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Studio di fase III su docetaxel e apalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e risposta PSA non profonda dopo il trattamento iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il trattamento di uomini con prostate cancer metastatico sensibile agli ormoni, una forma di tumore della prostata che si è diffusa in altre parti del corpo ma che risponde ancora ai trattamenti che abbassano gli ormoni maschili. Lo scopo dello studio è capire se l’aggiunta di docetaxel al trattamento con apalutamide e alla terapia di deprivazione androgenica, cioè la cura che riduce gli ormoni maschili, possa migliorare il controllo della malattia quando la risposta iniziale del PSA non è stata profonda. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata e il suo livello nel sangue viene spesso usato per seguire l’andamento della malattia.

Il trattamento in studio prevede apalutamide, assunto per bocca in compresse, e docetaxel, somministrato in vena. Dopo il trattamento iniziale con apalutamide e terapia ormonale, le persone vengono assegnate in modo casuale a un trattamento intensificato con docetaxel più apalutamide e terapia ormonale. Lo studio è di fase 3, quindi confronta trattamenti già noti per capire se questa combinazione possa offrire un beneficio maggiore.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti nel tempo per osservare come evolve la malattia e come viene tollerata la terapia. Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento, la comparsa di eventuali problemi legati alla malattia e gli effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'ingresso nello studio clinico, lei inizia il trattamento previsto dal protocollo per il cancro della prostata sensibile agli ormoni con metastasi.

    Il trattamento iniziale già in corso è ADT, cioè terapia di deprivazione androgenica, insieme ad apalutamide.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta iniziale

    Durante il trattamento iniziale, viene valutata la risposta del PSA, cioè l'antigene prostatico specifico, un esame del sangue usato per seguire l'andamento della malattia.

    Lo studio riguarda i pazienti che non raggiungono una risposta profonda del PSA dopo il trattamento iniziale con ADT e apalutamide.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento intensificato

    Se la risposta del PSA non è profonda, il trattamento viene intensificato con docetaxel insieme ad apalutamide e ADT.

    Docetaxel viene somministrato per via endovenosa, cioè in vena, alla dose di 75 mg/m² per somministrazione. La durata del trattamento con docetaxel non è indicata nel testo fornito.

    Apalutamide è somministrato per bocca in compresse rivestite. Sono indicate compresse da 240 mg e compresse da 60 mg; il testo fornito non specifica la frequenza di assunzione.

    ADT continua durante lo studio; il testo fornito non indica la dose, la frequenza o la durata di questa terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante la partecipazione, vengono controllati l'andamento della malattia e la risposta al trattamento.

    I controlli includono la valutazione della sopravvivenza libera da eventi, del tempo fino alla resistenza alla castrazione, della sopravvivenza libera da progressione radiografica, della sopravvivenza libera da progressione del PSA, della sopravvivenza globale, del tempo fino a un trattamento successivo e della comparsa di eventi scheletrici sintomatici.

    Viene anche valutata la risposta profonda o molto profonda del PSA a 6 mesi.

    Viene registrato il tempo fino all'inizio dell'uso di oppioidi per almeno 7 giorni.

    Vengono raccolti gli eventi avversi, cioè effetti indesiderati, compresi quelli gravi, quelli che portano all'interruzione del trattamento e i decessi.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nel tempo della qualità di vita e dei sintomi con questionari specifici: FACT-P, che misura la qualità di vita nel tumore della prostata; BPI-SF, che valuta quanto il dolore interferisce con le attività; BFI, che valuta la stanchezza.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    La partecipazione rientra in uno studio la cui raccolta dei pazienti è prevista dal 15 marzo 2026 al 30 marzo 2030.

