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Studio di interazione farmacologica tra rosuvastatina, amlodipina e ramipril in adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio è condotto su volontari sani e non riguarda una specifica malattia; l’obiettivo è valutare se l’assunzione contemporanea di tre medicinali influisce sul modo in cui ciascuno di essi viene assorbito e eliminato dal corpo. I farmaci testati sono ramipril, rosuvastatin e amlodipine, tutti somministrati per via orale, mentre un piccolo dosaggio di heparin viene somministrato per via endovenosa come trattamento di base.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno ciascun farmaco da solo in momenti diversi, separati da periodi di pausa, e in un’altra fase assumeranno tutti e tre i farmaci insieme, sempre a stomaco vuoto. Dopo ogni assunzione verranno prelevati campioni di sangue per analizzare la concentrazione dei farmaci nel tempo, consentendo di capire la farmacocinetica, cioè il percorso che il medicinale compie nel corpo dalla presa all’eliminazione. La partecipazione prevede diverse visite brevi, con controlli di sicurezza e monitoraggio, senza richiedere interventi complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Primo periodo – assunzione singola di tritace 10 mg

    Dopo l'iscrizione, ti recherai al centro di studio al mattino, a stomaco vuoto (almeno 8 ore senza cibo).

    Riceverai una compressa orale di tritace 10 mg da deglutire con un bicchiere d'acqua.

    Contestualmente verrà somministrata una piccola dose di heparin per via endovenosa (2,4 iu/ml).

    Non verrà assunto alcun altro farmaco in quel giorno.

    Dopo l'assunzione seguirà un periodo di attesa (blocco di lavaggio) per consentire al farmaco di essere eliminato prima del prossimo ciclo.

  2. Passaggio 2

    Secondo periodo – assunzione singola di norvasc 10 mg

    In una nuova visita, a stomaco vuoto, prenderai una compressa orale di norvasc 10 mg con acqua.

    Nel medesimo momento verrà iniettata una dose di heparin (2,4 iu/ml) per via endovenosa.

    Non assumerai altri farmaci quel giorno.

    Segui nuovamente un blocco di lavaggio prima di procedere al periodo successivo.

  3. Passaggio 3

    Terzo periodo – assunzione singola di crestor 20 mg

    In un'altra giornata di digiuno, prenderai una compressa di crestor 20 mg per via orale con acqua.

    Contestualmente sarà somministrata una dose di heparin (2,4 iu/ml) per via endovenosa.

    Non saranno necessari altri farmaci quel giorno.

    Terminato il periodo, si osserverà nuovamente un blocco di lavaggio.

  4. Passaggio 4

    Quarto periodo – assunzione simultanea dei tre farmaci

    Nell'ultimo ciclo, a stomaco vuoto, prenderai contemporaneamente una compressa di tritace 10 mg, una di norvasc 10 mg e una di crestor 20 mg, tutte con acqua.

    Allo stesso tempo verrà iniettata una dose di heparin (2,4 iu/ml) per via endovenosa.

    Non dovrai assumere altri farmaci in quel giorno.

    Questa è l'ultima somministrazione prevista dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età: tra 18 e 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Sesso: maschi sani e femmine non incinte e non che allattano.
  • Salute generale: partecipanti devono essere in buona salute, confermata da storia medica, visita fisica, misurazioni di pressione, frequenza cardiaca, temperatura corporea e un elettrocardiogramma (ECG, un test che registra l’attività elettrica del cuore). Piccole variazioni che non sono pericolose sono accettate.
  • Indice di massa corporea (BMI): valore compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (un modo per valutare se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
  • Fumo: non fumatori o ex fumatori che hanno smesso almeno 3 mesi prima della prima dose.
  • Consenso informato: è necessario essere disponibili per tutta la durata dello studio e firmare il modulo di consenso informato, che spiega i dettagli della ricerca.
  • Risultati di laboratorio: tutti i test di sangue e urine devono rientrare nei valori normali o, se fuori dal range, non devono rappresentare un rischio per la salute secondo il medico.
  • Contracezione efficace: durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose, è richiesto l’uso di metodi contraccettivi molto affidabili (ad es. pillole ormonali, cerotto, impianto, dispositivo intrauterino, sterilizzazione, o uso corretto di preservativi con spermicida). Anche gli uomini devono usare preservativi o astenersi dal donare sperma.
  • Lingua: il partecipante deve parlare e capire il ceco fluentemente.
  • Razza: il criterio richiede partecipanti di razza caucasica.
  • Test di gravidanza: verrà effettuato un test per verificare l’assenza di gravidanza al momento dello screening e all’inizio di ogni periodo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

