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Studio su Mogamulizumab e Terapia con Elettroni a Pelle Totale per Linfoma Cutaneo a Cellule T in Stadio IB-IIB

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma cutaneo a cellule T è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta principalmente sulla pelle. Due forme di questa malattia sono la micosi fungoide e la sindrome di Sézary. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB-IIB. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato mogamulizumab, noto anche con i nomi di codice KW-0761 o AMG 761, in combinazione con una terapia chiamata terapia con fascio di elettroni totale sulla pelle (TSEB).

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, dopo 48 settimane di trattamento con mogamulizumab e TSEB. I partecipanti riceveranno il farmaco mogamulizumab per via endovenosa, il che significa che verrà somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. La terapia TSEB utilizza fasci di elettroni per trattare la pelle colpita dal linfoma. Questo approccio combinato mira a migliorare la risposta al trattamento e a prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sicurezza del trattamento e la risposta dei pazienti. Saranno valutati anche la sopravvivenza complessiva, il tempo necessario affinché la malattia progredisca e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verrà esaminata la qualità della vita dei partecipanti utilizzando questionari specifici. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco mogamulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CCR4.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con mogamulizumab viene effettuato secondo un programma stabilito dai medici del trial.

    La durata complessiva del trattamento è di 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi.

  3. Passaggio 3

    Terapia con fascio di elettroni per la pelle

    Oltre al trattamento con mogamulizumab, viene utilizzata la terapia con fascio di elettroni per la pelle totale (TSEB).

    Questa terapia mira a trattare la pelle colpita dal linfoma cutaneo a cellule T.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 48 settimane e la sicurezza complessiva dei trattamenti.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine delle 48 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno analizzati i dati raccolti per comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla qualità della vita e sulla progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di micosi fungoide in stadio IB, IIA, IIB. La micosi fungoide è un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, un cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, principalmente sulla pelle.
  • Persone che non hanno risposto ad almeno un trattamento sistemico precedente. La terapia con psoralene e luce ultravioletta (PUVA) non è considerata un trattamento sistemico.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • Consenso informato firmato. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al linfoma cutaneo a cellule T. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono un tipo di globuli bianchi, e coinvolge principalmente la pelle.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante durante lo studio.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Mogamulizumab

    è un anticorpo monoclonale anti-CCR4. Viene utilizzato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB-IIB. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Terapia con Elettroni a Fascio Totale sulla Pelle (TSEB)

    è una forma di radioterapia che utilizza elettroni per trattare l'intera superficie della pelle. Questa terapia è progettata per colpire le cellule tumorali presenti sulla pelle, riducendo i sintomi e rallentando la progressione del linfoma cutaneo a cellule T.

Che cosa si sa già del trattamento

Mogamulizumab – È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, come la micosi fungoide e la sindrome di Sézary. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia a fascio di elettroni per la pelle totale (TSEB) nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB-IIB. Il meccanismo d'azione di mogamulizumab coinvolge il legame con il recettore CCR4 sulle cellule T, inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma cutaneo a cellule T (Micosi Fungoide e Sindrome di Sézary) – È un tipo di cancro che coinvolge i linfociti, un tipo di globuli bianchi, che colpisce principalmente la pelle. La Micosi Fungoide è caratterizzata da lesioni cutanee che possono iniziare come macchie rosse e progredire in placche o tumori. La Sindrome di Sézary è una forma più avanzata, in cui le cellule cancerose si diffondono nel sangue e possono causare prurito intenso e arrossamento diffuso della pelle. Entrambe le condizioni possono evolvere lentamente nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento. Le manifestazioni cutanee possono variare notevolmente tra i pazienti, rendendo la diagnosi e il monitoraggio una sfida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502434-10-00Codice del protocolloEORTC-1820-CLTFPartecipanti previsti43 personePromotoreEuropese Organisatie Voor Onderzoek En Behandeling Van Kanker Organisation Europeenne Pour La Recherche Et Le Traitement Du Cancer European Organi

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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