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Studio clinico su remibrutinib, tacrolimus e pimecrolimus per adulti con prurito cronico di origine sconosciuta grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Chronic Pruritus of Unknown Origin è una condizione caratterizzata da prurito intenso e persistente senza una causa identificabile. Il sintomo principale è una forte sensazione di pizzicore che può interferire con il sonno e le attività quotidiane. Lo studio valuta l’effetto del farmaco sperimentale remibrutinib, somministrato per via orale, confrontandolo con un trattamento inattivo (placebo).

Lo scopo dello studio è dimostrare che l’efficacia di remibrutinib è superiore al placebo nella riduzione della gravità del prurito dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno assumendo (studio doppio cieco). La valutazione principale utilizza il Worst-Itch Numerical Rating Scale, una scala da 0 a 10 dove il paziente indica ogni giorno quanto è forte il prurito; il risultato medio settimanale verrà confrontato tra i gruppi.

Il periodo di partecipazione dura circa un anno, con visite di controllo regolari per raccogliere i punteggi di prurito, monitorare il sonno e verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali per valutare la sicurezza del farmaco. I dati raccolti serviranno a capire se remibrutinib può rappresentare una nuova opzione terapeutica per chi soffre di questo tipo di prurito persistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di avvio e randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, si raccolgono le informazioni personali e si eseguono gli esami di base.

    Viene chiesto di compilare il questionario giornaliero WI‑NRS (Scala Numerica del Prurito più Grave) e il SD‑NRS (Scala Numerica dei Disturbi del Sonno).

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve remibrutinib o al gruppo che riceve placebo, senza sapere quale dei due sta assumendo.

    Viene consegnato il farmaco da assumere quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco per le prime 12 settimane

    Si prende una compressa al giorno, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.

    La dose è quella indicata dallo studio; il placebo ha lo stesso aspetto della compressa di remibrutinib.

    Il trattamento continua per almeno 12 settimane, salvo indicazioni contrarie del medico.

  3. Passaggio 3

    Compilazione giornaliera dei questionari di prurito e sonno

    Ogni giorno si registra il punteggio sul WI‑NRS, che va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito massimo).

    Si registra anche il punteggio sul SD‑NRS, che misura quanto il prurito interferisce con il sonno, con la stessa scala da 0 a 10.

    I dati vengono inseriti nel diario elettronico fornito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo alla settimana 4

    Durante la visita si verifica l’andamento del prurito attraverso il WI‑NRS e si controllano eventuali effetti indesiderati.

    Il medico può richiedere esami di laboratorio di routine per verificare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo alla settimana 12

    Questa visita valuta il risultato primario dello studio: riduzione di almeno 4 punti sul WI‑NRS rispetto al valore iniziale.

    Si discute se continuare il trattamento per un periodo più lungo, fino a 52 settimane, in base alla risposta e alla tollerabilità.

    Vengono eseguiti nuovamente gli esami di laboratorio e le misurazioni dei parametri vitali.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento e visita alla settimana 24

    Il partecipante continua a prendere la compressa giornaliera secondo lo stesso schema.

    Alla settimana 24 si effettua una visita di controllo per valutare nuovamente il prurito, il sonno e la sicurezza del farmaco.

    Vengono raccolti i dati del WI‑NRS, del SD‑NRS e gli esami di laboratorio.

  7. Passaggio 7

    Trattamento fino alla settimana 52 e visita finale

    Il trattamento prosegue quotidianamente fino alla settimana 52, salvo interruzione per motivi di sicurezza.

    All’ultima visita si effettuano gli esami finali di laboratorio, la misurazione dei parametri vitali e la valutazione globale della tollerabilità.