    Il testo fornito non indica una durata individuale precisa per ogni paziente.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare il modulo di consenso, cioè il documento in cui dichiara di aver capito lo scopo e le procedure dello studio e di accettare di partecipare.
  • Essere un uomo di almeno 18 anni.
  • Avere una adenocarcinoma della prostata confermata con esame del tessuto o delle cellule. Questo significa che la diagnosi deve essere stata verificata con un campione analizzato in laboratorio.
  • Avere un tumore della prostata metastatico e sensibile agli ormoni, cioè una malattia che si è diffusa e che risponde ancora alla terapia ormonale.
  • Avere un valore di PSA superiore a 5 ng/ml al momento della diagnosi della malattia metastatica. Il PSA è una proteina del sangue usata per seguire la malattia della prostata.
  • Essere idoneo a continuare la terapia con apalutamide e ADT. L’ADT è la terapia di privazione degli androgeni, cioè una cura che abbassa gli ormoni maschili che possono stimolare il tumore.
  • Non avere controindicazioni a ricevere docetaxel. Le controindicazioni sono motivi medici per cui un farmaco non può essere dato in sicurezza.
  • Aver ricevuto apalutamide per almeno 24 settimane e non più di 30 settimane.
  • Aver ricevuto al massimo 12 settimane di ADT prima di iniziare apalutamide.
  • Non aver ottenuto una risposta profonda del PSA dopo 24-30 settimane di apalutamide. Risposta profonda significa: PSA pari o inferiore a 0,2 ng/ml, oppure riduzione del PSA di almeno 90% insieme a un PSA pari o inferiore a 4 ng/ml. Quindi può partecipare chi ha una risposta al PSA non profonda, cioè un PSA ancora sopra questi limiti.
  • Non essere peggiorato durante il trattamento con apalutamide.
  • Tollerare in modo adeguato apalutamide 240 mg al giorno e non avere effetti indesiderati più gravi di grado 1 al momento dell’ingresso nello studio. Il grado 1 indica effetti lievi.
  • Essere in grado di ingoiare intere le compresse rivestite di apalutamide.
  • Avere un livello di attività fisica e autonomia pari a ECOG 1 o meno. Questo significa che la persona è quasi completamente autonoma e svolge le attività quotidiane con al massimo lieve limitazione.
  • Avere esami del sangue compatibili con lo studio al momento della valutazione iniziale: emoglobina almeno 10,0 g/dL, neutrofili almeno 1,5 x 10^9/L, piastrine almeno 100 x 10^9/L, transaminasi (enzimi del fegato: alanina aminotransferasi e/o aspartato transaminasi) non oltre 1,5 volte il limite normale, bilirubina totale non sopra il limite normale, e creatinina non oltre 2,0 volte il limite normale.
  • Non aver ricevuto fattori di crescita nelle 4 settimane precedenti il prelievo, né una trasfusione di sangue nei 7 giorni precedenti il prelievo. I fattori di crescita sono farmaci che aumentano alcune cellule del sangue.
  • Se sessualmente attivo, accettare di usare un preservativo esterno come metodo di barriera efficace e di non donare sperma durante lo studio.
  • Se la partner è in età fertile, la partner deve usare un metodo di contraccezione molto efficace durante il trattamento con apalutamide e per 3 mesi dopo la fine di apalutamide, e per 6 mesi dopo la fine di docetaxel.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di istologia neuroendocrina, cioè un tipo specifico di cellule tumorali con caratteristiche diverse da quelle abituali del tumore prostatico.
  • Inizio del trattamento con apalutamide da più di 30 settimane prima dell’ingresso nello studio.
  • Progressione della malattia prima dell’inclusione, cioè peggioramento già evidente con esami, sintomi o analisi del sangue.
  • Raggiungimento di una risposta profonda del PSA prima della randomizzazione, cioè un valore di PSA molto basso secondo i criteri dello studio.
  • Aver già ricevuto in passato farmaci che bloccano il recettore degli androgeni (proteine che ricevono gli ormoni maschili), come enzalutamide, darolutamide, abiraterone o altri farmaci simili; è invece consentito l’uso precedente di farmaci di prima generazione come bicalutamide.
  • Aver già fatto chemioterapia o immunoterapia per il tumore della prostata prima della randomizzazione.
  • Aver ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni), brachiterapia (radiazioni date dall’interno del corpo) o radiofarmaci nelle 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere una nota allergia o ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio, a farmaci della stessa famiglia o agli ingredienti contenuti nella formulazione.
  • Avere una controindicazione sia al mezzo di contrasto della tomografia computerizzata (TC, esame con raggi X) sia a quello della risonanza magnetica (RM, esame con campi magnetici).
  • Avere un intervallo QT prolungato nell’elettrocardiogramma, cioè un segno di possibile problema del ritmo cardiaco, con QTcF ≥ 480 ms; sono esclusi anche i pazienti con sindrome congenita del QT lungo, cioè presente dalla nascita.
  • Aver avuto nei 6 mesi prima della randomizzazione uno dei seguenti problemi: ictus, infarto, angina grave o instabile (dolore al petto dovuto a scarso afflusso di sangue al cuore), aritmia non controllata (battito cardiaco irregolare), intervento di bypass coronarico o periferico, oppure scompenso cardiaco grave (classe NYHA III o IV, cioè forte limitazione delle attività per il cuore).
  • Avere una neuropatia periferica di grado 2 o superiore, cioè un danno ai nervi con sintomi come dolore, formicolio o debolezza almeno moderati.
  • Avere pressione alta non controllata, con pressione a riposo pari o superiore a 160/100 mmHg nonostante le cure.
  • Avere avuto in passato un altro tumore, tranne alcuni casi già trattati in modo adeguato, come tumore della pelle basocellulare o spinocellulare, tumore superficiale della vescica non diffuso in profondità, oppure un tumore curato da almeno 5 anni senza segni di malattia.
  • Avere un disturbo o un intervento dell’apparato digerente che possa impedire in modo importante l’assorbimento del farmaco, cioè il passaggio del medicinale nel corpo.
  • Avere epatite virale attiva, infezione da HIV con carica virale rilevabile, oppure una malattia del fegato cronica che richiede trattamento.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti, oppure durante il periodo richiesto di sospensione del precedente studio, se più lungo.
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione grave o instabile, oppure problemi sociali o psicologici, che possano mettere a rischio la sicurezza del paziente, rendere difficile seguire le regole dello studio o interferire con la valutazione dei risultati.
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Farmaci in studio