35 criteri

  • Malattie acute o croniche o risultati clinici che potrebbero influenzare la sicurezza o il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato o eliminato.
  • Temperatura corporea al momento dello screening o al check‑in inferiore a 35,7 °C o superiore a 36,9 °C.
  • Pressione sanguigna (sistolica) al di fuori del range 105‑140 mmHg, pressione diastolica al di fuori del range 70‑90 mmHg, o frequenza cardiaca fuori dal range 50‑100 battiti al minuto dopo 5 minuti di riposo.
  • Presenza di malattie gastrointestinali, renali o epatiche (fegato) che potrebbero interferire con la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Qualsiasi anomalia clinica significativa, incluso un risultato positivo per HBsAg (epatite B), HCV (epatite C) o HIV durante lo screening.
  • Anemia: emoglobina inferiore a 120 g/L per le donne o 130 g/L per gli uomini.
  • Test di gravidanza positivo al sangue o nelle urine, allattamento al seno, o mancanza di risultato del test di gravidanza.
  • Intervallo inferiore a 45 giorni tra la fine di uno studio precedente e la prima dose di questo studio.
  • Malattie epatiche con livelli di ALT, AST o GGT (enzimi del fegato) pari o superiore a 3 volte il valore normale.
  • Livelli di sodio o potassio nel sangue fuori dal range normale, a meno che il medico non li consideri non significativi.
  • Livelli di creatinina chinasi (CK) fuori dal range normale, a meno che il medico non li consideri non significativi.
  • Uso di farmaci sistemici noti per alterare il metabolismo epatico entro 90 giorni prima della prima dose.
  • Funzione renale compromessa (clearance della creatinina < 1 mL/s secondo formula MDRD).
  • Storia o presenza di disturbi muscolari (tossicità muscolare, miopatia, rabdomiolisi) o lesioni muscolari, inclusa una storia familiare di disturbi muscolari ereditari.
  • Storia di angioedema (gonfiore improvviso di pelle o mucose).
  • Storia o presenza di gravi malattie cliniche che possono influenzare l’assorbimento o la distribuzione del farmaco.
  • Storia o presenza di insufficienza cardiaca, ipertensione, stenosi della valvola aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica.
  • Storia o presenza di intolleranza al lattosio, al galattosio o di sindrome da malassorbimento glucosio‑galattosio.
  • Storia o presenza di ipotiroidismo (bassa attività della tiroide).
  • Allergie gravi o reazioni allergiche note ai farmaci in studio, a farmaci correlati (ad es. ACE, derivati di diidropiridina) o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
  • Malattia clinicamente significativa entro 28 giorni prima della prima dose, inclusa una chirurgia importante.
  • Disturbi mentali gravi o incapacità di collaborare con il team clinico.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto sistemico entro 28 giorni prima della prima dose, eccetto contraccettivi ormonali o sostituzioni stabili da 90 giorni.
  • Storia di ipotensione ortostatica (caduta di pressione al cambiamento di posizione) o presenza durante lo screening.
  • Abuso di droghe, alcol (≥ 40 g al giorno per gli uomini o ≥ 20 g al giorno per le donne), solventi o caffeina.
  • Uso di farmaci tossici per gli organi entro 90 giorni prima della prima dose (ad es. cloramfenicolo, che può danneggiare il midollo osseo).
  • Vaccinazione contro il COVID‑19 meno di 14 giorni prima dello screening o intenzione di vaccinarsi durante lo studio.
  • Ricovero per motivi legati al COVID‑19.
  • Test PCR o antigenico positivo per SARS‑CoV‑2 (virus responsabile del COVID‑19) se richiesto per motivi di sicurezza.
  • Assunzione di farmaci da banco, vitamine, prodotti erboristici (ad es. iperico) o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Donazione o perdita di almeno 500 mL di sangue entro 90 giorni, o donazione di plasma o piastrine entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Tatuaggi, piercing o trattamenti cosmetici che penetrano la pelle entro 90 giorni prima dello screening, a meno che il medico non li consideri non significativi.
  • Risultati positivi per droghe d’abuso nelle urine allo screening e al check‑in.
  • Risultato positivo al test dell’alito per alcol allo screening e al check‑in.
  • Risultato positivo al test delle urine per cocaina (cotinina, indicatore di fumo) allo screening.
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Farmaci in studio

