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Studio fase 3 su remibrutinib, pimecrolimus e tacrolimus in adulti con prurito cronico di origine sconosciuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio osserva adulti con Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO), una condizione caratterizzata da prurito persistente senza causa identificabile. Il farmaco sperimentale è una compressa orale contenente remibrutinib, confrontata con un placebo. Lo scopo è verificare se il farmaco riduce l’intensità del prurito più del placebo dopo 12 settimane di trattamento.

I partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo ogni giorno per un periodo fino a 52 settimane, con visite regolari per controllare sicurezza e variazioni dei sintomi. L’obiettivo principale è la variazione del punteggio di prurito valutato con la Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS), dove il paziente assegna un valore da 0 a 10 al peggiore prurito giornaliero; una diminuzione di almeno 4 punti è considerata significativa. Sono incluse anche la Patient Global Impression of Severity (PGIS), una semplice domanda sul grado complessivo di prurito, e la Pruritus-related Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), che misura quanto il prurito influisce sul sonno. La sicurezza verrà monitorata registrando eventuali effetti indesiderati, esami di laboratorio e segni vitali per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il giorno di ingresso nello studio, il paziente viene informato sull'assegnazione casuale a remibrutinib o a placebo e riceve le istruzioni per l'assunzione del farmaco orale.

    Il paziente deve assumere una compressa al giorno per tutta la durata dello studio, che è di 52 settimane.

    Le terapie topiche di base, quali tacrolimus, corticosteroidi, pimecrolimus o antistaminico, continuano ad essere applicate secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Diario quotidiano del prurito

    Ogni giorno il paziente registra il punteggio più alto di prurito nella scala numerica WI‑NRS (da 0 a 10).

    Il paziente registra anche il punteggio della scala di disturbi del sonno SD‑NRS, se indicato.

  3. Passaggio 3

    Visita di valutazione a settimana 4

    Il paziente si presenta per una visita in cui vengono controllati i dati del diario, il miglioramento del punteggio WI‑NRS e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e misurazioni dei parametri vitali secondo il protocollo.

  4. Passaggio 4

    Visita di valutazione a settimana 12

    Questa visita rappresenta il punto primario di valutazione dell'efficacia.

    Il medico verifica se il punteggio WI‑NRS è diminuito di almeno 4 punti rispetto al valore iniziale.

    Viene valutato anche il punteggio PGIS (impressione globale della gravità) e il cambiamento nella scala SD‑NRS.

    Vengono eseguiti nuovamente gli esami di laboratorio e il monitoraggio della sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Visita di valutazione a settimana 24

    Il paziente è nuovamente valutato per il punteggio PGIS, con l’obiettivo di raggiungere un valore di 0 (nessuno) o 1 (lieve).

    Continua la sorveglianza di eventuali eventi avversi e vengono effettuati gli esami di routine.

  6. Passaggio 6

    Visita finale a settimana 52

    Al termine delle 52 settimane il paziente partecipa all'ultima visita di studio.

    Vengono raccolti tutti i dati finali di efficacia, inclusi WI‑NRS, PGIS e SD‑NRS, e si effettuano gli esami di laboratorio finali.

