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Studio sull'efficacia e sicurezza di difelikefalin per il prurito moderato-severo in adulti con Notalgia Paresthetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su una condizione chiamata Notalgia Paresthetica, che provoca un forte prurito nella parte superiore della schiena. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco orale chiamato difelikefalin per alleviare il prurito moderato-severo associato a questa condizione. Il difelikefalin è un tipo di farmaco noto come agonista del recettore kappa-opioide, che agisce su specifici recettori nel corpo per ridurre il prurito.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, verranno testate tre diverse dosi di difelikefalin per confrontarle con un placebo, al fine di selezionare la dose più efficace. Nella seconda parte, la dose selezionata verrà ulteriormente valutata per vedere quanto riesce a ridurre l'intensità del prurito dopo 8 settimane di trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco in forma di compresse per via orale.

Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e altri sintomi come la sensazione di bruciore e formicolio della pelle. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è determinare se il difelikefalin può offrire un sollievo significativo dal prurito per le persone affette da Notalgia Paresthetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di difelikefalin orale per il prurito moderato-severo associato a notalgia paresthetica.

    Il paziente deve avere un prurito cronico da almeno 6 mesi e manifestazioni cutanee specifiche nella parte superiore della schiena.

  2. Passaggio 2

    Fase A dello studio

    Durante la fase A, il paziente riceve uno dei tre dosaggi di difelikefalin orale o un placebo. La somministrazione avviene sotto forma di compresse.

    L'obiettivo è valutare quale dosaggio di difelikefalin è più efficace nel ridurre l'intensità del prurito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Il paziente viene monitorato per valutare il miglioramento del prurito, con controlli settimanali fino alla settimana 8.

    Viene misurato il cambiamento medio rispetto al valore iniziale nella scala del prurito e in altre scale di valutazione dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Fase B dello studio

    Nella fase B, il paziente riceve il dosaggio di difelikefalin selezionato come più efficace nella fase A.

    Il trattamento continua per 8 settimane, con l'obiettivo di ridurre ulteriormente l'intensità del prurito.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 8 settimane, viene valutato il miglioramento complessivo del prurito e di altri sintomi correlati.

    Viene determinata la percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento significativo del prurito e la riduzione della pigmentazione cutanea.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

    Dopo la fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione della sicurezza per ulteriori 2 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un prurito da moderato a grave. Il prurito è una sensazione che provoca il desiderio di grattarsi.
  • Il paziente deve avere una storia di prurito cronico da almeno 6 mesi a causa di notalgia paresthetica (NP). La notalgia paresthetica è una condizione che causa prurito e sensazioni anomale nella parte superiore della schiena.
  • Il paziente deve avere macchie sulla pelle che possono essere più scure o più chiare del normale, pelle ispessita, pelle che sembra coriacea, e/o segni di graffi nella parte centrale o superiore della schiena vicino alla scapola.
  • Il prurito legato alla NP del paziente deve essere considerato adatto per una terapia sistemica. Una terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Se il paziente è una donna, non deve essere incinta o allattare durante qualsiasi periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno prurito da moderato a grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione chiamata notalgia paresthetica, che è un tipo di prurito cronico.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci per via orale.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento per 8 settimane.
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Farmaci in studio

Difelikefalin è un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento del prurito moderato-severo nei pazienti adulti con notalgia parestetica. Questo farmaco è stato testato in diverse dosi per determinare quale fosse la più efficace nel ridurre l'intensità del prurito dopo 8 settimane di trattamento. L'obiettivo principale era valutare la sicurezza e l'efficacia di difelikefalin nel migliorare i sintomi del prurito.

Che cosa si sa già del trattamento

Difelikefalin – Difelikefalin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del prurito da moderato a severo nei soggetti adulti con parestesia notalgia. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo di ridurre l'intensità del prurito dopo 8 settimane di trattamento. Difelikefalin agisce legandosi ai recettori kappa degli oppioidi, modulando così la trasmissione del segnale del prurito a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti selettivi dei recettori kappa oppioidi.

Malattie studiate

Notalgia parestesica – È una condizione caratterizzata da prurito intenso e persistente, spesso localizzato nella parte superiore della schiena. I pazienti possono anche sperimentare una sensazione di bruciore o formicolio nella stessa area. La pelle può apparire iperpigmentata a causa del continuo grattarsi. La condizione è cronica e può variare in intensità nel tempo. Non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-503957-36-00Codice del protocolloCR845-310601Partecipanti previsti577 personePromotoreCara Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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