Studio di fase II su linperlisib per pazienti con linfoma T/NK periferico o linfoma cutaneo T recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma periferico a cellule T/NK e il linfoma cutaneo a cellule T. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando ritornano o non rispondono ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è chiamato Linperlisib (codice YY-20394), che viene somministrato sotto forma di compresse. Linperlisib è un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a gestire questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene Linperlisib funzioni nei pazienti con questi tipi di linfoma che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno Linperlisib e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Durante lo studio, i medici controlleranno anche la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al farmaco. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Linperlisib può essere un’opzione efficace per trattare questi tipi di linfoma in futuro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco linperlisib.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del linperlisib sono stabiliti dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

La durata del trattamento è determinata dal medico e può variare a seconda della risposta del paziente al farmaco.

3monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione della malattia.

Le valutazioni possono includere esami radiologici e altri test diagnostici per monitorare l’efficacia del trattamento.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e registrati utilizzando criteri standardizzati.

Eventuali effetti collaterali significativi possono portare a modifiche nel trattamento o alla sua interruzione.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando il medico determina che il paziente ha raggiunto una risposta ottimale o se si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del farmaco.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una malattia misurabile di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) secondo criteri specifici.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include parametri specifici per sangue, fegato, reni, coagulazione e cuore.
  • I pazienti con CTCL che usano corticosteroidi topici o sistemici a bassa dose possono partecipare se la dose è stabile da almeno 4 settimane.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le pazienti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e dello stile di vita.
  • Deve avere una diagnosi confermata di uno dei sottotipi istologici di linfoma a cellule T periferiche (PTCL) o CTCL.
  • Deve aver ricevuto e non risposto ad almeno una linea di terapia sistemica per PTCL o CTCL.
  • Non deve essere un candidato per il trapianto autologo o allogenico.
  • Per i pazienti con PTCL positivo al CD30, devono aver progredito o essere inidonei o intolleranti a trattamenti specifici.
  • Deve accettare di fornire campioni di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia di tessuto fresco prima del trattamento.
  • Deve avere una malattia misurabile radiograficamente di PTCL secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma T/NK periferico o il linfoma cutaneo T che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
S Orsola Policlinic HospitalBolognaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
18.01.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Linperlisib: Linperlisib è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare pazienti con linfoma periferico a cellule T/NK o linfoma cutaneo a cellule T che sono recidivati o refrattari. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Linperlisib viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Linperlisib, osservando come i pazienti rispondono al trattamento.

Malattie investigate:

Linfoma periferico a cellule T/NK recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti T o le cellule natural killer (NK). Questo linfoma si manifesta quando le cellule T o NK diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. Può presentarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi del corpo. È considerato recidivante o refrattario quando non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione.

Linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma che si sviluppa principalmente nella pelle, coinvolgendo i linfociti T. Si manifesta con lesioni cutanee che possono variare da macchie rosse a placche o tumori più grandi. La progressione della malattia può portare a prurito intenso e ulcerazioni della pelle. Quando è recidivante o refrattario, significa che la malattia non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un miglioramento iniziale. Può diffondersi ad altri organi, ma inizialmente si concentra sulla pelle.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:13

Trial ID:
2022-501431-16-00
Numero di protocollo
YY-20394-012
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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