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Studio sulla sicurezza di difelikefalin in adolescenti con prurito da malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che soffrono di prurito moderato o grave associato a malattie renali croniche. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato difelikefalin, noto anche con il nome in codice CR845. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e ha lo scopo di valutare la sua sicurezza e tollerabilità in questi pazienti.

Il prurito è una sensazione di fastidio che provoca il desiderio di grattarsi e può essere particolarmente problematico per chi ha malattie renali croniche. La difelikefalin viene somministrata tramite iniezione endovenosa e lo studio mira a capire se questo trattamento è sicuro per gli adolescenti che si sottopongono a emodialisi, un trattamento che aiuta a filtrare i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue quando i reni non funzionano correttamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. Inoltre, verranno misurati i livelli di difelikefalin nel sangue per comprendere meglio come il corpo gestisce il farmaco. Questo studio è importante per migliorare la gestione del prurito nei giovani con malattie renali croniche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 12 e 17 anni e la presenza di prurito moderato o severo associato a malattia renale cronica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco difelikefalin viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La dose è di 0,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

    La somministrazione avviene durante le sessioni di emodialisi, che si svolgono tre volte a settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento.

    Viene registrata l'incidenza di eventuali effetti indesiderati (AE).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei livelli plasmatici

    Vengono misurati i livelli di difelikefalin nel plasma prima della dose (Cpre), al momento di concentrazione minima (Ctrough) e alla concentrazione massima (Cmax).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 agosto 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una malattia renale cronica e devono essere in emodialisi (HD) 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima del consenso informato e devono poter continuare l'emodialisi senza cambiare la frequenza o il metodo.
  • I partecipanti devono avere un punteggio WI-NRS medio superiore a 4,0 durante un periodo di prova di 7 giorni. Il WI-NRS è una scala che misura l'intensità del prurito.
  • Negli ultimi 3 mesi prima dello screening, il partecipante deve aver avuto almeno uno dei seguenti risultati: almeno 2 misurazioni del Kt/V singolo-pool pari o superiori a 1,2 in giorni di dialisi diversi, oppure almeno 2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea pari o superiori al 65% in giorni di dialisi diversi, oppure 1 misurazione del Kt/V singolo-pool pari o superiore a 1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea pari o superiore al 65% in giorni di dialisi diversi.
  • Il peso corporeo prescritto deve essere di almeno 20 kg.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante e/o il tutore legale (se richiesto) deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e, se appropriato, l'assenso.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai prurito da moderato a grave.
  • Non puoi partecipare se non hai una malattia renale cronica.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Difelikefalin è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per aiutare a ridurre il prurito moderato o grave nei pazienti adolescenti che sono sottoposti a emodialisi. Il prurito è una sensazione fastidiosa che provoca il desiderio di grattarsi, e può essere un problema comune per le persone che ricevono trattamenti di emodialisi. Questo farmaco agisce su specifici recettori nel corpo per alleviare la sensazione di prurito, migliorando così il comfort e la qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Difelikefalin – Difelikefalin è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e la tollerabilità negli adolescenti sottoposti a emodialisi che soffrono di prurito moderato-severo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del prurito associato a malattie renali croniche. A livello molecolare, difelikefalin agisce legandosi a specifici recettori nel corpo, riducendo la sensazione di prurito. È classificato come un farmaco antipruriginoso, che significa che è progettato per alleviare il prurito.

Malattie studiate

  • Prurito

    Il prurito è una sensazione sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi. Può essere localizzato in una specifica area della pelle o diffuso su tutto il corpo. La progressione del prurito può variare, con episodi che possono essere intermittenti o persistenti. In alcuni casi, il prurito può intensificarsi durante la notte o in ambienti caldi. La pelle può diventare secca, arrossata o ispessita a causa del grattamento continuo. Il prurito può essere associato a diverse condizioni cutanee o sistemiche.

  • Malattie Renali Croniche

    Le malattie renali croniche sono caratterizzate da una perdita graduale e progressiva della funzione renale. Questa condizione può svilupparsi nel corso di mesi o anni, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, i reni perdono la capacità di filtrare efficacemente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo può portare a sintomi come affaticamento, gonfiore, e alterazioni nella minzione. La progressione della malattia può variare, ma può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. In stadi avanzati, può essere necessario un trattamento sostitutivo della funzione renale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-509909-74-00Codice del protocolloKOR-PED-202Partecipanti previsti24 personePromotoreVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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