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Studio di fase II su linperlisib per pazienti con linfoma T/NK periferico o linfoma cutaneo T recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma periferico a cellule T/NK e il linfoma cutaneo a cellule T. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando ritornano o non rispondono ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è chiamato Linperlisib (codice YY-20394), che viene somministrato sotto forma di compresse. Linperlisib è un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a gestire questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene Linperlisib funzioni nei pazienti con questi tipi di linfoma che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno Linperlisib e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Durante lo studio, i medici controlleranno anche la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al farmaco. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Linperlisib può essere un'opzione efficace per trattare questi tipi di linfoma in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco linperlisib.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del linperlisib sono stabiliti dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    La durata del trattamento è determinata dal medico e può variare a seconda della risposta del paziente al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione della malattia.

    Le valutazioni possono includere esami radiologici e altri test diagnostici per monitorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e registrati utilizzando criteri standardizzati.

    Eventuali effetti collaterali significativi possono portare a modifiche nel trattamento o alla sua interruzione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il medico determina che il paziente ha raggiunto una risposta ottimale o se si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del farmaco.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una malattia misurabile di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) secondo criteri specifici.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include parametri specifici per sangue, fegato, reni, coagulazione e cuore.
  • I pazienti con CTCL che usano corticosteroidi topici o sistemici a bassa dose possono partecipare se la dose è stabile da almeno 4 settimane.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le pazienti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e dello stile di vita.
  • Deve avere una diagnosi confermata di uno dei sottotipi istologici di linfoma a cellule T periferiche (PTCL) o CTCL.
  • Deve aver ricevuto e non risposto ad almeno una linea di terapia sistemica per PTCL o CTCL.
  • Non deve essere un candidato per il trapianto autologo o allogenico.
  • Per i pazienti con PTCL positivo al CD30, devono aver progredito o essere inidonei o intolleranti a trattamenti specifici.
  • Deve accettare di fornire campioni di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia di tessuto fresco prima del trattamento.
  • Deve avere una malattia misurabile radiograficamente di PTCL secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma T/NK periferico o il linfoma cutaneo T che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

Linperlisib: Linperlisib è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare pazienti con linfoma periferico a cellule T/NK o linfoma cutaneo a cellule T che sono recidivati o refrattari. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Linperlisib viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Linperlisib, osservando come i pazienti rispondono al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Linperlisib – Linperlisib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II. È utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma periferico a cellule T/NK o del linfoma cutaneo a cellule T, in pazienti che non rispondono più ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Il farmaco agisce inibendo una specifica via di segnalazione cellulare, che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Linperlisib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).

Malattie studiate

  • Linfoma periferico a cellule T/NK recidivante o refrattario

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti T o le cellule natural killer (NK). Questo linfoma si manifesta quando le cellule T o NK diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. Può presentarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi del corpo. È considerato recidivante o refrattario quando non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione.

  • Linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario

    È un tipo di linfoma che si sviluppa principalmente nella pelle, coinvolgendo i linfociti T. Si manifesta con lesioni cutanee che possono variare da macchie rosse a placche o tumori più grandi. La progressione della malattia può portare a prurito intenso e ulcerazioni della pelle. Quando è recidivante o refrattario, significa che la malattia non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un miglioramento iniziale. Può diffondersi ad altri organi, ma inizialmente si concentra sulla pelle.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501431-16-00Codice del protocolloYY-20394-012Partecipanti previsti107 personePromotoreShanghai Yingli Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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