    Vengono raccolti i questionari finali di WI‑NRS e SD‑NRS per confrontare il risultato a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver compiuto almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere prurito cronico (prurito che dura da almeno 4 mesi) prima dello screening.
  • Il tuo prurito deve essere considerato di origine sconosciuta dal medico, escludendo cause note come malattie della pelle, problemi sistemici, neurologici, psicologici, farmaci o allergeni.
  • Se hai solo xerosi (pelle secca) ma il medico ritiene che il prurito non sia dovuto principalmente a questa, puoi partecipare; se il prurito è ritenuto dovuto principalmente alla xerosi, non sei idoneo.
  • Il prurito deve interessare almeno due aree del corpo tra tronco, braccia e gambe (non può essere limitato a un solo lato o a una zona nervosa specifica).
  • Devi avere un prurito severo che persiste nonostante l'uso di emollienti (creme o lozioni) e sei candidato per una terapia sistemica.
  • Al momento dello screening, il punteggio sul WI‑NRS (scala da 0 a 10 per valutare l'intensità del prurito) deve essere uguale o superiore a 7.
  • Durante i 7 giorni prima della randomizzazione, la media del punteggio WI‑NRS deve rimanere ≥ 7 e devi aver registrato almeno 4 valutazioni giornaliere.
  • Al momento dello screening e della visita di base, la tua valutazione globale della gravità del prurito (PGIS) deve essere 3 “severo”.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie della pelle attive, come eczema (dermatite atopica) o psoriasi, che potrebbero interferire con la valutazione del prurito.
  • Condizioni sistemiche conosciute (ad esempio orticaria, angioedema, urticaria inducibile, mastocitosi sistemica o sindrome di attivazione dei mastociti) o farmaci noti per causare prurito cronico (come oppioidi, immunoterapia, citochine, fattori di crescita o farmaci che attivano i mastociti) che il medico ritiene la causa principale del prurito.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 volte la loro emivita (o entro 30 giorni per i farmaci di piccole molecole) prima della randomizzazione, oppure fino a quando l’effetto non ritorna alla normalità per i farmaci biologici. Inoltre, l’uso di biologici per il trattamento del prurito (ad esempio dupilumab o nemolizumab) entro 3 mesi prima della randomizzazione esclude la partecipazione.
  • Presenza o sospetto di una malattia infettiva attiva, cronica o ricorrente che impedisce la partecipazione, come tubercolosi, mycobatteri atipici, listeriosi, aspergillosi o HIV.
  • Storia di cancro di qualsiasi organo (eccetto carcinoma basocellulare localizzato della pelle o cancro in situ della cervice uterina) trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, anche se non ci sono segni di recidiva o metastasi.
  • Presenza di disturbi clinicamente significativi che potrebbero compromettere la sicurezza o influenzare i risultati dello studio, come problemi cardiaci (infarto, insufficienza cardiaca avanzata, aritmie, pressione alta non controllata), neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, gastrointestinali o un sistema immunitario debole.
  • Rischio significativo di sanguinamento o disturbi della coagulazione, inclusa una storia di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto trattamento o ricovero. È consentito l’uso di aspirina fino a 100 mg al giorno o clopidogrel fino a 75 mg al giorno, ma è vietata la terapia con due farmaci anti‑piastrinici contemporaneamente.
  • Storia o presenza di malattia epatica, come epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica, o valori degli enzimi epatici AST/ALT superiori a 1,5 volte il limite normale o un valore INR (test di coagulazione) superiore a 1,5 al momento dello screening.
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Farmaci in studio

  • Tacrolimus

    è un farmaco applicato sulla pelle che agisce come immunosoppressore locale; aiuta a ridurre l’infiammazione e il prurito in diverse condizioni cutanee.

  • Pimecrolimus

    è anch'esso un medicinale topico che modula la risposta immunitaria della pelle, contribuendo a diminuire l’infiammazione e il fastidio pruriginoso.

  • Remibrutinib

    (codice di studio LOU064) è una compressa orale sperimentata come trattamento principale; blocca un enzima (BTK) coinvolto nelle vie che causano il prurito, con l’obiettivo di ridurre l’intensità del sintomo nei partecipanti allo studio.

  • Antistaminici per uso sistemico

    sono farmaci assunti per via orale che impediscono l’azione dell’istamina, una sostanza che può scatenare prurito e reazioni allergiche; vengono usati come terapia di base nello studio.

  • Corticosteroidi topici

    sono creme o unguenti applicati sulla pelle che riducono l’infiammazione e il prurito; sono considerati parte del trattamento di base per i partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Si presenta come crema o pomata da applicare sulla pelle; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato, principalmente per la dermatite atopica. Agisce legandosi a una proteina chiamata FKBP12 e blocca un enzima chiamato calcineurina, riducendo l’attivazione delle cellule immunitarie e la produzione di sostanze infiammatorie. È classificato come immunosoppressore topico, in particolare come inibitore della calcineurina. Viene usato anche per alleviare il prurito cronico quando altre terapie non sono efficaci.

  • Pimecrolimus

    È una crema da applicare localmente sulla pelle; è un medicinale approvato per la dermatite atopica e ha una buona documentazione in letteratura. Il suo meccanismo è simile a quello del tacrolimus: si lega a FKBP12 e inibisce la calcineurina, limitando la risposta immunitaria e la produzione di sostanze che provocano prurito. È classificato come inibitore della calcineurina e immunosoppressore topico. Viene impiegato anche per trattare il prurito cronico di origine sconosciuta quando le terapie standard non bastano.

  • Remibrutinib

    Si somministra per via orale sotto forma di compressa rivestita; è attualmente in fase di sperimentazione clinica avanzata (fase 3) per il prurito cronico di origine sconosciuta. Blocca una proteina chiamata BTK (Bruton’s Tyrosine Kinase), che è importante per l’attivazione delle cellule mastocitarie e la liberazione di istamina e altre sostanze pruriginose. È classificato come inibitore della tirosina chinasi e modulatore del sistema immunitario. Al momento è considerato un farmaco investigativo, non ancora disponibile sul mercato.

Malattie studiate

prurito cronico di origine sconosciuta - è una condizione caratterizzata da sensazione di prurito persistente che dura più di sei settimane senza una causa identificabile. Si manifesta su ampie aree della pelle e può variare in intensità da lieve a molto forte. La sensazione di prurito tende a persistere o a peggiorare nel tempo, soprattutto se non viene individuata una ragione specifica. Spesso il prurito è più intenso di notte, interferendo con il sonno. La condizione può evolvere gradualmente, con periodi di aumento dell'intensità seguiti da momenti di relativa stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524497-41-00Codice del protocolloCLOU064R12301Partecipanti previsti130 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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