In breve
Denikitug (noto anche come GS-1811) è una sostanza sperimentale di natura proteica in studio per i tumori gastrointestinali avanzati. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio e viene somministrato per infusione endovenosa. Due studi di Fase 2 hanno testato denikitug da solo o con altri farmaci antitumorali in adulti con tumore del colon-retto avanzato (170 partecipanti) e tumori gastrici o esofagei metastatici (120 partecipanti).
Punti chiave
- Denikitug è una proteina sperimentale simile a un anticorpo senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio in sperimentazioni di Fase 2 per il tumore del colon-retto avanzato e i tumori gastrici/esofagei.
- Uno studio completato ha arruolato 170 partecipanti con tumore del colon-retto avanzato microsatellite stabile.
- Un secondo studio autorizzato ha arruolato 120 partecipanti con adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea o esofagei HER2-negativi.
- Entrambi gli studi misurano il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
- Denikitug è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.
Che cos'è denikitug?
Denikitug (noto anche come GS-1811) è una sostanza sperimentale di natura proteica sviluppata da Gilead Sciences Inc. È una proteina classificata come \"Proteina - Altro\" nel Sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche dell'UE, il che significa che è un medicinale biologico piuttosto che una piccola molecola sintetizzata chimicamente. Denikitug non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti degli studi qui elencati, quindi è ancora una sostanza sperimentale. L'area terapeutica di denikitug è rappresentata dalle neoplasie (tumori).
Come agisce denikitug?
I registri non descrivono il bersaglio molecolare né il meccanismo d'azione di denikitug. In quanto sostanza di natura proteica somministrata per infusione, appartiene alla classe dei medicinali biologici, ma il modo specifico in cui agisce sulle cellule tumorali non è indicato nei dati disponibili.
Per quali patologie è in studio denikitug?
- Tumore del colon-retto (CRC) avanzato microsatellite stabile (MSS) — un tipo di tumore dell'intestino in cui le cellule tumorali non presentano il difetto di riparazione del DNA chiamato instabilità dei microsatelliti. Questo studio è completato.
- Adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofagei HER2-negativi, non resecabili, ricorrenti e/o metastatici — tumori dello stomaco, della giunzione tra stomaco ed esofago e dell'esofago stesso che non possono essere rimossi chirurgicamente, che si sono ripresentati o che si sono diffusi e che non sovraesprimono la proteina HER2. Questo studio è autorizzato.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Due sperimentazioni di Fase 2 su denikitug sono elencate nel Sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche dell'UE. Entrambe sono studi interventistici che misurano il tasso di risposta obiettiva (ORR), ovvero la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Quali patologie sono studiate nelle sperimentazioni?
Il primo studio ha valutato denikitug da solo o con nivolumab o con trifluridina-tipiracil e bevacizumab in adulti con tumore del colon-retto avanzato microsatellite stabile. Il secondo studio ha valutato denikitug da solo o con nivolumab o con ramucirumab e paclitaxel in adulti con adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea ed esofagei HER2-negativi, non resecabili, ricorrenti e/o metastatici.
Quali fasi e stati hanno le sperimentazioni?
Entrambe le sperimentazioni sono studi di Fase 2. Lo studio sul tumore del colon-retto è completato, mentre lo studio sul tumore gastrico ed esofageo è autorizzato.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Lo studio sul tumore del colon-retto ha arruolato 170 adulti con tumore del colon-retto avanzato microsatellite stabile. Lo studio sul tumore gastrico ed esofageo ha arruolato 120 adulti con adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea ed esofagei HER2-negativi, non resecabili, ricorrenti e/o metastatici.
Cosa misurano le sperimentazioni?
Entrambe le sperimentazioni utilizzano il tasso di risposta obiettiva (ORR) come esito primario. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Non sono disponibili informazioni sugli effetti indesiderati nei registri o nelle fonti supplementari per denikitug.