Studio sulla sicurezza e attività di Tolinapant in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su persone con tumori solidi avanzati e linfomi che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Tra i tipi di tumori inclusi ci sono il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma periferico a cellule T, il linfoma cutaneo a cellule T e il carcinoma cervicale che non risponde più alle terapie standard. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di un farmaco chiamato Tolinapant, noto anche come ASTX660.

Tolinapant è somministrato sotto forma di capsule e viene assunto per via orale. Nella prima fase dello studio, è stata determinata la dose massima tollerata e il regime di dosaggio raccomandato. Nella seconda fase, l’obiettivo è valutare l’efficacia preliminare del farmaco, osservando la risposta dei tumori al trattamento. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo. Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza dei partecipanti viene monitorata attentamente.

Il farmaco Tolinapant è di origine chimica e viene studiato per il suo potenziale effetto sui tumori che potrebbero essere sensibili a questo trattamento. I partecipanti allo studio sono monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo. Lo studio è in corso e si prevede che continuerà fino al 2025.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco Tolinapant, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

Il farmaco è destinato a pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.

2 fase 1 dello studio

La fase 1 è stata completata e aveva l’obiettivo di valutare la sicurezza del farmaco e determinare la dose massima tollerata e il regime di dosaggio raccomandato per la fase 2.

Questa fase ha incluso la valutazione di parametri farmacocinetici, che studiano come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

3 fase 2 dello studio

La fase 2 si concentra sull’efficacia preliminare del farmaco, valutata attraverso il tasso di risposta in determinati tipi di tumori.

I pazienti continuano a ricevere il farmaco Tolinapant e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

Dopo l’emendamento 10, l’obiettivo principale è monitorare la sicurezza dei partecipanti che continuano a ricevere il trattamento.

Il monitoraggio include la registrazione di eventuali eventi avversi gravi (SAE) e l’analisi di parametri farmacocinetici secondari.

5 valutazione dell'attività antitumorale

L’attività antitumorale viene valutata attraverso criteri specifici per il tipo di tumore, come la classificazione di Lugano e i criteri LYRIC.

Questa valutazione include la risposta complessiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti ricevono un monitoraggio continuo per garantire la loro sicurezza e per valutare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere tumori solidi avanzati o linfomi confermati tramite esami di laboratorio, che sono diffusi o non operabili, e per i quali non ci sono trattamenti standard disponibili.
  • Per alcuni gruppi di studio, avere una malattia in progressione documentata e aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta appropriati al tipo di cancro.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da specifici esami di laboratorio, come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, livelli di creatinina, amilasi e lipasi entro limiti normali.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo. Devono anche accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo.
  • Dopo una modifica dello studio, i partecipanti già iscritti devono continuare a trarre beneficio dal trattamento, secondo l’opinione del medico responsabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati o linfomi che sono metastatici (cioè si sono diffusi in altre parti del corpo) o non operabili (non possono essere rimossi chirurgicamente).
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente (è tornato) o metastatico.
  • Non possono partecipare persone con linfoma diffuso a grandi cellule B che è recidivante (è tornato) o refrattario (non risponde al trattamento).
  • Non possono partecipare persone con linfoma periferico a cellule T che è progressivo (sta peggiorando), refrattario o recidivante.
  • Non possono partecipare persone con linfoma cutaneo a cellule T che è recidivante o refrattario.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma cervicale che non risponde o è recidivante dopo la terapia standard.
  • Non possono partecipare persone con altri tipi di tumori che potrebbero essere sensibili al trattamento con ASTX660.

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
20.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
10.12.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

ASTX660: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco e determinare la dose massima tollerata e il regime di dosaggio raccomandato. Nella fase 2, si sta esaminando l’efficacia preliminare del farmaco, valutando la risposta in determinati tipi di tumore.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Quando è recidivante o refrattario, significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie standard. La malattia può causare sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso.

Linfoma periferico a cellule T progressivo, refrattario o recidivante – Questo è un gruppo di linfomi non Hodgkin che colpiscono i linfociti T. La malattia può essere difficile da trattare e può progredire nonostante le terapie. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne.

Linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma che si manifesta principalmente nella pelle, causando lesioni cutanee. Quando è recidivante o refrattario, significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. La progressione può portare a prurito, eruzioni cutanee e placche sulla pelle.

Carcinoma cervicale non responsivo/recidivante dopo terapia standard – È un cancro che si sviluppa nella cervice uterina e non risponde o ritorna dopo i trattamenti standard. La malattia può progredire causando sintomi come sanguinamento vaginale anomalo e dolore pelvico. La progressione può influenzare la qualità della vita e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:04

Trial ID:
2024-516679-33-00
Protocol code:
ASTX660-01
NCT ID:
NCT02503423
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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