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Studio fase 3 su adulti con malattia arteriosa periferica e recente rivascolarizzazione degli arti inferiori: efficacia e sicurezza di cenvacibart, amrecibart e rivaroxaban

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Peripheral Artery Disease, una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono e il flusso di sangue può diminuire, aumentando il rischio di problemi come l’ischemia degli arti o l’infarto. I partecipanti avranno ricevuto una delle seguenti terapie: l’iniezione di REGN7508 (cenvacibart), l’iniezione di REGN9933 (amrecibart), il farmaco anticoagulante orale rivaroxaban, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci nel prevenire eventi vascolari gravi e nel ridurre le complicazioni emorragiche.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e seguiti per diversi mesi con visite regolari in cui verranno raccolti dati sulla salute, eventuali sanguinamenti e la comparsa di problemi come infarto, ictus o perdita di un arto. Alcuni termini tecnici vengono spiegati per chiarezza: un “evento trombotico maggiore” indica un coagulo che causa infarto, ictus, perdita improvvisa della circolazione al piede o morte cardiovascolare; le abbreviazioni ISTH e CRNM si riferiscono a definizioni internazionali di sanguinamento grave e di sanguinamento clinicamente rilevante ma non letale; VTE indica un coagulo venoso, ad esempio una trombosi profonda; i test aPTT, PT e INR sono esami del sangue che controllano la capacità di coagulare. Durante lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e la risposta immunitaria al farmaco, ma non saranno richieste procedure invasive o studi di imaging complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, si viene inseriti nel protocollo e si è assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: REGN7508, REGN9933, rivaroxaban o placebo. l'assegnazione è segreta per garantire l'imparzialità dello studio.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco

    Nel giorno della visita di inizio studio, si riceve la prima dose secondo il gruppo di assegnazione.

    Se il gruppo è rivaroxaban, si assume una compressa da 5 mg per via orale ogni giorno.

    Se il gruppo è REGN7508 o REGN9933, si riceve un'iniezione di polvere per soluzione, preparata secondo le istruzioni del sito di studio; la quantità esatta è indicata nel fascicolo del farmaco.

    Se il gruppo è placebo, si riceve un'iniezione di soluzione inerte con le stesse modalità dell'iniezione attiva.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli stabiliti dal protocollo (ad esempio settimanali o mensili) per valutare la risposta al trattamento e raccogliere dati di sicurezza.

    Durante ogni visita si misurano i parametri clinici, si esegue un esame fisico e si raccolgono eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio di sanguinamento e trombosi

    Viene controllato attentamente il verificarsi di sanguinamenti, sia maggiori (ad esempio sanguinamento interno) sia minori ma clinicamente rilevanti.

    Viene inoltre osservata l'insorgenza di eventi trombotici, cioè la formazione di coaguli che possono provocare ischemia acuta dell'arto inferiore, infarto miocardico, ictus ischemico o morte cardiovascolare.

  5. Passaggio 5

    Eventuali aggiustamenti del trattamento

    Se durante le visite di follow‑up si riscontrano effetti avversi significativi, il medico dello studio può decidere di sospendere temporaneamente o definitivamente il farmaco in studio, secondo le linee guida del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento previsto, si effettua una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di efficacia e sicurezza.

