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Studio di fase 2 su denikitug in monoterapia o in combinazione con altri farmaci in adulti con carcinoma colorettale avanzato MSS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il Advanced Microsatellite Stable (MSS) Colorectal Cancer, un tumore del colon o del retto caratterizzato da una specifica stabilità genetica dei microsatelliti. Il farmaco sperimentale è GS-1811 (Denikitug), un anticorpo monoclonale progettato per modulare il sistema immunitario. Vengono confrontati anche altri medicinali già in uso: Nivolumab, un anticorpo che aiuta il corpo a riconoscere le cellule tumorali; la combinazione di trifluridine e tipiracil, compresse che interferiscono con la crescita delle cellule cancerose; e bevacizumab, una sostanza che blocca i vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-1811 (Denikitug) somministrato da solo o in combinazione con gli altri farmaci. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: solo il nuovo farmaco, il nuovo farmaco più nivolumab, oppure il nuovo farmaco più la combinazione di trifluridine, tipiracil e bevacizumab. Le terapie vengono somministrate per via endovenosa (infusione) o per via orale (compresse) secondo un calendario prestabilito, con visite di controllo regolari per valutare la risposta del tumore.

La risposta del tumore viene valutata con i criteri RECIST, un metodo standard che misura le dimensioni delle lesioni per capire se stanno diminuendo, rimanendo stabili o crescendo. I medici registrano quanti pazienti ottengono una diminuzione significativa del tumore (risposta completa o parziale) e monitorano la durata di questa risposta, il tempo prima che il tumore progredisca e la sopravvivenza complessiva. Durante lo studio vengono anche controllati gli effetti collaterali e i risultati di esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione allo studio, vieni assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: denikitug da solo, denikitug più nivolumab, oppure denikitug più trifluridine‑tipiracil più bevacizumab.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Prima della prima dose, vengono eseguiti esami di imaging, analisi di laboratorio e altre valutazioni per documentare lo stato della malattia.

    Queste informazioni serviranno come riferimento per confrontare i risultati durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento

    Viene somministrato denikitug 30 mg in soluzione per infusione endovenosa (IV).

    Se sei nel gruppo combinato con nivolumab, ricevi anche nivolumab 480 mg in soluzione per infusione IV.

    Se sei nel gruppo combinato con chemioterapia, ricevi trifluridine‑tipiracil (film‑coated tablet) 70 mg/m² per via orale e bevacizumab 5 mg/kg in soluzione per infusione IV.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento viene ripetuto in cicli secondo il protocollo dello studio.

    Ogni ciclo comprende le infusioni di denikitug e, se previsto, di nivolumab o di bevacizumab, più la somministrazione orale di trifluridine‑tipiracil nei gruppi corrispondenti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di sicurezza

    A intervalli regolari, ti vengono effettuati controlli clinici, analisi di laboratorio e valutazioni degli effetti indesiderati.

    Gli esami sono finalizzati a verificare la tollerabilità del trattamento e a identificare eventuali problemi di salute.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    Vengono eseguiti studi di imaging a intervalli stabiliti per determinare se la malattia ha risposto al trattamento.

    La risposta è classificata come risposta completa, risposta parziale o nessuna risposta, secondo criteri internazionali standard.

  7. Passaggio 7

    Fine trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica progressione della malattia, tossicità non accettabile o al completamento del numero previsto di cicli.

    In quel momento il medico registra la data di interruzione e le ragioni specifiche.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, continui a partecipare a visite di follow‑up per monitorare la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine.

