomandazioni del Consiglio Europeo di Rianimazione del 2021.

  2. Passaggio 2

    Procedura VOW

    La procedura VOW (cateterizzazione della vena ombelicale attraverso la gelatina di Wharton) viene eseguita come primo intervento per stimare il tasso di successo della rianimazione cardiopolmonare in meno di 90 secondi.

    La procedura inizia con l'asepsi, seguita dall'iniezione di adrenalina.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di adrenalina

    L'adrenalina viene somministrata per via endovenosa utilizzando una soluzione iniettabile chiamata ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml.

    L'obiettivo è ottenere un battito cardiaco superiore a 100 battiti al minuto il più rapidamente possibile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il tempo necessario per ottenere un battito cardiaco superiore a 100 battiti al minuto viene monitorato e confrontato con altre procedure, se applicabile.

    Viene valutata la frequenza di eventuali fallimenti della procedura VOW, inclusi i tipi e le cause dei fallimenti.

  5. Passaggio 5

    Osservazione post-procedura

    Gli eventi avversi vengono monitorati per 72 ore dopo l'iniezione di adrenalina.

    Viene registrata la mortalità a un'ora e alla dimissione ospedaliera (o a 28 giorni), a seconda dell'approccio utilizzato.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonato a termine (nato dopo almeno 37 settimane di gravidanza).
  • Neonato per il quale è stata presa la decisione di effettuare una rianimazione.
  • Neonato in arresto circolatorio o con bradicardia profonda (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto) che richiede un'iniezione di adrenalina nella sala parto, secondo le raccomandazioni del Consiglio Europeo di Rianimazione del 2021, dopo aver completato i primi passi della rianimazione cardiopolmonare, inclusa l'istituzione di una ventilazione efficace.
  • Neonato che beneficia di un sistema di sicurezza sociale o che ha diritto a beneficiarlo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il neonato non può partecipare se ha avuto un arresto cardiorespiratorio alla nascita. Questo significa che il cuore e la respirazione si sono fermati subito dopo la nascita.
  • Il neonato non può partecipare se non è a termine. Questo significa che il bambino deve essere nato dopo una gravidanza completa.
  • Il neonato non può partecipare se non è necessario somministrare adrenalina. L'adrenalina è un farmaco usato per aiutare a far ripartire il cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Adrenalina: L'adrenalina è un farmaco utilizzato per trattare situazioni di emergenza come l'arresto cardiaco. Aiuta a stimolare il cuore e migliorare la circolazione del sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l'adrenalina viene somministrata ai neonati che hanno subito un arresto circolatorio subito dopo la nascita, per aiutarli a riprendere il battito cardiaco e migliorare le loro possibilità di sopravvivenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Adrenalina – L'adrenalina è somministrata tramite iniezione, spesso utilizzata in situazioni di emergenza come l'arresto cardiaco nei neonati a termine. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un trattamento efficace per ripristinare la circolazione durante la rianimazione cardiopolmonare. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in caso di arresto cardiorespiratorio. A livello molecolare, l'adrenalina agisce stimolando i recettori adrenergici, che aumentano la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore, migliorando così il flusso sanguigno. È classificata come un farmaco simpaticomimetico.

Malattie studiate

Arresto cardiorespiratorio alla nascita nei neonati a termine – L'arresto cardiorespiratorio alla nascita nei neonati a termine si verifica quando un neonato non riesce a respirare o il cuore non batte efficacemente subito dopo la nascita. Questo evento può essere causato da vari fattori, tra cui complicazioni durante il parto o problemi con il cordone ombelicale. Durante l'arresto, il neonato non riceve abbastanza ossigeno, il che può portare a una rapida compromissione delle funzioni vitali. La progressione dell'arresto cardiorespiratorio richiede un intervento immediato per ripristinare la respirazione e la circolazione. Se non trattato rapidamente, può portare a danni agli organi a causa della mancanza di ossigeno. La gestione tempestiva è cruciale per stabilizzare il neonato e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2024-515249-41-00Codice del protocolloCHRD 2419Partecipanti previsti26 personePromotoreHopital NOVO

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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