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Studio del brentuximab vedotin come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), una rara malattia che colpisce la pelle. In particolare, lo studio esamina pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e valuta l'efficacia di un farmaco chiamato brentuximab vedotin (ADCETRIS) nel prevenire la progressione della malattia dopo il trapianto.

Lo studio confronta l'efficacia del brentuximab vedotin rispetto al placebo nei pazienti che hanno risposto positivamente al trapianto. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa e il trattamento può durare fino a 45 settimane. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo per valutare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo.

La ricerca si concentra principalmente sui pazienti con micosi fungoide, una forma specifica di linfoma cutaneo a cellule T. Il trattamento viene somministrato a pazienti che hanno già completato il trapianto di cellule staminali e hanno mostrato una risposta positiva alla terapia precedente. Lo studio valuterà anche come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti e monitorerà eventuali effetti sulla malattia del trapianto contro l'ospite, una possibile complicazione del trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra 60 e 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: brentuximab vedotin o placebo

    Il farmaco o il placebo viene somministrato per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 3 mesi

    Verrà effettuata una valutazione della pelle

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e Skindex-29)

    Valutazione di eventuali effetti del trapianto (malattia del trapianto contro l'ospite)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 1 anno

    Nuova valutazione della qualità della vita

    Controllo della progressione della malattia

    Valutazione continua degli effetti del trapianto

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 2 anni

    Valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione

    Ultima valutazione della qualità della vita

    Valutazione finale degli effetti del trapianto

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

    La sopravvivenza generale

    Eventuali ricadute della malattia

    Possibili complicazioni del trapianto

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi confermata tramite esame istopatologico di micosi fungoide (MF) in stadio IIB, III, IVA o IVB secondo la classificazione ISCL-EORTC, con espressione di CD30 superiore o uguale all'1% determinata mediante immunoistochimica
  • Malattia recidivata o refrattaria ad almeno una linea di terapia sistemica (significa che il trattamento precedente non ha funzionato o la malattia è tornata)
  • Presenza di risposta completa o parziale del linfoma al momento dell'inclusione nello studio (significa che la malattia deve essere sotto controllo)
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT) da un donatore familiare, compatibile 10/10 o 9/10, o aploidentico, tra 60 e 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Essere iscritto a un'assicurazione sulla vita
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con infezioni attive non controllate (incluse infezioni batteriche, virali o fungine)
  • Presenza di disfunzione d'organo significativa che potrebbe interferire con il trattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con compromissione renale grave (funzionalità renale ridotta)
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brentuximab vedotin è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro le cellule tumorali. Viene somministrato dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per aiutare a mantenere la remissione della malattia e prevenire la progressione del linfoma. Il farmaco funziona attaccandosi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali, contribuendo così a distruggerle. Il placebo utilizzato in questo studio serve come confronto per valutare l'efficacia del trattamento con Brentuximab vedotin.

Che cosa si sa già del trattamento

Brentuximab vedotin - Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Questo anticorpo monoclonale coniugato agisce legandosi specificamente alla proteina CD30 presente sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una tossina che provoca la morte cellulare. Appartiene alla classe dei farmaci immunoconiugati ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia di mantenimento post-trapianto, rappresentando una promettente opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa rara forma di linfoma cutaneo.

Malattie studiate

  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)

    Una condizione che si verifica quando le cellule immunitarie del donatore (innesto) attaccano i tessuti del ricevente (ospite) dopo un trapianto di cellule staminali. La malattia può manifestarsi in due forme: acuta e cronica. La GVHD acuta si sviluppa generalmente entro i primi 100 giorni dal trapianto, colpendo principalmente la pelle, il fegato e l'intestino. La GVHD cronica può svilupparsi dopo i 100 giorni dal trapianto e può interessare diversi organi, tra cui pelle, occhi, bocca, polmoni e articolazioni. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere eruzioni cutanee, problemi digestivi e disturbi respiratori.

  • Mycosis fungoides

    Un tipo di linfoma cutaneo a cellule T che colpisce principalmente la pelle. La malattia inizia tipicamente con chiazze rosse e squamose sulla pelle che possono essere pruriginose. Nel corso del tempo, queste chiazze possono evolversi in placche più spesse e rilevate. La malattia progredisce lentamente e può rimanere limitata alla pelle per molti anni. Si tratta di una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521093-34-00Codice del protocollo2025-521093-34-00Partecipanti previsti84 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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