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Studio di ubamatamab più combinazione di farmaci (carboplatino, paclitaxel, bevacizumab, filgrastim) in pazienti con carcinoma ovarico a risposta scarsa alla prima chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con cancro alle ova che hanno risposto poco bene alla prima chemioterapia e hanno avuto un intervento chirurgico incompleto. Il trattamento sperimentale combina ubamatamab, un nuovo anticorpo monoclonale, con carboplatin, paclitaxel e bevacizumab, tutti somministrati per via endovenosa, e con filgrastim per supportare la produzione di globuli bianchi. Questa combinazione è valutata come terapia di “salvage”, cioè un’opzione terapeutica usata quando le cure precedenti non hanno funzionato sufficientemente.

Lo scopo principale è verificare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci. Inizialmente, un piccolo gruppo di pazienti riceve il trattamento per valutare gli effetti collaterali più gravi; se la dose è ritenuta sicura, si passa a un gruppo più ampio per osservare quanto il tumore possa ridursi. Le infusioni vengono somministrate ogni tre settimane e i pazienti vengono monitorati con esami del sangue e con scansioni radiologiche per controllare la dimensione del tumore. Il trattamento continua finché il tumore non progredisce o si verificano effetti indesiderati non tollerabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline assessments

    After joining the study, you will undergo medical examinations, blood tests, and imaging studies to document the current status of the disease.

    The purpose is to create a reference point for later comparisons and to confirm eligibility for the trial.

  2. Passaggio 2

    First treatment cycle

    On day 1 of the cycle, you will receive ubamatamab by intravenous administration.

    In the same session, the chemotherapy drugs carboplatin and paclitaxel are also given by intravenous administration.

    Additionally, the anti‑angiogenic agent bevacizumab is infused intravenously.

    If required, the growth‑factor support drug filgrastim may be administered to help maintain blood cell counts.

  3. Passaggio 3

    Safety monitoring during the first 4 weeks

    For the first four weeks after the initial infusion, you will be closely observed for any side effects that could limit the dose.

    Regular visits, blood tests, and clinical evaluations are performed to detect adverse events early.

  4. Passaggio 4

    Subsequent treatment cycles

    Treatment cycles are repeated according to the study Schedule, typically every three weeks.

    Each cycle includes the same set of intravenous infusions: ubamatamab, carboplatin, paclitaxel, and bevacizumab.

    The number of cycles continues until the planned course is completed, disease progression occurs, or toxicity requires discontinuation.

  5. Passaggio 5

    Response Evaluation after three cycles

    After completing three cycles, imaging studies are performed to assess tumor response.

    The Evaluation determines whether the disease shows complete response, partial response, stable disease, or progression.

  6. Passaggio 6

    Optional surgery

    If the response Evaluation indicates, a surgical procedure may be offered after the third cycle to remove remaining tumor tissue.

    The decision for surgery is based on the individual clinical situation.

  7. Passaggio 7

    Continuation of treatment

    If the disease does not progress and side effects remain manageable, treatment continues with additional cycles until the protocol‑defined end point.

    Treatment may be stopped earlier if disease progression or unacceptable toxicity occurs.

  8. Passaggio 8

    Post‑treatment follow‑up

    After the last infusion, you will have scheduled follow‑up visits for clinical Assessment and imaging.

