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Studio sull'efficacia e sicurezza di dupilumab in adulti con prurito cronico di origine sconosciuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta, una condizione caratterizzata da un persistente e fastidioso prurito senza una causa identificabile. Il trattamento in esame è il dupilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il dupilumab è stato sviluppato per ridurre il prurito e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dupilumab nel ridurre il prurito nei pazienti adulti. I partecipanti riceveranno il dupilumab o un placebo per un periodo di tempo determinato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nel prurito e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il dupilumab e quelli che ricevono il placebo.

Il dupilumab è somministrato in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 24 settimane. L'obiettivo principale è osservare una riduzione significativa del prurito, misurata attraverso una scala numerica, e migliorare la percezione generale della gravità del prurito da parte dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il dupilumab possa aiutare le persone con prurito cronico di origine sconosciuta a gestire meglio i loro sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del dupilumab per il trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 90 anni e soffrire di prurito cronico da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, il prurito cronico del partecipante viene valutato per confermare che non sia causato da condizioni dermatologiche, sistemiche, neuropatiche, psicogene o da farmaci.

    Il prurito deve interessare almeno due delle seguenti aree del corpo: gambe, braccia o tronco.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con dupilumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento mira a ridurre il prurito e migliorare la qualità della vita del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione include la misurazione del prurito utilizzando una scala numerica e la valutazione della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento e della sicurezza del dupilumab.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il miglioramento del prurito e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 90 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere prurito cronico da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il prurito cronico deve essere considerato di origine sconosciuta, valutato dal medico all'inizio dello studio. Questo esclude prurito cronico dovuto a condizioni della pelle, condizioni sistemiche, di origine nervosa o psicologica, o causato da farmaci.
  • Il prurito cronico deve interessare almeno 2 delle seguenti aree del corpo: gambe, braccia o tronco.
  • Storia di controllo insufficiente del prurito cronico con trattamenti precedenti.
  • I partecipanti devono ricevere il trattamento ottimale per condizioni concomitanti che potrebbero influenzare il prurito, come il diabete o la carenza di ferro.
  • I partecipanti devono avere una storia di prurito grave e un punteggio di prurito peggiore di almeno 7 al momento dello screening sulla scala WI-NRS (la scala va da 0 a 10; un punteggio più alto indica un prurito peggiore) e una valutazione globale del prurito considerata "grave" al momento dello screening.
  • I partecipanti devono avere un punteggio medio del prurito peggiore di almeno 7 nei 7 giorni precedenti la visita di inizio e nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 sulla scala WI-NRS.
  • I partecipanti devono essere valutati come "grave" nella valutazione globale del prurito il Giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il prurito, che è una sensazione di fastidio sulla pelle che ti fa venire voglia di grattarti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare il prurito cronico di origine sconosciuta. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel corpo, che può aiutare a diminuire la sensazione di prurito. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi del prurito cronico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del prurito cronico. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria del corpo, riducendo così i sintomi del prurito. È classificato come un anticorpo monoclonale, utilizzato principalmente per condizioni infiammatorie.

Malattie studiate

Prurito – Il prurito è una sensazione sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi. Può essere localizzato in una specifica area del corpo o diffuso su più zone. Le cause del prurito possono variare, includendo condizioni della pelle come dermatiti, reazioni allergiche, infezioni o malattie sistemiche. Il prurito può essere temporaneo o cronico, e la sua intensità può variare da lieve a grave. In alcuni casi, il prurito persistente può portare a lesioni cutanee a causa del grattamento continuo. La gestione del prurito spesso richiede l'identificazione e il trattamento della causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508879-36-00Codice del protocolloEFC16973Partecipanti previsti292 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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