Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio fase 3, randomizzato, doppio cieco, su PF‑08653944 mensile per ridurre gli eventi di apnea ostruttiva del sonno in adulti sovrappeso o obesi che usano PAP

Farmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adulti con Obstructive Sleep Apnea e Overweight or Obesity che già utilizzano una macchina a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Il farmaco in fase di valutazione è berobenatide, indicato con il nome di codice PF-08653944, somministrato come iniezione sottocutanea una volta al mese.

L'obiettivo principale è dimostrare che berobenatide è più efficace di placebo nella riduzione degli eventi respiratori notturni. I partecipanti sono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere il farmaco attivo o il trattamento inattivo, continuano a utilizzare il PAP e sono seguiti per circa un anno con visite periodiche per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Le valutazioni includono il cambiamento dell'AHI, ovvero il numero medio di pause respiratorie per ora di sonno, e altri parametri come il peso corporeo, l'infiammazione misurata con hs-CRP (un esame del sangue), la sonnolenza diurna valutata con l'ESS, la pressione sanguigna sistolica (SBP), e questionari sul sonno e sulla qualità della vita (PROMIS, SASHB che indica la quantità di tempo con ossigeno basso durante il sonno, e IWQOL-Lite-CT che misura l'impatto del peso sulla vita quotidiana).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima dose e valutazione iniziale

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una valutazione di base che include misurazioni del peso, pressione arteriosa, esami del sangue e registrazione del AHI tramite la macchina per la pressione positiva delle vie aeree (PAP).

    Viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve berobenatide oppure al gruppo che riceve placebo.

    La prima iniezione sottocutanea di berobenatide (dose specificata dal protocollo) o di placebo viene somministrata al momento della visita.

  2. Passaggio 2

    Visite mensili per iniezioni

    Ogni mese, per un totale di 12 mesi, si presenta per ricevere un’iniezione sottocutanea di berobenatide o di placebo secondo il gruppo assegnato.

    Durante la visita mensile vengono registrati peso, pressione sanguigna e eventuali effetti indesiderati.

    Il AHI e altri parametri respiratori vengono monitorati periodicamente secondo il programma dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a metà studio (Settimana 26)

    A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia che comprende nuovamente il peso corporeo, la pressione arteriosa, il livello di hs‑CRP (un indicatore di infiammazione) e la misurazione del AHI.

    Vengono raccolti i risultati del questionario di sonno (ESS) e dei questionari di qualità della vita (PROMIS e IWQOL‑Lite‑CT).

  4. Passaggio 4

    Visita finale (Settimana 52)

    Alla fine del periodo di 52 settimane, si esegue una valutazione completa che include tutti i parametri precedenti: peso, pressione sanguigna, hs‑CRP, AHI, carico ipossico del sonno (SASHB), e i punteggi dei questionari di sonno e qualità della vita.

    Viene registrata la percentuale di riduzione del AHI rispetto al valore di base.

    L’ultima iniezione di berobenatide o placebo viene somministrata e si conclude la partecipazione allo studio.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up post‑studio

    Dopo la chiusura dello studio, viene programmato un breve follow‑up per verificare eventuali effetti tardivi del trattamento.

    Non è richiesto alcun ulteriore intervento terapeutico nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età: essere un adulto di 18 anni o più.
  • Indice di massa corporea (BMI): avere un valore pari o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening; il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza.
  • Diagnosi: aver ricevuto in passato una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno di grado moderato o grave; questa condizione provoca interruzioni della respirazione durante il sonno a causa di un’ostruzione delle vie aeree.
  • Terapia: essere già in trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per l’apnea ostruttiva del sonno e prevedere di continuare tale terapia per tutta la durata dello studio; il PAP è un dispositivo che invia un flusso d’aria per mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se il suo peso corporeo è cambiato di più del 5 % negli ultimi 90 giorni, non potrà partecipare.
  • Se ha una diagnosi di diabete di qualsiasi tipo (eccetto il diabete gestazionale già risolto), non è idoneo.
  • Se ha avuto una pancreatite (infiammazione del pancreas) acuta o cronica, non può entrare nello studio.
  • Se lei o un familiare stretto ha avuto un carcinoma midollare della tiroide (MTC) o una neoplasia endocrina multipla tipo 2 (MEN 2), è escluso.
  • Se ha problemi di sonno o trattamenti che potrebbero interferire con la valutazione dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA), come interventi chirurgici alle vie aeree, sindromi di apnea del sonno non ostruttiva, disturbi di ipoventilazione (respirazione insufficiente), trattamenti per l’OSA diversi dalla CPAP, gravi malattie respiratorie, neuromuscolari o craniofacciali, insonnia grave o altri disturbi del sonno clinicamente rilevanti, non può partecipare.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • berobenatide (PF-08653944)

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al mese. È studiato per ridurre il numero di eventi di apnea‑ipnosi durante il sonno nelle persone con apnea ostruttiva del sonno e sovrappeso o obesità. Il farmaco agisce sul sistema respiratorio, migliorando il controllo del respiro notturno e contribuendo a mantenere le vie aeree aperte.

  • Pressione positiva delle vie aeree (CPAP o dispositivi simili)

    è una terapia non farmacologica in cui un apparecchio fornisce un flusso d'aria continuo o a pressione variabile per mantenere le vie aeree superiori aperte durante il sonno. Questa terapia è già utilizzata nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e, nel contesto dello studio, serve come trattamento di base a cui viene aggiunto il farmaco sperimentale per valutare se può migliorare ulteriormente i risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

Berobenatide - Berobenatide è somministrato per iniezione sottocutanea sotto forma di soluzione per iniezione, prevista in una penna o fiala multi‑dose da usare una volta al mese. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale, ma gli studi preliminari mostrano potenziale beneficio nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e sovrappeso/obesità. Agisce legandosi a recettori cellulari che riducono l’attività di proteine coinvolte nella regolazione del tono muscolare delle vie aeree, diminuendo così gli episodi di apnea. È classificato come peptide analogo, appartenente alla classe dei modulatori del tono muscolare respiratorio.

Malattie studiate

  • Apnea ostruttiva del sonno

    È una condizione caratterizzata da ripetute interruzioni o riduzioni del flusso aereo durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree superiori. Queste interruzioni provocano frequenti risvegli parziali, anche se la persona può non accorgersene. Con il tempo, la frequenza degli episodi può aumentare, soprattutto se si accentuano i fattori di rischio come l’aumento di peso. La condizione si manifesta tipicamente con sonnolenza diurna e sonno frammentato.

  • Sovrappeso

    Si definisce un eccesso di peso corporeo rispetto a quello considerato normale per altezza e età, valutato mediante l’indice di massa corporea (IMC) tra 25 e 29,9 kg/m². Il sovrappeso può derivare da un bilancio energetico positivo prolungato, cioè da un apporto calorico superiore al consumo. Se persiste, può evolvere verso forme più gravi di accumulo di grasso.

  • Obesità

    È una condizione in cui l’accumulo di tessuto adiposo è tale da superare un IMC pari o superiore a 30 kg/m². L’obesità tende a progredire gradualmente, con un aumento continuo del tessuto grasso se non si interviene sul bilancio energetico. Con il tempo, la distribuzione del grasso può cambiare, favorendo l’accumulo nella zona addominale, che è associato a un maggior rischio di complicanze metaboliche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526327-22-00Codice del protocolloC6491020Partecipanti previsti228 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.