  • Erleada

    è una terapia orale usata per bloccare l’effetto degli ormoni maschili che possono far crescere il tumore della prostata. In questo studio viene data come parte del trattamento di base e serve a controllare la malattia, cercando di rallentarne la crescita e la diffusione.

  • Docetaxel

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa, cioè attraverso una flebo. Nel trial viene aggiunta per intensificare il trattamento nei pazienti che non hanno avuto una risposta abbastanza profonda alla prima terapia. Il suo scopo è aiutare a colpire le cellule tumorali in modo più forte, per cercare di migliorare il controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apalutamide

    Apalutamide è un medicinale da assumere per bocca sotto forma di compresse rivestite, usato in questo studio come trattamento di intensificazione insieme alla terapia ormonale. Oggi è un farmaco noto nella letteratura medica e viene impiegato soprattutto per alcuni tipi di tumore della prostata sensibili agli ormoni, in particolare quando la malattia è avanzata. Appartiene alla classe degli antiandrogeni, cioè farmaci che bloccano l’azione degli ormoni maschili sulle cellule tumorali: si lega al recettore degli androgeni e impedisce al segnale ormonale di attivare la crescita del tumore.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un medicinale somministrato per via endovenosa, di solito come infusione in ospedale o in un centro specializzato. È un farmaco ben conosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica, usato da molti anni per diversi tumori, tra cui il tumore della prostata avanzato. Appartiene alla classe dei tassani, cioè farmaci che bloccano la divisione delle cellule tumorali: agisce legandosi a una struttura interna della cellula chiamata tubulina e impedisce alle cellule di dividersi correttamente.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile - È una forma di cancro della prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che continua a rispondere agli ormoni maschili. In genere progredisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, spesso coinvolgendo ossa e altri organi. Con il tempo può diventare meno sensibile agli ormoni e mostrare una risposta più debole al controllo ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524408-30-01Codice del protocolloREINFORCEPartecipanti previsti320 personePromotoreAlianza Multidisciplinar Para La Investigacion De Los Tumores Genitourinarios Guard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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