Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Centro verificato
Rotterdam, Paesi Bassi
Non ancora in reclutamento
Studio di proseguimento con anifrolumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico che hanno completato uno studio precedente e continuano a beneficiare
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone affette da Systemic Sclerosis, Cutaneous Lupus Erythematosus, Myopathies e Systemic Lupus Erythematosus. Queste condizioni sono malattie autoimmuni in cui il sistema di difesa del corpo attacca i propri tessuti: la prima provoca indurimento della pelle e degli organi interni, la seconda colpisce principalmente la pelle, la terza comprende infiammazione dei muscoli e la quarta può interessare molte parti del corpo, inclusi pelle, articolazioni e reni. Il farmaco studiato è Saphnelo, il cui principio attivo è anifrolumab, somministrato per via endovenosa (infusione) o sottocutanea (iniezione). Il principio attivo è un anticorpo monoclonale, cioè una proteina progettata per bloccare una specifica molecola del sistema immunitario responsabile dell’infiammazione.
Lo scopo dello studio è fornire il trattamento a chi ha già beneficiato dal farmaco in uno studio precedente, osservando al contempo la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. I partecipanti continuano a ricevere Saphnelo secondo il programma stabilito, con visite periodiche per valutare eventuali effetti avversi, sia gravi che lievi, fino a 12 settimane dopo l’ultima dose. Durante il periodo di osservazione vengono registrati tutti gli eventi avversi e le condizioni di salute vengono monitorate regolarmente per garantire che il farmaco rimanga ben tollerato.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Hai completato lo studio precedente e hai ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale anifrolumab.
- Il medico responsabile deve ritenere che il beneficio di continuare il trattamento superi i possibili rischi.
- Devi usare metodi contraccettivi (come pillola, preservativo o altri consigliati) secondo le norme locali e continuare a usarli fino a 16 settimane dopo l’ultima dose.
- Devi essere in grado di firmare un consenso informato, cioè confermare di aver capito lo studio e di accettare di partecipare.
- Devi poter seguire il piano di trattamento previsto dallo studio ROSY‑S.
- Lo studio accetta sia uomini che donne di qualsiasi età.
- Le persone considerate vulnerabili (ad esempio con disabilità) possono partecipare se soddisfano tutti gli altri criteri.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Se il partecipante è allergico (ha una reazione di ipersensibilità) a uno qualsiasi degli ingredienti di anifrolumab.
- Se il paziente può ottenere localmente il farmaco approvato e rimborsato per la stessa indicazione, secondo le normative del proprio paese.
- Se la partecipante è in allattamento, è incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
- Se sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale (il periodo in cui la metà della dose è ancora presente nel corpo), a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Se ha un evento avverso in corso e non risolto che richiede l’interruzione del trattamento alla fine dello studio precedente e che, secondo il medico, impedirebbe di riprendere anifrolumab.
- Se sta assumendo o ha assunto farmaci proibiti indicati nel protocollo dello studio precedente prima di firmare il consenso informato.
- Se prevede di ricevere vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (vaccini contenenti virus o batteri vivi).
- Se prevede di usare altre terapie, inclusi trattamenti che agiscono sulle cellule B (terapie B‑cell), che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
- Se ha una condizione medica, come cancro o infezioni virali (ad esempio epatite), o una condizione psichiatrica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la capacità di partecipare allo studio.
- Se ha interrotto lo studio precedente prima di completare tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Saphnelo
è un farmaco a base di anifrolumab somministrato per via endovenosa. Viene fornito come concentrato da diluire e infondere in una vena. Nel trial è usato per continuare il trattamento nei pazienti che hanno già beneficiato del farmaco, consentendo di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine.
Saphnelo
è lo stesso farmaco a base di anifrolumab, ma in questa versione è disponibile come soluzione pronta per iniezione sottocutanea in una siringa pre-riempita. Viene iniettato sotto la pelle. Anche questa formulazione è impiegata per proseguire la terapia nei partecipanti che continuano a trarre beneficio, con l’obiettivo di monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Saphnelo 300 mg concentrate for solution for infusion
Il farmaco è fornito come concentrato da diluire e somministrare per via endovenosa in infusione. È un anticorpo monoclonale già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico e del lupus cutaneo. Viene usato principalmente per ridurre l’attività della malattia autoimmune, ma è anche studiato in sclerosi sistemica e miopatie. Agisce bloccando il recettore dell’interferone di tipo I, limitando l’attivazione del sistema immunitario, e appartiene alla classe degli immunomodulatori.
Saphnelo 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Il farmaco è una soluzione pronta all’uso da iniettare sottocutaneamente con una siringa pre‑riempita. È lo stesso anticorpo monoclonale già approvato e presente nella letteratura per il lupus eritematoso sistemico e cutaneo. Le sue indicazioni principali includono il controllo dei sintomi del lupus e, in studi, anche di sclerosi sistemica e miopatie. Funziona legandosi al recettore dell’interferone di tipo I, riducendo la risposta immunitaria e rientra nella categoria degli immunosoppressori.
Malattie studiate
Sclerodermia sistemica
è una malattia autoimmune che provoca ispessimento e fibrosi della pelle e di organi interni; può iniziare con alterazioni cutanee e successivamente coinvolgere vasi sanguigni, polmoni, cuore e reni; la fibrosi tende a progredire lentamente nel tempo; i sintomi includono rigidità cutanea, difficoltà respiratorie e problemi renali; la condizione può evolvere verso un danno più marcato degli organi colpiti.
Lupus eritematoso cutaneo
è una patologia autoimmune caratterizzata da eritemi e lesioni sulla pelle, spesso scatenate dall’esposizione al sole; le manifestazioni cutanee possono variare da macchie a placche e da forme acute a croniche; la malattia può estendersi a zone più ampie della pelle o, in alcuni casi, evolvere verso forme sistemiche; le lesioni possono comparire, scomparire o cambiare aspetto nel corso degli anni; la gravità cutanea può aumentare con l’esposizione a fattori ambientali.
Miopatie
sono un gruppo di malattie che colpiscono il muscolo scheletrico, provocando infiammazione o degenerazione; i pazienti sperimentano debolezza, affaticamento e talvolta dolore muscolare; alcune forme progrediscono lentamente, altre presentano esacerbazioni acute seguite da periodi di relativa stabilità; la debolezza può interessare diversi gruppi muscolari in modo diffuso; la patologia può portare a limitazioni funzionali con l’avanzare della malattia.
Lupus eritematoso sistemico
è una patologia autoimmune che coinvolge più organi, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso; l’attività immunitaria genera infiammazione diffusa in diversi tessuti; i sintomi includono eritemi, artrite, proteinuria e possibili manifestazioni neurologiche; la malattia può presentarsi con episodi di attività più intensa alternati a periodi di minore attività; con il tempo può comparire un coinvolgimento organico più marcato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526419-13-00Codice del protocolloD346BC00004Partecipanti previsti804 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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