Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Studio fase 3 di setidegrasib vs docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS G12D avanzato/metastatico dopo platino e immunoterapia
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda pazienti affetti da KRAS G12D-mutated Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer, una forma di cancro ai polmoni che non può essere rimossa chirurgicamente o che si è diffusa in altre parti del corpo. Il trattamento sperimentale è setidegrasib (ASP3082), un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre il confronto avviene con docetaxel, un altro farmaco già usato per questo tipo di tumore.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di setidegrasib rispetto a docetaxel nella gestione della malattia. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono infusioni del farmaco ogni tre settimane per diversi cicli, con controlli periodici per valutare l’andamento del tumore e la salute generale.
Durante lo studio vengono eseguiti esami di routine, come analisi del sangue, elettrocardiogramma e valutazioni della capacità respiratoria, oltre a questionari che misurano sintomi come tosse, difficoltà a respirare e dolore al torace. Le visite di follow‑up continuano anche dopo la fine del trattamento per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Devi avere una diagnosi confermata al microscopio di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase localmente avanzata (non operabile) o metastatica, con la presenza della mutazione KRAS G12D identificata in un campione di tessuto tumorale o nel sangue (ctDNA) prima della randomizzazione.
- La tua malattia deve essere progredita o recidivata dopo aver ricevuto una chemioterapia a base di platino (ad es. cisplatino o carboplatino) combinata con un farmaco anti‑PD‑1/PD‑L1 (immunoterapia), oppure questi due trattamenti in sequenza, nella fase localmente avanzata o metastatica.
- Non devi aver ricevuto altri trattamenti per il cancro nella stessa fase, ad eccezione di terapie anti‑VEGF (come bevacizumab) o anti‑CTLA‑4 (come ipilimumab) se usate insieme a chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia secondo protocolli standard.
- Se sei una donna, non devi essere incinta, non devi allattare al seno e non devi donare ovuli durante lo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento (almeno 6 mesi dopo il setidegrasib o 2 mesi dopo il docetaxel). Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare contraccettivi per il periodo indicato.
- Devi acconsentire a fornire un campione di tessuto tumorale e un campione di plasma (sangue) al momento della fase di pre‑screening o screening.
- Devi avere un punteggio ECOG pari a 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione. (Il punteggio ECOG misura la tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane: 0 = piena attività, 1 = lieve limitazione.)
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Il paziente ha metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o che causano sintomi; anche se sono asintomatiche, se non sono state trattate non può partecipare.
- Il paziente presenta una mutazione genetica per la quale esiste già una terapia mirata approvata, come KRAS G12C, EGFR, ALK, ROS1, NTRK, NRG1, BRAF V600E, MET exon 14, RET o HER2.
- Il paziente ha un tumore misto con componenti di carcinoma a piccole cellule e carcinoma non a piccole cellule (NSCLC).
- Il paziente ha la malattia leptomeningeale, cioè la diffusione del tumore alle membrane che rivestono cervello e midollo spinale.
- Il paziente ha avuto un altro cancro attivo negli ultimi 2 anni che richiede ancora trattamento, eccetto alcuni tumori della pelle, della vescica o in situ del collo dell'utero o del seno che sono stati curati.
- Il paziente è noto per avere un’infezione da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
- Il paziente è affetto da HIV ma non soddisfa i requisiti di trattamento stabile (terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane, CD4 ≥ 200 cellule/μL, carica virale < 400 copie/mL e nessuna infezione opportunistica nell'ultimo anno).
- Il paziente ha una neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno nervoso che causa dolore o formicolio moderato).
- Il paziente ha versamento pleurico, pericardico o ascite non controllati che necessitano di drenaggi più di una volta al mese.
- Il paziente ha ricevuto radioterapia terapeutica o palliativa entro 14 giorni prima della randomizzazione e non è ancora guarito dagli effetti collaterali della radioterapia (esclusa la perdita di capelli).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Docetaxel
è un farmaco di chemioterapia già usato nella pratica clinica per trattare vari tipi di cancro, compenso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nel trial viene somministrato per via endovenosa come infusione. Serve come “comparator”, cioè il gruppo di riferimento contro il nuovo farmaco, per capire se il nuovo trattamento può dare risultati migliori rispetto a questa terapia standard.
Setidegrasib
(codice di studio ASP3082) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12D, dopo che i pazienti hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia. Anche questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come infusione. L’obiettivo è verificare se può prolungare il tempo in cui il tumore non peggiora (PFS) e aumentare la sopravvivenza complessiva (OS) rispetto al trattamento standard con docetaxel.
Che cosa si sa già del trattamento
Docetaxel
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa in forma di soluzione da infondere. È un medicinale già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento di vari tumori, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Agisce legandosi ai microtubuli delle cellule cancerose, impedendone la divisione e provocandone la morte. È classificato come chemioterapia della classe dei taxani, appartenente alla categoria degli antineoplastici.
Setidegrasib
Il principio attivo è somministrato per via endovenosa come concentrato da diluire e infondere. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzato per l’uso generale. È studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12D, soprattutto dopo che altri trattamenti non hanno funzionato. Il suo meccanismo consiste nel bloccare una proteina chiave che favorisce la crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come inibitore mirato sperimentale.
Malattie studiate
Carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato KRAS G12D, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico - È un tumore del polmone che non appartiene alla categoria dei piccoli‑cellulari e presenta la mutazione KRAS G12D, che favorisce la crescita cellulare. Nella fase localmente avanzata il tumore è cresciuto oltre il polmone o coinvolge strutture vicine, rendendo impossibile la resezione chirurgica. Nella fase metastatica le cellule tumorali si sono diffuse a organi lontani tramite il sangue o la linfa. Con il tempo il tumore tende ad aumentare di dimensioni, provocando un peggioramento dei sintomi respiratori e coinvolgendo altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524079-22-00Codice del protocollo3082-CL-5301Partecipanti previsti356 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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