    These visits monitor long‑term Outcomes such as progression‑free survival and overall survival.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi confermata al microscopio di carcinoma ovarico, peritoneale primario o della tube di Falloppio di alto grado epiteliale (tipo sieroso, endometrioide o carcinosarcoma) con almeno il 30 % di componente epiteliale.
  • Funzione renale e epatica adeguata: enzimi epatici (AST e ALT) non più di 2,5 volte il valore normale (o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato); bilirubina totale ≤ 1,5 volte il normale (fino a 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert); albumina ≥ 3 g/dL; clearance della creatinina ≥ 40 mL/min/1,73 m².
  • Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50 % misurata con ecocardiogramma; livelli di troponina (marcatore di danno cardiaco) entro i limiti normali, o tra 1‑2 volte il normale se valutati da un cardiologo.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Consenso scritto informato firmato per partecipare allo studio.
  • Essere in possesso di un regime di assicurazione sociale.
  • Disponibilità a seguire tutte le visite, i trattamenti e gli esami previsti dallo studio per tutta la durata.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Malattia in stadio avanzato III o IV.
  • Aver ricevuto 3‑4 cicli standard di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino‑paclitaxel (ogni 3 settimane) e presentare entrambe le seguenti caratteristiche sfavorevoli:
    • Tumore poco sensibile alla chemioterapia, indicato da un punteggio KELIM < 1,0 calcolato sul marker CA‑125.
    • Impossibilità di effettuare una chirurgia di riduzione tumorale completa, perché l’intervento è stato incompleto (CC2‑CC3) o perché i medici ritengono che non sia realizzabile basandosi su imaging o laparoscopia.
  • Tumore misurabile e valutabile con imaging secondo i criteri RECIST 1.1 (TC‑addome‑pelvi, PET‑CT o risonanza magnetica).
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (archiviato, biopsia fresca o da intervento chirurgico) per studi di ricerca.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane senza limitazioni o con limitazioni minime).
  • Conoscere o poter determinare lo stato genico BRCA e HRD prima del trattamento di mantenimento.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: emoglobina ≥ 7 g/dL; conta neutrofila assoluta ≥ 1500 cellule/mm³; piastrine ≥ 100 000/mm³.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Tumori ovarici a basso grado (ad esempio endometrioide, a cellule chiare, mucinoso, sarcomatoso, seroso a basso grado o borderline) non sono ammessi.
  • Effetti collaterali persistenti di grado 3 o superiore secondo la scala CTCAE (valutazione della gravità delle tossicità) dovuti a trattamenti precedenti non sono consentiti.
  • Essere già in trattamento con altri farmaci sperimentali esclude la partecipazione.
  • Disturbi gastrointestinali gravi che impediscono l’assunzione di farmaci per via orale, come ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, colite immunitaria o malassorbimento, non sono ammissibili.
  • Grave malattia cardiovascolare attiva, inclusi infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, storia di miocardite, aritmie importanti (ad es. fibrillazione atriale parossistica che richiede intervento o pacemaker), angina attiva, insufficienza cardiaca, intervallo QTc superiore a 470 ms, blocchi cardiaci di secondo o terzo grado, o troponina sierica elevata oltre il limite normale, escludono la partecipazione.
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattate escludono l’ingresso; se il paziente è già in terapia anticoagulante stabile può partecipare.
  • Malattie autoimmuni significative attive negli ultimi 5 anni che hanno richiesto trattamenti immunosoppressori sistemici (ad esempio lupus, artrite reumatoide grave) sono motivo di esclusione. Non sono escluse condizioni lievi come vitiligine, asma infantile risolta, ipotiroidismo gestito con ormoni, diabete di tipo 1 o psoriasi non trattata con farmaci immunosoppressori.
  • Infezioni non controllate da HIV, epatite B o epatite C, immunodeficienza o tubercolosi latente nota escludono la partecipazione.
  • Altre infezioni attive che hanno richiesto ricovero ospedaliero o antibiotici intravenosi negli ultimi 2 settimane non sono ammesse.
  • Assunzione di vaccino vivo (ad es. vaccino contro il morbillo) entro 30 giorni dall’inizio del trattamento è motivo di esclusione.
  • Donne in gravidanza, in fase di allattamento o che prevedono di concepire durante la durata dello studio non possono partecipare.
  • Cancro ovarico “platin-resistente” (cioè che è progredito durante la chemioterapia neoadiuvante) è un criterio di esclusione.
  • Donne in età fertile che non intendono usare metodi contraccettivi altamente efficaci prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento sono escluse.
  • Disturbi psichiatrici noti che potrebbero impedire il rispetto del protocollo dello studio escludono la partecipazione.
  • Pazienti privati della libertà personale, sotto tutela legale o curatela non possono essere inclusi.
  • Allergia o controindicazione ai farmaci carboplatino, paclitaxel o bevacizumab esclude la partecipazione.
  • Uso di bevacizumab durante la chemioterapia neoadiuvante standard precedente è motivo di esclusione.
  • Trattamenti precedenti con farmaci anti‑PD‑1, terapie a cellule T o altre terapie sistemiche anti‑cancro sperimentali escludono il paziente.
  • Presenza di un secondo tumore primario, salvo che si tratti di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ del collo dell’utero curato o altri tumori solidi curati senza evidenza di malattia da almeno 2 anni.
  • Metastasi cerebrali sono escluse, a meno che non siano state trattate localmente, siano asintomatiche da almeno 4 settimane, non ci siano sintomi neurologici attivi e il paziente sia senza steroidi o con dose stabile inferiore a 10 mg di prednisone al giorno.
  • Encefalite, meningite o crisi epilettiche non controllate nell’anno precedente al consenso informato escludono la partecipazione.
  • Assunzione di chemioterapia sistemica o radioterapia (eccetto per motivi palliativi) entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio è motivo di esclusione.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare diversi tipi di tumore, incluso il cancro ovarico. Nello studio viene somministrato per via endovenosa insieme ad altri farmaci per valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo trattamento.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene dato per via endovenosa e, in questo studio, è parte della combinazione standard di terapia di base.

