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Studio di zelenectide pevedotin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con amplificazione NECTIN4 precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. Il farmaco utilizzato nella sperimentazione si chiama zelenectide pevedotin (anche noto come BT8009), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo tipo di tumore deve presentare una particolare caratteristica genetica, ovvero l'amplificazione del gene NECTIN4.

Lo studio è progettato per valutare quanto sia efficace questo nuovo farmaco nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per la loro malattia. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per concentrato che viene poi preparata come soluzione per infusione. La durata del trattamento può arrivare fino a 54 settimane, con una dose massima giornaliera di 6 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. I pazienti verranno sottoposti a regolari controlli per valutare le loro condizioni di salute generali e l'evoluzione della malattia attraverso vari esami medici. Il farmaco in studio appartiene a una classe di medicinali chiamati peptidi biciclici, sviluppati specificamente per colpire le cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dell'idoneità attraverso esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

    Test di gravidanza per le donne in età fertile (da ripetere entro 72 ore prima della prima dose)

    Verifica della presenza di tumore NSCLC avanzato o metastatico con amplificazione del gene NECTIN4

    Controllo della saturazione dell'ossigeno (deve essere ≥ 93% in aria ambiente)

  2. Passaggio 2

    Trattamento con zelenectide pevedotin

    Somministrazione del farmaco zelenectide pevedotin tramite infusione endovenosa

    Il farmaco si presenta come polvere per concentrato per soluzione per infusione

    Durante il trattamento, è necessario seguire metodi contraccettivi efficaci

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1

    Controlli regolari degli esami del sangue

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

    Esami ECG e controllo dei segni vitali

  4. Passaggio 4

    Periodo post-trattamento

    Continuare i metodi contraccettivi per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose

    Per gli uomini: divieto di donazione di sperma fino a 6,5 mesi dopo l'ultima dose

    Per le donne: divieto di allattamento e donazione di ovuli fino a 6,5 mesi dopo l'ultima dose

    Continuazione del monitoraggio per valutare la progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, sia di tipo squamoso che non squamoso.
  • Presenza confermata di amplificazione del gene NECTIN4 mediante test clinico validato.
  • Non più di 3 precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata/metastatica.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri per la valutazione della risposta nei tumori solidi).
  • Disponibilità di tessuto tumorale (archivio o nuovo prelievo) per analisi di laboratorio.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Saturazione dell'ossigeno ≥93% in aria ambiente.
  • Funzionalità adeguata degli organi (fegato, reni, midollo osseo).
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6,5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Per gli uomini fertili: accordo a non donare sperma durante lo studio e per 6,5 mesi dopo l'ultima dose.
  • Per le donne: divieto di allattamento e donazione di ovuli durante lo studio e per 6,5 mesi dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule che hanno ricevuto precedenti trattamenti con anticorpi monoclonali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) di grado 2 o superiore
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zelenectide pevedotin è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati a farmaci (ADC) e funziona prendendo di mira specificamente le cellule tumorali che esprimono livelli elevati della proteina NECTIN4. Il farmaco si lega selettivamente a queste cellule tumorali e rilascia un agente chemioterapico direttamente all'interno di esse, cercando di distruggerle mentre cerca di minimizzare i danni alle cellule sane. Questo trattamento è destinato a pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie per il loro cancro e i cui tumori presentano un'amplificazione del gene NECTIN4, che significa che il tumore produce quantità eccessive di questa proteina sulla superficie delle sue cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Zelenectide pevedotin - Un farmaco sperimentale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con amplificazione del gene NECTIN4. Questo anticorpo monoclonale coniugato agisce specificamente legandosi alla proteina NECTIN4 sovraespressa sulle cellule tumorali, rilasciando in modo mirato un agente citotossico che provoca la morte delle cellule maligne. Il farmaco appartiene alla classe degli anticorpi coniugati a farmaco (ADC) e rappresenta un approccio terapeutico personalizzato basato sul profilo molecolare del tumore, offrendo potenzialmente una nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto terapie precedenti.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. Si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che formano masse o noduli nel tessuto polmonare. Quando è in fase avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso oltre il sito originario, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione può coinvolgere diversi organi, più comunemente il cervello, le ossa, il fegato e le ghiandole surrenali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521115-40-00Codice del protocolloBT8009-202Partecipanti previsti72 personePromotoreBicycletx Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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