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Studio di fase III su Trontinemab e [18F]MK-6240 in pazienti a rischio di Alzheimer non ancora sintomatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il progetto riguarda persone che attualmente non hanno problemi di memoria ma hanno un rischio aumentato di sviluppare la forma sintomatica della Alzheimer’s disease. Lo studio vuole capire se il farmaco sperimentale Trontinemab, somministrato per via endovenosa, può ritardare l’insorgenza dei sintomi rispetto a una sostanza inattiva (placebo).

I partecipanti saranno seguiti per diversi anni; riceveranno infusioni periodiche in ambulatorio e saranno sottoposti a visite di controllo, test di memoria e valutazioni della capacità di svolgere le attività quotidiane. Alcune visite includeranno una scansione cerebrale con MRI e l’iniezione di un tracciante chiamato [18F]MK-6240 per osservare eventuali cambiamenti legati all’amiloide. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per misurare marcatori associati alla malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Al momento dell'ammissione il paziente firma il consenso informato e viene assegnato casualmente a ricevere trontinemab oppure il placebo corrispondente.

    Vengono raccolti i dati di base, inclusi anamnesi medica, esami di laboratorio e valutazioni cognitive iniziali.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di trontinemab o placebo

    Una infusione endovenosa di trontinemab (soluzione per iniezione/infusione) o del placebo viene somministrata in ambito ospedaliero.

    La dose è stabilita dal protocollo dello studio e l'infusione dura circa trenta minuti.

    L'infusione è controllata da personale sanitario per monitorare eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Iniezione di [18F]MK-6240 per PET

    Subito dopo l'infusione, al paziente viene somministrata una iniezione bolus endovenosa di [18F]MK-6240 con una dose di 185 MBq (megabecquerel).

    Questa sostanza radioattiva permette di eseguire una scansione PET (tomografia ad emissione di positroni) per valutare la presenza di placche amiloidi nel cervello.

    La procedura di PET dura circa trenta minuti e non richiede alcuna preparazione speciale da parte del paziente.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate, tipicamente ogni quattro settimane, per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 216).

    Durante ogni visita vengono eseguiti test cognitivi (ad esempio il Mini‑Mental State Examination, il test di richiamo differito, il test di velocità di simboli), valutazioni della funzionalità quotidiana e raccolta di segni vitali.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e, se indicato, la scala di valutazione della gravità del suicidio (C‑SSRS).

  5. Passaggio 5

    Infusioni periodiche di trontinemab o placebo

    A intervalli regolari (di solito ogni quattro settimane) il paziente riceve ulteriori infusioni di trontinemab o del placebo secondo lo stesso metodo della prima infusione.

    L’obiettivo è mantenere una concentrazione costante del farmaco nel sangue per tutta la durata della sperimentazione.

    Ogni infusione è seguita da un breve periodo di osservazione per rilevare eventuali reazioni correlate all’infusione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio di sicurezza e imaging

    Periodicamente vengono eseguite risonanze magnetiche (MRI) per identificare eventuali anomalie legate all’amiloide, note come ARIA‑E (edema) o ARIA‑H (emorragia).

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi, la loro frequenza, gravità e tempistica, includendo le reazioni specifiche all’infusione (IRR).

    I biomarcatori nel sangue, come la proteina tau fosforilata (pTau217) e la proteina gliale acida (GFAP), vengono misurati per monitorare l’efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale alla settimana 216

    Alla settimana 216 il paziente completa l’ultima visita di studio, comprendente tutti i test cognitivi, gli esami di laboratorio, la risonanza magnetica e la possibile ultima infusione di trontinemab o placebo.

    I dati raccolti vengono utilizzati per confrontare il tempo di progressione della malattia tra i due gruppi.