  • Filgrastim

    è un medicinale che stimola la produzione di globuli bianchi, aiutando il corpo a combattere le infezioni. Viene usato per supportare i pazienti durante la chemioterapia, riducendo il rischio di neutropenia.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di dividersi. Viene somministrato per via endovenosa insieme a carboplatino e bevacizumab come parte della terapia di base.

  • Ubamatamab

    è un nuovo anticorpo monoclonale sperimentale, ancora in fase di studio, progettato per colpire specifiche cellule tumorali del cancro ovarico. Viene testato in combinazione con i farmaci di base per capire se può migliorare i risultati nei pazienti che non hanno risposto bene alla prima linea di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatin

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura oncologica; viene usato soprattutto per trattare tumori ovarici, polmonari e della vescica; agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali impedendone la divisione e appartiene alla classe dei chemioterapici alchilanti.

  • Bevacizumab

    è somministrato per via endovenosa in soluzione per iniezione; è un anticorpo monoclonale già approvato e largamente studiato per diversi tumori; è indicato per il trattamento di tumori ovarici, del colon e del rene; blocca una proteina che favorisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, riducendo così l’apporto di nutrimento alle cellule cancerose, ed è classificato come agente anti‑angiogenico.

  • Filgrastim

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco approvato e ben conosciuto per supportare il midollo osseo; è usato per aumentare il numero di globuli bianchi nei pazienti che ricevono chemioterapia; stimola la produzione di cellule del sangue dal midollo, rientrando nella classe dei fattori di crescita ematopoietici.

  • Paclitaxel

    è somministrato per via endovenosa in soluzione per infusione; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia; è indicato per tumori ovarici, al seno e del polmone; interferisce con la struttura interna delle cellule tumorali impedendone la divisione, ed è classificato come agente chetogenico.

  • Ubamatamab

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione; è un nuovo anticorpo monoclonale ancora in fase di sperimentazione clinica; è destinato a pazienti con tumori ovarici poco sensibili ai trattamenti standard; si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone la crescita, e appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali terapeutici.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio - L'ovarian cancer è una neoplasia che ha origine nelle cellule dell'ovaio. Inizialmente può rimanere limitata a un singolo ovaio, ma con il tempo può crescere e coinvolgere i tessuti circostanti. Il tumore può diffondersi nella cavità pelvica e addominale, raggiungendo linfonodi e organi vicini. Man mano che le cellule tumorali si moltiplicano, la massa può aumentare di dimensioni e causare sintomi locali. La crescita può avvenire in modo più rapido se le cellule sono meno sensibili alla chemioterapia iniziale o se la rimozione chirurgica non è completa. Questo processo di diffusione può portare a nuove aree di coinvolgimento tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-524232-20-00Codice del protocolloGineco-ov133bPartecipanti previsti43 personePromotoreArcagy Gineco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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