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Studio diagnostico con 68Ga-FAPI-46 e Fluor-18-FDG in pazienti pediatrici con sarcoma pediatrico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Paediatric sarcoma è un tumore raro che si sviluppa nei muscoli o nei tessuti connettivi dei bambini. Per osservare meglio questi tumori viene somministrato un tracciatore radioattivo chiamato 68Ga-FAPI-46, cioè una sostanza che emette una piccola quantità di radiazione e che viene iniettata in vena. Per confrontare i risultati, si utilizza anche il tracciatore più comune Fluor-18-FDG, noto anche come fludeossiglucosio, che evidenzia le zone di attività metabolica. Entrambi i tracciatori vengono visualizzati con una tecnologia di imaging chiamata PET/MRI, che combina una scansione che mostra le funzioni cellulari con una risonanza magnetica che mostra la struttura del corpo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l’uso di 68Ga-FAPI-46 con la PET/MRI permette di individuare più accuratamente le lesioni tumorali al momento della diagnosi iniziale, durante il trattamento e in caso di recidiva. I partecipanti al progetto riceveranno le iniezioni di entrambi i tracciatori in momenti diversi e poi saranno sottoposti a scansioni che non richiedono interventi invasivi. Le immagini saranno valutate da specialisti per capire se il nuovo metodo è più preciso rispetto alle tecniche standard e per valutare se è possibile introdurlo nella pratica clinica quotidiana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita di conferma e programmazione della prima scansione

    Dopo l'ingresso nello studio, viene fissata una data per la prima valutazione diagnostica. Durante l'incontro vengono spiegati i protocolli di imaging e le modalità di somministrazione dei traccianti.

    Vengono richiesti i dati anagrafici, il peso corporeo per calcolare la dose corretta dei traccianti e viene confermata l'assenza di controindicazioni alle iniezioni endovenose.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>68Ga-FAPI-46</b> e prima acquisizione <b>PET/MRI</b> totale del corpo

    Viene preparata una soluzione per iniezione contenente 68Ga-FAPI-46 alla dose di 2,4 MBq per chilogrammo di peso corporeo.

    La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa (bolus), seguita immediatamente dall'esecuzione di una scansione PET/MRI totale del corpo, che permette di valutare la presenza di lesioni tumorali al momento della stadiazione iniziale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>Fluor-18-FDG</b> (tracciante comparatore) e acquisizione <b>PET/MRI</b> totale del corpo

    In una sessione separata, se previsto dal protocollo, viene iniettato Fluor-18-FDG alla dose di 3,6 MBq per chilogrammo di peso corporeo, sempre per via endovenosa.

    Subito dopo l'iniezione si effettua una seconda scansione PET/MRI totale del corpo, che serve come riferimento comparativo rispetto a 68Ga-FAPI-46.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle immagini da parte del medico nucleare e del radiologo

    Le immagini ottenute con entrambi i traccianti vengono analizzate da un medico specialista in medicina nucleare e da un radiologo per identificare eventuali lesioni malignhe.

    I risultati vengono registrati nel fascicolo clinico senza alcuna comunicazione aggiuntiva al paziente in questa fase.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo durante il trattamento

    Nel corso della terapia, vengono programmate ulteriori scansioni per monitorare la risposta al trattamento.

    Ogni visita di controllo prevede una nuova somministrazione del tracciante 68Ga-FAPI-46 (2,4 MBq/kg) o, se indicato, di Fluor-18-FDG (3,6 MBq/kg), seguita da una scansione PET/MRI totale del corpo.

    La frequenza di queste scansioni è stabilita dal team clinico in base al piano terapeutico, tipicamente ogni 2‑3 mesi.

  6. Passaggio 6

    Scansione in caso di sospetta recidiva

    Se durante il follow‑up si sospetta una recidiva della malattia, viene effettuata una nuova iniezione di 68Ga-FAPI-46 alla dose di 2,4 MBq/kg, seguita da una scansione PET/MRI totale del corpo per rilevare eventuali nuove lesioni.

    Questa valutazione permette di confermare o escludere la presenza di recidiva tumorale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio e raccolta dei dati finali

    Al termine del periodo di studio, tutte le informazioni raccolte dalle immagini e dalle valutazioni vengono inserite in un database di ricerca.

