Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e attività di Tolinapant in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con tumori solidi avanzati e linfomi che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Tra i tipi di tumori inclusi ci sono il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma periferico a cellule T, il linfoma cutaneo a cellule T e il carcinoma cervicale che non risponde più alle terapie standard. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un farmaco chiamato Tolinapant, noto anche come ASTX660.

Tolinapant è somministrato sotto forma di capsule e viene assunto per via orale. Nella prima fase dello studio, è stata determinata la dose massima tollerata e il regime di dosaggio raccomandato. Nella seconda fase, l'obiettivo è valutare l'efficacia preliminare del farmaco, osservando la risposta dei tumori al trattamento. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo. Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza dei partecipanti viene monitorata attentamente.

Il farmaco Tolinapant è di origine chimica e viene studiato per il suo potenziale effetto sui tumori che potrebbero essere sensibili a questo trattamento. I partecipanti allo studio sono monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo. Lo studio è in corso e si prevede che continuerà fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco Tolinapant, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    Il farmaco è destinato a pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 dello studio

    La fase 1 è stata completata e aveva l'obiettivo di valutare la sicurezza del farmaco e determinare la dose massima tollerata e il regime di dosaggio raccomandato per la fase 2.

    Questa fase ha incluso la valutazione di parametri farmacocinetici, che studiano come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 dello studio

    La fase 2 si concentra sull'efficacia preliminare del farmaco, valutata attraverso il tasso di risposta in determinati tipi di tumori.

    I pazienti continuano a ricevere il farmaco Tolinapant e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Dopo l'emendamento 10, l'obiettivo principale è monitorare la sicurezza dei partecipanti che continuano a ricevere il trattamento.

    Il monitoraggio include la registrazione di eventuali eventi avversi gravi (SAE) e l'analisi di parametri farmacocinetici secondari.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'attività antitumorale

    L'attività antitumorale viene valutata attraverso criteri specifici per il tipo di tumore, come la classificazione di Lugano e i criteri LYRIC.

    Questa valutazione include la risposta complessiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti ricevono un monitoraggio continuo per garantire la loro sicurezza e per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere tumori solidi avanzati o linfomi confermati tramite esami di laboratorio, che sono diffusi o non operabili, e per i quali non ci sono trattamenti standard disponibili.
  • Per alcuni gruppi di studio, avere una malattia in progressione documentata e aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta appropriati al tipo di cancro.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da specifici esami di laboratorio, come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, livelli di creatinina, amilasi e lipasi entro limiti normali.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo. Devono anche accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo.
  • Dopo una modifica dello studio, i partecipanti già iscritti devono continuare a trarre beneficio dal trattamento, secondo l'opinione del medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati o linfomi che sono metastatici (cioè si sono diffusi in altre parti del corpo) o non operabili (non possono essere rimossi chirurgicamente).
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente (è tornato) o metastatico.
  • Non possono partecipare persone con linfoma diffuso a grandi cellule B che è recidivante (è tornato) o refrattario (non risponde al trattamento).
  • Non possono partecipare persone con linfoma periferico a cellule T che è progressivo (sta peggiorando), refrattario o recidivante.
  • Non possono partecipare persone con linfoma cutaneo a cellule T che è recidivante o refrattario.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma cervicale che non risponde o è recidivante dopo la terapia standard.
  • Non possono partecipare persone con altri tipi di tumori che potrebbero essere sensibili al trattamento con ASTX660.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ASTX660: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco e determinare la dose massima tollerata e il regime di dosaggio raccomandato. Nella fase 2, si sta esaminando l'efficacia preliminare del farmaco, valutando la risposta in determinati tipi di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

ASTX660 – ASTX660 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 1-2 per valutare la sua sicurezza e attività preliminare in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. Questo farmaco è in fase di ricerca e non è ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico, linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario, linfoma periferico a cellule T progressivo, refrattario o recidivante, linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario, e carcinoma cervicale non responsivo o recidivante dopo terapia standard. Il meccanismo d'azione di ASTX660 coinvolge l'inibizione di proteine che regolano la morte cellulare programmata, contribuendo a ridurre la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine anti-apoptotiche.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo.

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Quando è recidivante o refrattario, significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie standard. La malattia può causare sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso.

  • Linfoma periferico a cellule T progressivo, refrattario o recidivante

    Questo è un gruppo di linfomi non Hodgkin che colpiscono i linfociti T. La malattia può essere difficile da trattare e può progredire nonostante le terapie. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne.

  • Linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario

    È un tipo di linfoma che si manifesta principalmente nella pelle, causando lesioni cutanee. Quando è recidivante o refrattario, significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. La progressione può portare a prurito, eruzioni cutanee e placche sulla pelle.

  • Carcinoma cervicale non responsivo/recidivante dopo terapia standard

    È un cancro che si sviluppa nella cervice uterina e non risponde o ritorna dopo i trattamenti standard. La malattia può progredire causando sintomi come sanguinamento vaginale anomalo e dolore pelvico. La progressione può influenzare la qualità della vita e richiede un monitoraggio continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516679-33-00Codice del protocolloASTX660-01Partecipanti previsti150 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.