    Vengono registrati gli eventi finali, come eventuali trombosi, sanguinamenti o altri problemi di salute, per consentire l'analisi complessiva dei risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • aver subito con successo una riapertura dei vasi delle gambe (LER) a livello inferiore rispetto all'arteria iliaca esterna, per una scarsa circolazione (ischemia) dovuta a malattia arteriosa (aterosclerosi), entro 10 giorni prima di essere scelto per lo studio
  • avere almeno uno dei seguenti fattori che aumentano il rischio di gravi problemi di coagulazione: bypass con innesto artificiale (un tubo di materiale sintetico usato per sostituire un vaso), trattamento endovascolare con posizionamento di uno stent (un piccolo tubo metallico per mantenere aperto il vaso), lesione del vaso più lunga di 15 cm, storia precedente di riapertura dei vasi delle gambe o amputazione per malattia arteriosa periferica (PAD), diabete di tipo 2 che richiede farmaci, malattia coronarica sintomatica (problemi al cuore), insufficienza renale cronica (problemi ai reni) o età pari o superiore a 75 anni
  • devono essere soddisfatti gli altri criteri di inclusione specificati nel protocollo dello studio
  • possono partecipare sia uomini che donne di età adulta, secondo i gruppi di età indicati dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Ha una condizione medica attiva che richiede l'uso continuo di farmaci anticoagulanti dopo l'intervento di rivascolarizzazione, compresa la sindrome antiphosfolipidica tripla positiva (una malattia del sangue che aumenta il rischio di coaguli).
  • Ha una tendenza nota al sanguinamento, un numero di piastrine inferiore a 50.000 per millimetro cubo (le piastrine aiutano la coagulazione), o una storia di emorragia cerebrale non dovuta a trauma, oppure ha una condizione chiamata angiopatia amiloide cerebrale o malformazioni vascolari cerebrali non riparate.
  • Ha subito di recente un intervento di rivascolarizzazione coronarica (un'operazione per aprire le arterie del cuore).
  • Solo per il gruppo 2: ha una funzione renale molto bassa, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 mL/min/1,73 m² nei 14 giorni prima della randomizzazione, oppure è in dialisi o si prevede che inizi la dialisi nei prossimi 12 settimane.
  • Ha qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe difficile partecipare allo studio per l'intera durata prevista.
  • Ha allergia, ipersensibilità o altra controindicazione ai farmaci REGN7508, REGN9933 o rivaroxaban (solo per il gruppo 2) o ai loro componenti non attivi.
  • Altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio.
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Farmaci in studio

  • Rivaroxaban

    è un farmaco anticoagulante assunto per via orale. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, riducendo il rischio di trombosi. Nel trial viene usato come trattamento di confronto per capire se le nuove terapie sono più efficaci o più sicure.

  • REGN7508

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce contro il fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. Viene somministrato per iniezione come polvere da sciogliere in soluzione. L’obiettivo è ridurre gli eventi trombotici dopo un intervento di rivascolarizzazione, cercando di mantenere un rischio di sanguinamento più basso rispetto ai trattamenti tradizionali.

  • REGN9933

    è un altro anticorpo monoclonale sperimentale che, come il REGN7508, blocca il fattore XI. Anche questo è dato per via iniettiva sotto forma di polvere da diluire. Serve a valutare se può prevenire le complicazioni trombotiche nei pazienti con recente rivascolarizzazione, con un profilo di sicurezza che includa meno sanguinamenti rispetto ai farmaci standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rivaroxaban

    È una compressa da assumere per via orale; è già approvato e usato nella pratica clinica per prevenire coaguli di sangue. Viene impiegato soprattutto per ridurre il rischio di trombosi in pazienti con malattie cardiache e vascolari, come la malattia arteriosa periferale. Agisce bloccando direttamente il fattore Xa, una proteina chiave nella formazione del coagulo. È classificato come anticoagulante orale diretto (DOAC).

  • Cenvacibart

    Si presenta come polvere da recostituire in soluzione per iniezione o infusione; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso comune. È studiato per prevenire eventi trombotici in pazienti con ri‑vascularizzazione arteriosa periferica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega al fattore XI, impedendone l’attivazione e quindi la formazione del coagulo. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑fattore XI.

  • Amrecibart

    Anche questo è fornito come polvere per soluzione da iniettare o infondere; è un prodotto sperimentale non ancora disponibile sul mercato. Viene testato per ridurre il rischio di coaguli dopo interventi di ri‑vascularizzazione nelle arterie delle gambe. Funziona legando il fattore XI, blocca la sua azione e quindi rallenta la cascata coagulante. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑fattore XI.

Malattie studiate

Malattia arteriosa periferica - È una patologia in cui le arterie delle estremità inferiori si induriscono e si restringono a causa di accumuli di placca, riducendo il flusso sanguigno. All’inizio si manifesta con dolore muscolare durante la camminata (claudicatio intermittente). Con il progredire della stenosi, il dolore può comparire anche a riposo e può svilupparsi ulcerazione o gangrena dei tessuti. La riduzione cronica di perfusione può provocare perdita di tessuto e necessità di interventi chirurgici di ricostruzione vascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522954-37-00Codice del protocolloR9933-PAD-2394Partecipanti previsti5 222 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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