Studio su Mogamulizumab e Terapia con Elettroni a Pelle Totale per Linfoma Cutaneo a Cellule T in Stadio IB-IIB

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma cutaneo a cellule T รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta principalmente sulla pelle. Due forme di questa malattia sono la micosi fungoide e la sindrome di Sรฉzary. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB-IIB. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato mogamulizumab, noto anche con i nomi di codice KW-0761 o AMG 761, in combinazione con una terapia chiamata terapia con fascio di elettroni totale sulla pelle (TSEB).

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, dopo 48 settimane di trattamento con mogamulizumab e TSEB. I partecipanti riceveranno il farmaco mogamulizumab per via endovenosa, il che significa che verrร  somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. La terapia TSEB utilizza fasci di elettroni per trattare la pelle colpita dal linfoma. Questo approccio combinato mira a migliorare la risposta al trattamento e a prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sicurezza del trattamento e la risposta dei pazienti. Saranno valutati anche la sopravvivenza complessiva, il tempo necessario affinchรฉ la malattia progredisca e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verrร  esaminata la qualitร  della vita dei partecipanti utilizzando questionari specifici. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e si prevede che durerร  fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco mogamulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CCR4.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con mogamulizumab viene effettuato secondo un programma stabilito dai medici del trial.

La durata complessiva del trattamento รจ di 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi.

3 terapia con fascio di elettroni per la pelle

Oltre al trattamento con mogamulizumab, viene utilizzata la terapia con fascio di elettroni per la pelle totale (TSEB).

Questa terapia mira a trattare la pelle colpita dal linfoma cutaneo a cellule T.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 48 settimane e la sicurezza complessiva dei trattamenti.

5 fine del trattamento

Al termine delle 48 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Verranno analizzati i dati raccolti per comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita e sulla progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di micosi fungoide in stadio IB, IIA, IIB. La micosi fungoide รจ un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, un cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, principalmente sulla pelle.
  • Persone che non hanno risposto ad almeno un trattamento sistemico precedente. La terapia con psoralene e luce ultravioletta (PUVA) non รจ considerata un trattamento sistemico.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • Consenso informato firmato. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al linfoma cutaneo a cellule T. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono un tipo di globuli bianchi, e coinvolge principalmente la pelle.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante durante lo studio.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Heqpaevl Ugheaxknqwovx 1o Dv Odtrpqe Madrid Spagna
Jbttxqng Wpmlaiw Kmcwrqyc Mchver Minden Germania
Czilrsb Uufwfayuxlxtnteeznit Bslrul Kcy Berlino Germania
Kdfxtjya dwn Ulthralnfnev Meotdtnd Ath Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
25.07.2023
Francia Francia
Reclutando
20.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
25.10.2023
Grecia Grecia
Reclutando
07.03.2023
Italia Italia
Reclutando
17.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
09.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mogamulizumab รจ un anticorpo monoclonale anti-CCR4. Viene utilizzato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB-IIB. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Terapia con Elettroni a Fascio Totale sulla Pelle (TSEB) รจ una forma di radioterapia che utilizza elettroni per trattare l’intera superficie della pelle. Questa terapia รจ progettata per colpire le cellule tumorali presenti sulla pelle, riducendo i sintomi e rallentando la progressione del linfoma cutaneo a cellule T.

Linfoma cutaneo a cellule T (Micosi Fungoide e Sindrome di Sรฉzary) โ€“ รˆ un tipo di cancro che coinvolge i linfociti, un tipo di globuli bianchi, che colpisce principalmente la pelle. La Micosi Fungoide รจ caratterizzata da lesioni cutanee che possono iniziare come macchie rosse e progredire in placche o tumori. La Sindrome di Sรฉzary รจ una forma piรน avanzata, in cui le cellule cancerose si diffondono nel sangue e possono causare prurito intenso e arrossamento diffuso della pelle. Entrambe le condizioni possono evolvere lentamente nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento. Le manifestazioni cutanee possono variare notevolmente tra i pazienti, rendendo la diagnosi e il monitoraggio una sfida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:10

ID della sperimentazione:
2022-502434-10-00
Codice del protocollo:
EORTC-1820-CLTF
NCT ID:
NCT04128072
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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