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Studio sull'uso di tofacitinib per pazienti con micosi fungoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a cellule T cutaneo, in particolare una forma chiamata Micòsi Fungoide. Questa è una malattia rara che colpisce la pelle, causando lesioni e prurito. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Xeljanz, il cui principio attivo è il tofacitinib. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da 10 mg e viene assunto per via orale. Xeljanz agisce inibendo specifiche proteine nel corpo che possono contribuire all'infiammazione e alla crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con Xeljanz può ridurre l'attività della malattia nei pazienti con Micòsi Fungoide. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento, che può variare da una risposta completa, una risposta parziale, una malattia stabile o una progressione della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Xeljanz, un farmaco in compresse rivestite da 10 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di Xeljanz devono essere assunte secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è determinata dal personale medico e può variare in base alla risposta individuale al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta alla terapia viene monitorata per valutare se si ottiene una risposta completa, parziale, una malattia stabile o una progressione della malattia.

    Il tasso di risposta complessivo al trattamento con Xeljanz viene valutato attraverso esami clinici e di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la condizione generale del paziente.

    Il personale medico fornirà indicazioni su eventuali ulteriori passi da seguire dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2,5 volte il limite massimo normale specifico dell'istituzione. L'ALT è un enzima che si trova nel fegato e aiuta a capire come sta funzionando il fegato.
  • Livello di creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale. La creatinina è una sostanza che i reni filtrano dal sangue, e il suo livello aiuta a capire come stanno funzionando i reni.
  • Test negativo per tubercolosi, HIV, epatite B e C. Questi sono test per alcune infezioni.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di usare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Deve essere disposto a partecipare e in grado di dare il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Diagnosi confermata di micosi fungoide (stadio IA, IIA e IIB). La micosi fungoide è un tipo di linfoma della pelle.
  • Malattia stabile, il che significa che la condizione non sta peggiorando.
  • Nessun cambiamento nei farmaci per 2 mesi o 5 emivite prima dell'ingresso nello studio. L'emivita è il tempo che un farmaco impiega per ridursi a metà nel corpo.
  • Deve aver ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale e i vaccini raccomandati per il COVID-19.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1 x 10^3/µL. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Conteggio delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^3/µL. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Livello di emoglobina pari o superiore a 5,5 mmol/L. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Livello di bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale specifico dell'istituzione. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato e il suo livello aiuta a capire come sta funzionando il fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Mycosis Fungoides.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Xeljanz è un farmaco utilizzato per ridurre l'attività della malattia. Agisce inibendo specifici enzimi nel corpo, noti come JAK1 e JAK3, che sono coinvolti nei processi infiammatori. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel migliorare le condizioni della pelle e l'ambiente tumorale.

Che cosa si sa già del trattamento

Xeljanz – Xeljanz è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della micosi fungoide, una rara forma di linfoma cutaneo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'attività della malattia attraverso l'inibizione delle vie JAK1/3, che sono coinvolte nei processi infiammatori e immunitari. Xeljanz appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della Janus chinasi (JAK), che agiscono bloccando specifici enzimi responsabili della trasmissione di segnali infiammatori nelle cellule.

Malattie studiate

Micosi fungoide – È un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, che si manifesta principalmente sulla pelle. Inizialmente, può apparire come macchie rosse o placche che possono essere pruriginose. Con il tempo, queste lesioni possono evolvere in tumori più spessi o diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi e gli organi interni. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una lenta evoluzione e altri che vedono un rapido avanzamento. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della somiglianza con altre condizioni cutanee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500599-79-00Partecipanti previsti15 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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