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Studio clinico per valutare l'efficacia di lecanemab (BAN2401) in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato lecanemab (conosciuto anche come BAN2401) per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive, causando un declino progressivo delle funzioni mentali. Lo studio si concentra su persone con deterioramento cognitivo lieve dovuto all'Alzheimer o con una forma lieve della malattia.

La ricerca prevede la somministrazione del farmaco attraverso infusione endovenosa. Il medicinale è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a sostanze specifiche nel cervello. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il lecanemab mentre altri riceveranno un placebo. La dose massima giornaliera del farmaco è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Lo studio ha una durata complessiva di 18 mesi, seguiti da una fase di estensione. L'obiettivo principale è valutare se il lecanemab è efficace nel rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Durante il corso dello studio, i partecipanti verranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare i cambiamenti nelle loro condizioni cognitive e nella loro capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceverà una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve

    È necessario avere un punteggio MMSE (test cognitivo) tra 22 e 30 punti

    Verrà eseguito un esame PET cerebrale o un prelievo del liquido spinale per verificare la presenza di amiloide

  2. Passaggio 2

    Trattamento principale - 18 mesi

    Il paziente riceverà lecanemab o placebo tramite infusione endovenosa

    È necessaria la presenza di un accompagnatore che trascorra almeno 8 ore settimanali con il paziente

    Verranno effettuate valutazioni periodiche delle funzioni cognitive e delle attività quotidiane

    Si monitoreranno eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, elettrocardiogramma e risonanza magnetica

  3. Passaggio 3

    Fase di estensione

    Dopo i primi 18 mesi, il paziente può continuare il trattamento in una fase di estensione

    Durante questa fase si continuerà a valutare la sicurezza del farmaco e il mantenimento dei suoi effetti

    Proseguiranno le valutazioni cliniche per monitorare l'andamento della malattia

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza di Alzheimer lieve
  • Punteggio MMSE (test cognitivo) tra 22 e 30 durante lo screening e la visita iniziale
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 35 durante lo screening
  • Presenza di un partner di studio che trascorra almeno 8 ore settimanali con il paziente e possa fornire supporto per tutta la durata dello studio
  • Evidenza di compromissione della memoria episodica, confermata da test specifici
  • Presenza di biomarcatori positivi per la patologia amiloide cerebrale, confermata tramite PET o analisi del liquido cerebrospinale
  • Se in terapia con farmaci per l'Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di declino della memoria soggettivo con insorgenza graduale nell'ultimo anno, confermata da un informatore
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto (o consenso del rappresentante legale se il paziente non è in grado di fornirlo)
  • Disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del protocollo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con disturbi neurologici o psichiatrici significativi diversi dalla malattia di Alzheimer
  • Pazienti con storia di ictus o lesioni cerebrali significative
  • Persone che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone con disturbi epatici o renali significativi
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono effettuare risonanza magnetica (per esempio per la presenza di dispositivi metallici nel corpo)
  • Persone che non hanno un caregiver (persona che si prende cura del paziente) disponibile durante lo studio
  • Pazienti con deficit cognitivo grave (problemi severi di memoria e pensiero)
  • Persone che fanno uso di alcol o droghe in modo significativo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BAN2401 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale agisce mirando a rallentare il declino cognitivo nei pazienti che mostrano i primi segni della malattia. È stato sviluppato specificamente per aiutare le persone con Alzheimer precoce a mantenere le loro capacità mentali e la loro indipendenza il più a lungo possibile. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare o stabilizzare i sintomi della malattia, in particolare per quanto riguarda le capacità cognitive e funzionali dei pazienti. Lo studio include una fase principale di 18 mesi, seguita da una fase di estensione per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

BAN2401 - Un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer e della demenza di Alzheimer in fase iniziale. Questo anticorpo monoclonale agisce legandosi selettivamente agli aggregati di beta-amiloide nel cervello, contribuendo alla loro eliminazione e potenzialmente rallentando la progressione della malattia. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sua efficacia attraverso misurazioni standardizzate delle funzioni cognitive, in particolare utilizzando la scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), con un periodo di trattamento principale di 18 mesi seguito da una fase di estensione per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Malattie studiate

  • Mild Cognitive Impairment (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer

    È una condizione che rappresenta una fase precoce del declino cognitivo, dove si manifestano lievi problemi di memoria e pensiero. I sintomi sono più evidenti rispetto all'invecchiamento normale ma non così gravi come nella demenza conclamata. Le persone possono sperimentare difficoltà nel ricordare informazioni recenti, nel pianificare attività complesse o nel prendere decisioni. Questa condizione può influenzare la capacità di svolgere alcune attività quotidiane, ma la persona mantiene ancora un buon grado di indipendenza.

  • Malattia di Alzheimer in fase iniziale

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente le funzioni cerebrali, caratterizzata inizialmente da lievi disturbi della memoria e del pensiero. In questa fase precoce, si manifestano difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi di orientamento spazio-temporale e cambiamenti sottili nel comportamento. La persona può avere difficoltà nel trovare le parole giuste durante una conversazione e mostrare segni di confusione in situazioni nuove o complesse. Le capacità di giudizio e di ragionamento possono essere leggermente compromesse.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510887-22-00Codice del protocolloBAN2401-G000-301Partecipanti previsti1 906 personePromotoreEisai Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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