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Studio di sicurezza e tollerabilità del delgocitinib topico in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (mycosi fungoide)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Cutaneous T-cell lymphoma, una forma rara di linfoma che colpisce la pelle e si presenta spesso come Mycosis fungoides. Il trattamento sperimentato è una crema contenente delgocitinib, un farmaco che agisce bloccando un tipo di proteina chiamata JAK, applicata direttamente sulle lesioni cutanee.

Lo scopo è valutare se la crema è sicura e ben tollerata. I partecipanti applicheranno la crema una o due volte al giorno per un periodo di 16 settimane, con visite di controllo periodiche per verificare eventuali effetti collaterali e per raccogliere informazioni sullo stato della pelle.

Durante lo studio verrà monitorata la risposta della pelle mediante un punteggio che misura le lesioni, e i pazienti potranno indicare quanto fastidiosa è la prurito usando una scala numerica. Verrà inoltre chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita legata alla pelle, e verranno prelevati piccoli campioni di pelle per analisi di laboratorio volte a capire come il farmaco agisce sul tessuto cutaneo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Iscrizione e consenso informato
Dopo aver deciso di partecipare, il paziente firma il modulo di consenso informato, confermando di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure previste.
Vengono raccolte le informazioni anagrafiche e la storia medica relativa al linfoma cutaneo a cellule T.
Passaggio 2
Valutazione di base
Vengono eseguiti gli esami iniziali per stabilire lo stato della pelle, includendo il punteggio mswat (valutazione della gravità della malattia).
Il paziente risponde al questionario skindex-29 per valutare la qualità della vita legata alla pelle e al punteggio numerico nrs per misurare il prurito.
Vengono prelevate biopsie cutanee sia dalle aree lesionate sia da quelle non lesionate per analisi di laboratorio.
Passaggio 3
Inizio trattamento topico
Al paziente viene consegnata la crema anzupgo contenente delgocitinib a concentrazione 20 mg/g.
La dose consigliata è di 2 mg/g di crema da applicare sulla zona interessata.
La durata del trattamento è di 16 settimane; la frequenza di applicazione sarà indicata dal medico curante.
Passaggio 4
Visite di monitoraggio
Nel corso delle 16 settimane, il paziente partecipa a visite di controllo per valutare la sicurezza del farmaco e l’eventuale risposta cutanea.
Durante queste visite vengono nuovamente misurati il punteggio mswat, il prurito con il nrs e la qualità della vita con lo skindex-29.
Passaggio 5
Valutazione finale alla settimana 16
Al termine del periodo di 16 settimane, il paziente viene sottoposto a una valutazione completa della risposta cutanea, confrontando il punteggio mswat con quello di partenza.
Vengono raccolti nuovamente i dati sul prurito (nrs) e sulla qualità della vita (skindex-29).
Possono essere effettuate ulteriori biopsie cutanee per analizzare gli effetti del trattamento a livello molecolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
Avere una diagnosi di mycosis fungoides (una forma di linfoma cutaneo) confermata con esame al microscopio del tessuto (istologia) e in uno dei seguenti stadi: IA, IB o IIA.
Presentare una malattia stabile che necessita di trattamento palliativo (trattamento per alleviare i sintomi).
Non aver cambiato alcun farmaco negli ultimi 2 mesi prima di entrare nello studio.
Essere disposto a partecipare, essere in grado di dare il consenso informato e fornire tale consenso prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Ipersensibilità (reazione allergica) alla sostanza attiva o a uno degli ingredienti (alcol benzilico, butilidrossianisolo, alcol cetostearyl).
Sindrome di Sézary (cancro delle cellule T che si trovano nel sangue).
Uso contemporaneo di altri trattamenti topici per la pelle, come fototerapia, radioterapia, gel di clormetina o creme steroidee.
Disturbi psichiatrici, disabilità o situazioni sociali che rendono difficile garantire la sicurezza o il consenso informato.
Storia di tumori della pelle non melanoma (cancro della pelle non melanomico).
Dermatite atopica o altre malattie della pelle che richiedono attenzione clinica.
Altre condizioni mediche importanti, come infezioni cutanee in corso che richiedono antibiotici, o anomalie fisiche, di laboratorio o nei segni vitali che, secondo il medico, aumenterebbero il rischio o interferirebbero con i risultati dello studio.
Gravidanza o allattamento.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anzupgo è una crema topica studiata per bloccare l’attività di una proteina chiamata JAK, che può favorire la crescita di cellule tumorali nella pelle. Viene applicata direttamente sulle lesioni cutanee dei pazienti con linfoma a cellule T della pelle per verificare se è sicura e ben tollerata. Il farmaco agisce localmente, limitando gli effetti sistemici e permettendo ai ricercatori di osservare se l’inibizione della via JAK può ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Anzupgo 20 mg/g cream - Anzupgo 20 mg/g è una crema da applicare localmente sulla pelle, che si stende delicatamente sull'area interessata due volte al giorno. Il principio attivo, delgocitinib, è già approvato in alcuni Paesi per la dermatite atopica e, in ambito di ricerca, è in fase di studio per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. Agisce inibendo le proteine JAK, che sono coinvolte nella segnalazione di sostanze infiammatorie, riducendo così l'infiammazione e la crescita anomala delle cellule. Perciò è classificato come inibitore della Janus chinasi (JAK) e come immunomodulatore topico.

Malattie studiate

Linfoma a cellule T cutaneo (micosi fungoide) - è una neoplasia della pelle caratterizzata dalla crescita anomala di linfociti T. Si presenta inizialmente con eritemi, placche o lesioni simili a eczema che possono estendersi e ispessirsi nel tempo. Con il progredire, le lesioni possono trasformarsi in tumori cutanei e coinvolgere linfonodi o altri organi, passando da forme limitate a forme più diffuse.