    Dopo la valutazione finale, il paziente viene dimesso dallo studio con le istruzioni per il follow‑up post‑studio, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 55 e 64 anni e presenza di almeno un fattore di rischio aggiuntivo, ad esempio un parente di primo grado (genitore, fratello o sorella) che ha ricevuto una diagnosi di demenza prima dei 75 anni.
  • Peso corporeo pari o inferiore a 150 kg.
  • Capacità di vedere e sentire sufficientemente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici).
  • Essere cognitivamente e funzionalmente unimpaired, cioè senza problemi di memoria, pensiero o capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci (meno dell'1 % di probabilità di fallimento) per le partecipanti di sesso femminile.
  • Accettare di non donare sangue o prodotti sanguigni durante lo studio e per un anno dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Qualsiasi segno di una condizione diversa dallAlzheimer che possa influire sulla capacità di pensare, come ad esempio la demenza frontotemporale (perdita di memoria e cambiamenti comportamentali), la demenza con corpi di Lewy (problemi di memoria insieme a allucinazioni), la demenza vascolare (danno al cervello dovuto a problemi di circolazione), il morbo di Parkinson (tremori e rigidità muscolare), la sindrome corticobasale (movimenti involontari e difficoltà di linguaggio), la malattia di Creutzfeldt‑Jakob (danno rapido al cervello), la paralisi suenne progressiva (difficoltà a controllare i movimenti oculari), la degenerazione lobare frontotemporale diversa dalla demenza frontotemporale, la malattia di Huntington (movimenti involontari e cambiamenti mentali), l’idrocefalo a pressione normale (accumulo di liquido nel cervello), l’epilessia (crisi convulsive), il delirio (confusione acuta) o la ipossia (carenza di ossigeno).
  • Presenza di MCI (cognizione leggera deteriorata, considerata una fase precoce dell’Alzheimer) o di qualsiasi tipo di demenza.
  • Storia di trauma grave al cervello con danni strutturali o deficit neurologico persistente (lesioni che hanno lasciato danni permanenti al sistema nervoso centrale).
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore o disturbo bipolare (condizioni psichiatriche che influenzano l’umore e il pensiero).
  • Ipertensione non controllata, cioè pressione sanguigna generalmente superiore a 160 mmHg sistolica (pressione alta quando il cuore pompa) o a 95 mmHg diastolica (pressione alta quando il cuore riposa).
  • Gravidanza, allattamento al seno, o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
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Farmaci in studio

  • Trontinemab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial viene dato ai partecipanti per valutare se può rallentare o prevenire la comparsa di sintomi dell’Alzheimer in persone che al momento non hanno problemi cognitivi ma sono a rischio. Lo studio confronta gli effetti di Trontinemab con un placebo per capire se il farmaco è efficace e sicuro.

  • [18F]MK-6240

    è un tracciante radioattivo utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene iniettato rapidamente in vena e permette di visualizzare la presenza di proteine tau nel cervello, che sono associate all’Alzheimer. Nel trial il tracciante è usato come strumento di valutazione di base per osservare i cambiamenti cerebrali nei partecipanti, ma non è un trattamento terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trontinemab

    Si presenta come una soluzione per infusione endovenosa somministrata tramite una pompa IV; è attualmente in fase III di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso comune. È destinato a persone senza sintomi ma a rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer, con l’obiettivo di rallentare la comparsa dei sintomi. Agisce come un anticorpo monoclonale che si lega alle proteine tau anormali nel cervello, facilitandone la rimozione. È classificato come anticorpo monoclonale modificatore della malattia neurodegenerativa.

  • [18F]MK-6240

    È una soluzione per iniezione somministrata come bolo endovenoso, contenente il radioisotopo fluor-18; è un agente di imaging ancora in fase di studio e non è commercializzato. Viene usato per visualizzare le accumulazioni di tau nel cervello di persone a rischio di Alzheimer mediante una scansione PET. Si lega alle fibre di tau patologiche e, grazie al radioisotopo, emette segnali rilevabili dal PET. È classificato come radiofarmaco, tracciante PET per la ricerca sulla tau.

Malattie studiate

Individui cognitivamente non compromessi a rischio di progressione alla malattia di Alzheimer sintomatica - Si tratta di persone che attualmente non mostrano deficit cognitivi ma presentano marcatori biologici o radiologici associati alla malattia di Alzheimer. Nel corso degli anni, queste anomalie possono portare a un declino graduale della memoria e delle funzioni esecutive. Con la progressione, le attività quotidiane diventano più difficili e compaiono difficoltà nel riconoscere volti o luoghi familiari. La perdita di capacità cognitiva avviene in modo silenzioso e può culminare nella comparsa di sintomi tipici dell'Alzheimer, come disorientamento temporale e difficoltà di linguaggio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524314-29-00Codice del protocolloWN46072Partecipanti previsti1 340 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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