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Studio di fattibilità della broncoscopia a fluorescenza con bevacizumab-800CW in pazienti con sospetta neoplasia polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con lesioni polmonari sospette di cancro ai polmoni e utilizza il farmaco bevacizumab collegato a una sostanza luminosa per rendere più evidente il tessuto tumorale durante una broncoscopia. La procedura prevede l’inserimento di un sottile tubo flessibile attraverso la bocca per visualizzare le vie aeree dei polmoni, mentre la fluorescenza molecolare permette di vedere con una luce speciale le aree che potrebbero essere cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di questa tecnica di imaging per identificare le lesioni maligne e i linfonodi interessati. I partecipanti ricevono una piccola dose del farmaco tramite un’iniezione nella vena, poi vengono sottoposti alla broncoscopia con la luce fluorescente; le immagini ottenute sono confrontate con i risultati dell’esame patologico per verificare la corrispondenza.

Durante il periodo di osservazione vengono monitorati eventuali effetti indesiderati legati all’iniezione o alla procedura, e i dati sulla sicurezza vengono raccolti in modo sistematico. Le informazioni raccolte serviranno a capire se la tecnica è sicura e se può aiutare i medici a individuare più accuratamente il tumore nei polmoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizi a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Viene effettuata una valutazione clinica per confermare la presenza di una lesione polmonare sospetta o di un linfonodo potenzialmente maligno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>bevacizumab‑800cw</b>

    Viene preparata una soluzione per infusione contenente 25 mg di bevacizumab‑800cw.

    La soluzione viene somministrata tramite iniezione endovenosa in un'unica infusione prima della broncoscopia.

  4. Passaggio 4

    Broncoscopia con imaging a fluorescenza

    Viene eseguita una broncoscopia, durante la quale il dispositivo rileva il segnale fluorescente prodotto da bevacizumab‑800cw.

    Il segnale aiuta a identificare la lesione polmonare o il linfonodo maligno.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni di tessuto

    Vengono prelevati campioni di tessuto dalle aree evidenziate dal segnale fluorescente, mediante biopsia o aspirazione.

    I campioni saranno successivamente analizzati in laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    Viene monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali dopo l'infusione di bevacizumab‑800cw.

    Gli eventi avversi vengono registrati secondo la classificazione nci ctcae v5.0.

  7. Passaggio 7

    Analisi dei risultati

    Il segnale fluorescente rilevato in vivo viene confrontato con i risultati istologici o citologici dei campioni prelevati.

    Questa comparazione consente di valutare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza per identificare lesioni maligne.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ha firmato il consenso informato, ovvero un documento che spiega lo studio e i suoi possibili rischi, prima di partecipare.
  • Ha almeno 18 anni di età.
  • Presenta almeno un nodulo polmonare (una piccola massa) situato dentro le vie aeree, vicino ad esse o più in periferia, che il medico ritiene maligno (cioè potenzialmente canceroso), indipendentemente dalla sua origine.
  • È considerato idoneo a sottoporsi a broncoscopia diagnostica o terapeutica, una procedura con un tubo flessibile per guardare dentro i polmoni, con o senza l’uso di navigazione virtuale o ecografia endobronchiale, e può ricevere sedazione con propofol o anestesia generale se necessario, per prelevare materiale tumorale secondo le pratiche standard.
  • Sono accettati sia pazienti maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Reazioni allergiche gravi a bevacizumab o ad altri anticorpi monoclonali (se il paziente ha avuto in passato reazioni durante infusioni di questi farmaci, non può partecipare). Anticorpi monoclonali sono farmaci creati in laboratorio che si legano a specifiche parti del corpo.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che impediscono di capire e accettare lo studio (ad esempio, malattie mentali gravi o problemi di salute che rendono difficile dare un consenso informato, cioè l’autorizzazione consapevole a partecipare).
  • Gravidanza o allattamento (le donne incinte o che allattano non possono partecipare). Inoltre, per le donne in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo il giorno dell’iniezione del tracciante.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bevacizumab è un farmaco usato in questa sperimentazione come agente marcato con una sostanza fluorescente (800CW). Viene somministrato per via endovenosa durante la broncoscopia, una procedura che permette di guardare l’interno dei polmoni con una piccola telecamera. Il suo scopo è quello di illuminare le lesioni polmonari sospette di essere tumorali e i linfonodi potenzialmente coinvolti, così che il medico possa vederli più chiaramente grazie alla luce fluorescente emessa dal farmaco. Questo aiuta a identificare con maggiore precisione le aree anormali durante l’esame.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab - Il farmaco è fornito come soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato, usato da molti anni nella cura di diversi tumori. Viene impiegato principalmente per trattare tumori al polmone, al colon, al rene e altre neoplasie solide. Agisce legandosi a una proteina chiamata VEGF, bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, e appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑angiogenici.

Malattie studiate

cancro del polmone - è una crescita anomala di cellule nei polmoni che può iniziare in piccoli noduli e poi aumentare di dimensione. Con il tempo le cellule possono infiltrare i tessuti circostanti e i linfonodi vicini. La malattia può estendersi ai linfonodi del mediastino e ad altre aree del corpo attraverso il flusso sanguigno. Questo processo di diffusione avviene gradualmente, passando da una fase localizzata a una più estesa. La velocità di crescita delle cellule tumorali determina quanto rapidamente la condizione si evolve.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510793-24-00Codice del protocollo20210028Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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