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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RO7269162 in pazienti a rischio o in fase prodromica della malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer e valuta un nuovo farmaco chiamato RO7269162, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Lo studio coinvolge persone che sono a rischio di sviluppare la malattia o si trovano in una fase iniziale della malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco RO7269162 o un placebo per un periodo di 72 settimane. Inoltre, verranno effettuate scansioni cerebrali utilizzando traccianti speciali chiamati florbetaben (18F) e flutemetamol (18F), che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa lenta per visualizzare l'accumulo di proteine nel cervello.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco e osservare come influisce sull'accumulo di proteine nel cervello, che è caratteristico della malattia di Alzheimer. I ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco attraverso vari esami del sangue, del liquido spinale e scansioni cerebrali per comprendere meglio come funziona il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Una scansione PET dell'amiloide viene eseguita per verificare l'idoneità alla partecipazione. Il valore deve essere ≥24 unità CL.

    Viene effettuata una valutazione del punteggio Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) che deve essere 0 o 0.5.

    Viene verificato che l'indice di massa corporea (BMI) sia tra 18 e 35 kg/m².

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco RO7269162 o il placebo viene somministrato quotidianamente per via orale in forma di capsule rigide.

    Se il partecipante assume già farmaci per l'Alzheimer, il dosaggio deve essere rimasto stabile nelle otto settimane precedenti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli regolari dei parametri vitali e analisi di laboratorio.

    Viene monitorata la sicurezza attraverso elettrocardiogramma (ECG).

    Viene valutato il rischio suicidario mediante la scala Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Vengono prelevati campioni di plasma e liquido cerebrospinale per misurare i livelli del farmaco e dei biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Viene eseguita una nuova scansione PET dell'amiloide per valutare i cambiamenti nell'accumulo cerebrale.

    Vengono misurati i cambiamenti nei livelli di Aβ37, Aβ38, Aβ40 e Aβ42 nel liquido cerebrospinale e nel plasma.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² al momento dello screening
  • I partecipanti devono essere cognitivamente sani oppure avere una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer
  • Punteggio globale della Clinical Dementia Rating (CDR-GS) di 0 o 0,5
  • Scansione PET amiloide positiva con un valore di taglio ≥24 unità CL
  • Disponibilità di un accompagnatore che:
    • Ha contatti frequenti con il partecipante (minimo due volte a settimana di persona, telefono o video)
    • È in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive del partecipante
    • È in buona salute generale
    • Parla fluentemente la lingua utilizzata nel centro di studio
    • Se il paziente assume farmaci sintomatici per l'Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 8 settimane prima dell'inizio del trattamento sperimentale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con disturbi neurologici significativi diversi dalla malattia di Alzheimer che potrebbero interferire con la valutazione clinica
  • Storia di ictus o emorragia cerebrale negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di malattie cardiovascolari non stabilizzate o gravi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Presenza di infezioni acute o croniche non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RO7269162 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle persone a rischio o nelle fasi iniziali della malattia di Alzheimer. Questo medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno. Il suo scopo principale è quello di agire sull'accumulo di proteina beta-amiloide nel cervello, che è considerata uno dei principali fattori coinvolti nello sviluppo della malattia di Alzheimer. Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel modificare i biomarcatori della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7269162 - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer, attualmente in fase IIa di sperimentazione clinica. Il medicinale è progettato per influenzare l'accumulo di amiloide nel cervello, un elemento chiave nello sviluppo della malattia di Alzheimer, ed è studiato specificamente in pazienti a rischio o nella fase prodromica della malattia. Viene somministrato quotidianamente in forma orale e appartiene a una nuova classe di farmaci mirati al trattamento delle patologie neurodegenerative. La sua efficacia e sicurezza sono attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia con lievi problemi di memoria e gradualmente peggiora nel tempo, influenzando le capacità cognitive della persona. Nel cervello si accumulano placche di proteina beta-amiloide tra i neuroni e grovigli di proteina tau all'interno delle cellule nervose. Questi cambiamenti causano la morte delle cellule cerebrali e la riduzione del volume cerebrale. La malattia compromette progressivamente la capacità di svolgere le attività quotidiane, influenzando la memoria, il pensiero, il linguaggio e il comportamento. Con il progredire della condizione, la persona può sperimentare cambiamenti nella personalità e difficoltà nel riconoscere familiari e amici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506183-13-00Codice del protocolloBP44745Partecipanti previsti231 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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