    Non è prevista alcuna ulteriore procedura diagnostica per il paziente al di fuori di quelle già descritte.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere meno di 18 anni.
  • Essere stato indirizzato al Dipartimento di Medicina Pediatrica e Adolescenziale del Rigshospitalet di Copenaghen per la valutazione di qualsiasi tipo di sarcoma (un tumore che nasce nei tessuti connettivi).
  • Essere un paziente (maschio o femmina) incluso nella categoria “pazienti” del trial.
  • Il paziente o il suo tutore legale deve saper leggere e comprendere l’informativa per i partecipanti (PIS) in danese o in inglese per poter firmare il consenso informato (ICF).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Gravidanza o allattamento: non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando al bambino.
  • Incapacità a collaborare alle procedure di imaging senza sedazione: se non si riesce a stare fermo e a seguire le istruzioni durante le scansioni senza l’uso di farmaci che aiutano a rilassarsi (sedazione), non si può partecipare.
  • Grave claustrofobia o problemi di sicurezza per la risonanza magnetica: la claustrofobia è la paura intensa di spazi chiusi; se è molto forte o se ci sono altre ragioni che rendono la risonanza magnetica (una macchina che usa campi magnetici per creare immagini) non sicura, si è esclusi.
  • Storia di reazione allergica a composti simili a [68Ga]Ga-FAPI-46: se in passato si è avuta un’allergia a sostanze chimiche simili a quella usata per la scansione, non è possibile partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

68GA-FAPI-46
Questo è un tracciante radioattivo sperimentale che viene somministrato per via endovenosa. Viene usato per evidenziare le cellule tumorali nei pazienti pediatrici con sarcoma durante una scansione PET/MRI. Il tracciante si lega a una proteina presente su molte cellule tumorali, permettendo ai medici di vedere con maggiore chiarezza la posizione e la dimensione delle lesioni tumorali sia al momento della diagnosi iniziale, sia durante il trattamento, sia in caso di recidiva. Fluoro-18-FDG
È un tracciante radioattivo già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per le scansioni PET. Viene iniettato per via endovenosa e si comporta come un tipo di glucosio, accumulandosi soprattutto nelle cellule che consumano più energia, come quelle tumorali. Serve come comparatore nello studio per valutare quanto il nuovo tracciante 68GA-FAPI-46 possa migliorare la capacità di rilevare le lesioni tumorali rispetto al metodo tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 68Ga-FAPI-46

    È una soluzione per iniezione somministrata come bolo endovenoso o infusione, contenente il radioisotopo Gallio‑68 legato a un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP). Attualmente è un tracciante sperimentale, ancora in fase di studio clinico e non ancora approvato per uso di routine. Viene utilizzato principalmente per la diagnostica per immagini di sarcomi pediatrici, aiutando a visualizzare le lesioni tumorali durante la stadiazione e il controllo del trattamento. Il suo meccanismo d’azione consiste nel legarsi specificamente al FAP presente nelle cellule stromali tumorali, permettendo la rilevazione PET grazie al segnale radioattivo del Gallio‑68; è classificato come radiotracciante PET/FAP‑inibitore.

  • Fluor-18-FDG

    È una soluzione per iniezione somministrata come bolo endovenoso, contenente il radioisotopo Fluoro‑18 marcato su una molecola di glucosio. È un tracciante approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la PET, con una lunga storia di impiego nella diagnosi oncologica. Viene impiegato per evidenziare tumori ad alta attività metabolica, inclusi i sarcomi pediatrici, grazie alla sua capacità di essere assorbito dalle cellule che consumano molto glucosio. Il meccanismo d’azione è basato sulla somiglianza al glucosio, che consente al Fluor‑18‑FDG di entrare nelle cellule metabolizzanti e di emettere un segnale PET; è classificato come radiotracciante PET/glucosio analogico.

Malattie studiate

Sarcoma pediatrico - Il sarcoma pediatrico è un tumore maligno dei tessuti connettivi che si sviluppa nei bambini e negli adolescenti. Origina da cellule mesenchimali e può colpire ossa, muscoli, vasi sanguigni o tessuti molli. La crescita è tipicamente rapida e può estendersi localmente verso strutture adiacenti. Con il tempo, le cellule tumorali possono infiltrare i linfonodi regionali e, in alcuni casi, diffondersi a organi distanti mediante il sangue. La malattia può presentarsi con gonfiore, dolore o limitazione funzionale dell'area interessata. La progressione è monitorata tramite imaging per valutare l'estensione e la recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-524874-41-00Codice del protocolloPsiFIPartecipanti previsti40 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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