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Studio su lacutamab da solo o in combinazione con chemioterapia in pazienti con linfoma T avanzato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato linfoma a cellule T, che include sottotipi come il linfoma cutaneo a cellule T. Tra questi sottotipi, vengono studiati il Sézary Syndrome e la micosi fungoide. Queste malattie sono caratterizzate dalla crescita anomala di cellule T, un tipo di globuli bianchi, che possono colpire la pelle e altri organi.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato lacutamab, noto anche con il codice IPH4102. Lacutamab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, progettato per riconoscere e attaccare specifiche proteine sulle cellule tumorali. Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di lacutamab da solo o in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con linfoma a cellule T avanzato.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta dei pazienti al trattamento, misurando la percentuale di coloro che mostrano una riduzione del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella qualità della vita. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco lacutamab.

    Lacutamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal protocollo specifico dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verrà monitorata la risposta obiettiva del paziente, che si riferisce alla proporzione di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento.

    Saranno effettuate valutazioni regolari per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi (effetti collaterali) e cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

    Queste valutazioni aiuteranno a garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando un questionario specifico chiamato SkinDex29 e un punteggio VAS per il prurito.

    Queste valutazioni forniranno informazioni su come il trattamento influisce sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione farmacocinetica

    La farmacocinetica del farmaco sarà valutata misurando la concentrazione di lacutamab nel siero del paziente.

    Questa valutazione aiuterà a comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'immunogenicità

    L'immunogenicità del farmaco sarà valutata per determinare se il corpo del paziente sviluppa una risposta immunitaria contro lacutamab.

    Questa valutazione è importante per comprendere la sicurezza a lungo termine del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungerà un endpoint specifico, come la progressione della malattia o la comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente con Sindrome di Sézary (SS) o Micosi Fungoide (MF) in stadio avanzato.
  • Aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti.
  • Avere un ECOG performance status di 2 o meno. Questo è un punteggio che indica quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultima dose di terapia sistemica precedente prima di iniziare il nuovo trattamento.
  • Essere guariti da tutti gli effetti collaterali non ematologici (non legati al sangue) delle terapie precedenti, tranne la perdita di capelli.
  • Avere dati di laboratorio adeguati, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e valori di biochimica come bilirubina, creatinina e enzimi epatici entro certi limiti.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Uomini e donne sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per i pazienti con SS, aver ricevuto un trattamento precedente con mogamulizumab.
  • Per i pazienti con SS, avere uno stadio del sangue B2 al momento dello screening.
  • Essere in grado di ottenere almeno una biopsia cutanea durante lo screening.
  • Per i pazienti con MF, avere un'espressione di KIR3DL2 in almeno una lesione cutanea, se si partecipa al Cohort 2.
  • Essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di linfoma T avanzato in studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno i sottotipi specifici di linfoma T cutaneo in studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattarie, cioè che non rispondono più al trattamento, per la sindrome di Sézary o la micosi fungoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IPH4102

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule T avanzato. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica chiamata KIR3DL2, che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. L'obiettivo è di impedire al tumore di crescere e diffondersi, migliorando così la risposta del paziente al trattamento.

  • Chemioterapia

    In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata in combinazione con IPH4102 per trattare il linfoma a cellule T avanzato. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. L'uso combinato con IPH4102 mira a migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

IPH4102 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento dei linfomi a cellule T avanzati, come il linfoma cutaneo a cellule T. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza, sia da solo che in combinazione con la chemioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di sindromi come la sindrome di Sézary e la micosi fungoide in stadi avanzati. Il meccanismo d'azione di IPH4102 si basa sull'inibizione di una proteina specifica, KIR3DL2, presente sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfomi T avanzati (TCL) – I linfomi T avanzati sono un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questi linfomi possono manifestarsi in diverse forme, tra cui i linfomi cutanei a cellule T (CTCL). I CTCL si presentano spesso con lesioni cutanee che possono variare da macchie rosse a placche e tumori. La progressione della malattia può portare a sintomi più gravi, come prurito intenso e ingrossamento dei linfonodi. Le sottotipologie di CTCL in studio includono la sindrome di Sézary recidivante/refrattaria e la micosi fungoide in stadio da IB a IV. Queste condizioni sono considerate rare e possono richiedere un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507777-18-00Codice del protocolloIPH4102-201Partecipanti previsti174 personePromotoreInnate Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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