  • TRITACE

    è un farmaco che contiene ramipril, un inibitore dell'enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Viene assunto per via orale e serve a ridurre la pressione sanguigna e a proteggere il cuore. Nel trial è stato usato insieme agli altri farmaci per vedere se ci sono interazioni.

  • Crestor

    contiene rosuvastatina, una statina che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Si prende per via orale e serve a prevenire problemi cardiaci legati a colesterolo alto. Nel studio è stato somministrato con gli altri farmaci per verificare possibili interazioni.

  • Norvasc

    contiene amlodipina, un calcio‑canalizzatore che rilassa i vasi sanguigni, abbassando così la pressione arteriosa. Viene assunto per via orale. Nel trial è stato combinato con gli altri farmaci per valutare se l’assunzione simultanea modifica il loro comportamento nel corpo.

  • Heparin

    è un anticoagulante somministrato per via endovenosa. Viene usato come terapia di base nello studio per prevenire la formazione di coaguli durante le procedure, ma non è l’oggetto principale dell’interazione farmacologica valutata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TRITACE 10 mg comprimate

    è una compressa da assumere per via orale. Il principio attivo, il ramipril, è un farmaco approvato e ampiamente studiato per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca. Agisce bloccando un enzima (ACE) che normalmente aumenta la pressione sanguigna, favorendo il rilassamento dei vasi. È classificato come inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE‑inibitore).

  • Crestor, 20 mg, tabletki powlekane

    è una compressa rivestita da ingerire per via orale. La rosuvastatina è un principio attivo riconosciuto e molto usato per ridurre il colesterolo alto e prevenire malattie cardiache. Funziona inibendo un enzima (HMG‑CoA reduttasi) che produce colesterolo, così ne diminuisce la quantità nel sangue. È classificata come statina, ovvero un ipolipemizzante.

  • Heparin Léčiva Injekční roztok

    è una soluzione iniettabile da somministrare per via endovenosa. L’eparina sodica è un farmaco anticoagulante già presente da decenni nella pratica clinica per prevenire coaguli di sangue. Si lega a una proteina chiamata antitrombina e potenzia la sua capacità di inibire la formazione di fibrina, impedendo la coagulazione. È classificata come anticoagulante a base di eparina.

  • Norvasc, 10 mg, tabletki

    è una compressa da prendere per via orale. L’amlodipina è un principio attivo ben consolidato per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina. Rilassa i muscoli dei vasi sanguigni bloccando i canali del calcio, così il sangue scorre più facilmente e la pressione diminuisce. È classificata come antagonista del calcio (bloccante dei canali del calcio).

Malattie studiate

  • Ipertensione arteriosa

    condizione caratterizzata da pressione sanguigna costantemente elevata; colpisce le arterie e costringe il cuore a lavorare di più; col tempo può danneggiare cuore, reni, occhi e vasi; la pressione alta può persistere per anni senza sintomi evidenti; la progressione porta a complicanze cardiovascolari.

  • Ipercolesterolemia

    eccesso di colesterolo nel sangue, soprattutto LDL; favorisce la formazione di placche aterosclerotiche nelle arterie; le placche restringono il lume vascolare e rendono il flusso sanguigno più difficile; la condizione può evolvere per decenni senza sintomi; l'accumulo progredito può causare infarto o ictus.

  • Trombosi venosa profonda

    formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, tipicamente delle gambe; il coagulo può bloccare il flusso venoso e provocare gonfiore, dolore e rossore; può estendersi o frammentarsi, viaggiando verso i polmoni e provocando embolia polmonare; senza trattamento, il coagulo può persistere o recidivare; la condizione può evolvere in complicanze croniche come la sindrome post‑trombotica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505153-41-00Partecipanti previsti60 personePromotoreAdamed Pharma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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