    Queste visite includono esami clinici, analisi di laboratorio e, se necessario, ulteriori studi di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame di tessuto o di cellule di cancro del colon o del retto che non può essere rimosso con la chirurgia, in fase ricorrente, localmente avanzata o metastatica, e deve essere dimostrato che il tumore è MSS (microsatellite stabile) o pMMR (corrispondenza di riparazione del DNA normale) tramite test di laboratorio specifici.
  • Deve aver ricevuto al massimo due cicli di trattamento sistemico precedente per il cancro avanzato o metastatico, includendo i farmaci standard come fluoropirimidine, oxaliplatino o irinotecano, eventualmente combinati con farmaci anti-VEGF (che bloccano la crescita dei vasi sanguigni) o anti-EGFR (che bloccano un recettore di crescita). Se il tumore presenta mutazioni specifiche di BRAF o KRAS, devono essere stati usati i farmaci indicati per quelle mutazioni. I pazienti con tumori HER2‑positivo non sono ammessi.
  • Deve esserci una prova di progressione della malattia (cioè il tumore è peggiorato) osservata con una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) dopo l’ultimo trattamento, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il punteggio di performance secondo la scala ECOG deve essere 0 o 1 (cioè totalmente attivo o con limitazioni lievi ma ancora capace di svolgere attività leggere).
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata dai seguenti esami di laboratorio:
    • Funzione ematologica: ANC (conteggio dei neutrofili) ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita negli ultimi 2 settimane.
    • Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (o ≤ 3 volte se ci sono metastasi epatiche), AST e ALT ≤ 2,5 volte il valore normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi epatiche).
    • Funzione renale: clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolata con il metodo di Cockcroft‑Gault).
    • Proteine nelle urine: risultato ≤ 1+ su striscia urinaria; se ≥ 2+, è necessario un campione di urine di 24 ore con meno di 1000 mg di proteine.
    • Coagulazione: INR (rapporto internazionale) ≤ 1,5 (a meno che non si stia già assumendo anticoagulanti) e aPTT ≤ 1,5 volte il valore normale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno problemi cardiaci o vascolari recenti, come infarto (blocco del flusso di sangue al cuore), stroke (interruzione del flusso di sangue al cervello), angina instabile (dolore al petto per scarso apporto di sangue al cuore), coaguli sanguigni profondi, aritmie gravi (battiti irregolari pericolosi) che richiedono farmaci, insufficienza cardiaca moderata‑severa (classificazione NYHA II o superiore) o una frazione di eiezione (percentuale di sangue pompata dal cuore) inferiore al 40%.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune (il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attiva o che ha richiesto trattamenti sistemici (farmaci che agiscono su tutto il corpo) negli ultimi 2 anni, come steroidi o immunosoppressori, oppure se si è stati curati per infiammazioni intestinali croniche (es. Crohn, colite ulcerosa o celiachia) che hanno necessitato steroidi.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di pneumonite o di malattia polmonare interstiziale (infiammazioni o cicatrici nei polmoni) non infettive, comprese quelle dovute a radiazioni, o se queste condizioni sono attive e hanno richiesto steroidi.
  • Non si può partecipare se si è verificata una perforazione gastrointestinale (foro nell’intestino), una ileostomia permanente (apertura chirurgica per l’eliminazione dei rifiuti), un ascesso addominale (raccolta di pus), una fistola (connessione anomala tra organi) negli ultimi 6 mesi, oppure se si ha sanguinamento gastrointestinale attivo o non controllato nelle ultime 4 settimane o condizioni con alto rischio di sanguinamento o perforazione (come varici non trattate, erosione tumorale o interventi chirurgici recenti).
  • Non si può partecipare se si è già stato trattato con farmaci oncologici specifici come trifluridine‑tipiracil, regorafenib o fruquitinib, oppure con qualsiasi terapia immunologica contro il cancro (ad es. inibitori di PD‑L1, CTLA‑4 o altri checkpoint immunitari).
  • Non si può partecipare se si è ricevuto un farmaco biologico anti‑cancro entro 4 settimane prima della randomizzazione, o chemioterapia, terapia mirata o radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione e non si è completamente ripresi (cioè si hanno ancora effetti collaterali di grado 2 o superiore).
  • Non si può partecipare se si è stato sottoposto a trapianto di tessuto o organo da donatore, inclusi trapianti di cellule staminali, (eccetto un trapianto di cornea senza necessità di farmaci immunosoppressori).
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Farmaci in studio

  • Denikitug

    è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 che si lega a una proteina chiamata CCR8 presente su alcune cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere. L’obiettivo è bloccare il segnale di CCR8, riducendo la crescita del tumore e aiutando il sistema immunitario a riconoscerlo.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che blocca una proteina chiamata PD‑1 sulle cellule immunitarie. Somministrato per via endovenosa, aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, migliorando la risposta antitumorale.

  • Trifluridine‑tipiracil

    è una combinazione di due farmaci che agiscono come chemioterapia. Viene preso per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il trifluridine danneggia il DNA delle cellule tumorali, mentre il tipiracil aiuta a mantenere il trifluridine attivo più a lungo nel corpo.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega al fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF). Viene somministrato per via endovenosa e impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, limitandone la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Denikitug

    È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un anticorpo monoclonale umanizzato di classe IgG1, attualmente in fase di sperimentazione clinica per tumori del colon MSS. Agisce legandosi al recettore CCR8, bloccando un segnale che favorisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come terapia biologica immunomodulante.

  • Trifluridine and tipiracil

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. È già approvato e usato per il trattamento del cancro del colon avanzato. Il trifluridine interferisce con la replicazione del DNA, mentre il tipiracil impedisce che il trifluridine venga degradato troppo presto. È una combinazione di chemioterapia antimetabolica.

  • Bevacizumab

    È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un anticorpo monoclonale già approvato per diversi tumori, incluso il carcinoma del colon. Si lega al fattore di crescita VEGF, impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. È classificato come agente anti‑angiogenico.

  • Nivolumab

    È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un anticorpo monoclonale già approvato per diversi tumori, compreso il carcinoma colorettale metastatico. Blocca la proteina PD‑1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto avanzato con stabilità dei microsatelliti - È un tumore che nasce nel colon o nel retto e le sue cellule mostrano una stabilità nei microsatelliti, cioè non hanno mutazioni frequenti in queste piccole sequenze di DNA. Nella fase avanzata, il tumore ha già invaso i tessuti circostanti o ha formato piccole metastasi nei linfonodi. Le cellule tumorali continuano a crescere lentamente ma in modo costante, aumentando il volume della massa tumorale. Con il tempo, il tumore può estendersi ad altri organi dell'addome. La progressione è tipicamente graduale, con aumenti successivi della dimensione e della diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523984-39-00Codice del protocolloGS-US-741-7756Partecipanti previsti170 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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