    Viene effettuata una valutazione completa della sicurezza, comprese le eventuali reazioni avverse emerse durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto prurito cronico (prurito che dura almeno 4 mesi) prima dello screening.
  • Il prurito deve essere di origine sconosciuta, cioè non causato da malattie della pelle, malattie sistemiche, problemi nervosi, cause psicologiche, farmaci o allergeni; la pelle secca non è considerata causa principale perché tutti usano una crema idratante durante lo studio.
  • Il prurito deve interessare almeno 2 delle seguenti aree del corpo: tronco, braccia o gambe; non deve essere limitato a un solo lato o a una zona nervosa (non può essere “dermatomale”).
  • Devi avere prurito cronico grave che persiste anche usando creme idratanti e sei candidato a una terapia sistemica (medicamento che agisce su tutto il corpo).
  • Devi segnare un punteggio di WI‑NRS ≥ 7 allo screening. Il WI‑NRS è una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito peggiore); un valore di 7 o più indica prurito grave.
  • Devi avere una media del WI‑NRS ≥ 7 negli ultimi 7 giorni prima della visita di randomizzazione/baseline.
  • Devi aver registrato almeno 4 punteggi giornalieri del WI‑NRS durante quei 7 giorni; se non ci sono 4 valori, la visita può essere rimandata, ma non oltre 28 giorni dallo screening.
  • Devi indicare, nel questionario PGIS, un valore di 3 “severo” sia allo screening sia alla visita di baseline. Il PGIS è la tua valutazione globale della gravità del prurito.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno altre malattie della pelle attive, come dermatite atopica o psoriasi, perché potrebbero confondere la valutazione del prurito.
  • Non si può partecipare se si conosce una condizione medica generale o si sta assumendo un farmaco che, secondo il medico, è la causa principale del prurito attuale.
  • Non si può partecipare se si è usato un farmaco sperimentale negli ultimi tempi: per i farmaci “piccoli” almeno 30 giorni, o per quelli con una lunga durata d'azione (chiamata mezzo‑vita) almeno il tempo di cinque volte quella durata, oppure finché l’effetto del farmaco non è scomparso. Inoltre, non si può aver usato farmaci biologici (come dupilumab o nemolizumab) negli ultimi 3 mesi.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia infettiva attiva, cronica o che ritorna spesso, inclusi infezioni opportunistiche come tubercolosi, infezioni da mycobatteri atipici, listeriosi o aspergillosi, o se si sospetta di avere l'HIV.
  • Non si può partecipare se si ha avuto un tumore in qualsiasi parte del corpo negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma basocellulare della pelle (un tumore della pelle molto locale) o il cancro della cervice in forma “in situ” (cioè non invasivo).
  • Non si può partecipare se si hanno problemi di salute importanti che il medico ritiene possano mettere a rischio la sicurezza o interferire con i risultati dello studio, come:
    • Problemi cardiaci seri (ad es. infarto, malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca avanzata, aritmie, pressione alta non controllata negli ultimi 12 mesi).
    • Gravi disturbi neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici (fegato), endocrini (ormoni), metabolici, del sangue, gastrointestinali o un sistema immunitario molto debole.
    • Non si può partecipare se si ha un alto rischio di sanguinamento o problemi di coagulazione, oppure se si è avuto sanguinamento gastrointestinale grave (che ha richiesto ricovero o trasfusioni). Non si possono assumere farmaci anti‑piastrinici, tranne acetilsalicilico (aspirina) fino a 100 mg al giorno o clopidogrel fino a 75 mg al giorno; l’uso combinato di entrambi è vietato.
    • Non si può partecipare se si ha una malattia epatica (del fegato) attuale o passata, come epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica, oppure se i risultati dei test di fegato (AST e ALT) sono più alti di 1,5 volte il valore normale, o se il valore di INR (un test che misura la capacità di coagulare) è superiore a 1,5.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • LOU064

    è un farmaco sperimentale che contiene il principio attivo remibrutinib. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nel trial è il trattamento in fase di test, studiato per vedere se può ridurre il prurito intenso nei pazienti con prurito cronico di origine sconosciuta.

  • TACROLIMUS

    è un farmaco topico che si applica sulla pelle. È usato come terapia di base nei pazienti del trial e aiuta a modulare la risposta immunitaria locale, riducendo l’infiammazione cutanea che può contribuire al prurito.

  • Corticosteroids

    sono farmaci anti‑infiammatori topici comunemente usati per trattare irritazioni cutanee. Nel contesto dello studio, vengono impiegati come terapia di supporto per controllare l’infiammazione della pelle e migliorare il comfort dei partecipanti.

  • PIMECROLIMUS

    è un altro farmaco topico utilizzato come terapia di base. Agisce in modo simile al tacrolimus, modulando l’attività delle cellule immunitarie nella pelle, contribuendo a ridurre l’infiammazione e il prurito.

  • Antihistamines

    sono farmaci assunti per via sistemica che bloccano l’azione dell’istamina, una sostanza chimica coinvolta nelle reazioni allergiche e nel prurito. Vengono usati come parte del trattamento di fondo per aiutare a controllare i sintomi di prurito nei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remibrutinib

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; attualmente è una sostanza in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso generale. Viene studiata per il trattamento del prurito cronico grave di origine sconosciuta. Agisce bloccando una proteina chiamata BTK, riducendo l’attivazione delle cellule del sistema immunitario che provocano il prurito. È classificata come inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK inhibitor).

  • Tacrolimus

    è una crema o pomata da applicare sulla pelle; è un farmaco già approvato e usato in pratica clinica. Viene impiegato principalmente per trattare infiammazioni cutanee come eczema e dermatiti. Il suo meccanismo consiste nel bloccare una sostanza chiamata calcineurina, diminuendo le risposte infiammatorie della pelle. È classificato come inibitore topico della calcineurina, un immunosoppressore.

  • Pimecrolimus

    è una crema da applicare localmente sulla pelle; è anch'esso un farmaco approvato per uso dermatologico. È indicato per la gestione della dermatite atopica e altre irritazioni cutanee. Funziona inibendo la calcineurina, riducendo la produzione di sostanze che causano infiammazione. È classificato come inibitore topico della calcineurina, un immunomodulatore.

Malattie studiate

Prurito cronico di origine sconosciuta (PCOS) - è una condizione caratterizzata da prurito persistente che dura più di sei settimane senza che sia individuabile una causa dermatologica, sistemica o psicologica dopo un’adeguata valutazione. Si presenta con sensazione di pizzicore o bruciore che può interessare ampie zone cutanee o aree localizzate. La gravità del sintomo può variare di giorno in giorno e tende ad aumentare gradualmente se non controllata. Spesso il prurito peggiora di notte, interferendo con il sonno. In alcuni casi la pelle può mostrare segni di irritazione secondaria, come erosioni o lichenificazione, dovuti al grattarsi continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526178-17-00Codice del protocolloCLOU064R12302Partecipanti previsti128 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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