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Studio sull'efficacia di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni e risposta insufficiente ai trattamenti standard

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) è una forma di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mHSPC che non rispondono bene al trattamento standard, come indicato da un livello di PSA nel sangue di almeno 0,2 ng/mL dopo 6-8 mesi dall'inizio del trattamento. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata, e livelli elevati possono indicare la presenza di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato 177Lu-PSMA-617, somministrato insieme al trattamento standard, rispetto al solo trattamento standard. Il 177Lu-PSMA-617 è un tipo di terapia radiometabolica che mira specificamente le cellule del cancro alla prostata. I partecipanti riceveranno il 177Lu-PSMA-617 tramite iniezione endovenosa, mentre il trattamento standard può includere farmaci come enzalutamide, apalutamide, darolutamide, o abiraterone acetato, che sono somministrati per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori visibilmente. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di 177Lu-PSMA-617 al trattamento standard possa migliorare questi risultati nei pazienti con mHSPC che non rispondono bene al trattamento iniziale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del 177Lu-PSMA-617 per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 177Lu-PSMA-617 in aggiunta alla terapia standard in corso per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

    La somministrazione di 177Lu-PSMA-617 avviene per via intravenosa.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard

    Il trattamento standard può includere farmaci come enzalutamide, apalutamide, darolutamide, o abiraterone acetato, somministrati per via orale.

    Questi farmaci sono parte della terapia ormonale per il cancro alla prostata e vengono assunti secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di PSA e imaging radiografico per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione radiografica sono valutate per determinare l'efficacia del trattamento.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla durata e qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, vengono effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Se non puoi farlo fisicamente, un rappresentante di fiducia può firmare per te.
  • Il livello di PSA nel sangue deve essere stabile o in diminuzione, ma non in aumento.
  • Il livello di PSA nel sangue deve essere di almeno 0,2 ng/mL tra 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento sistemico.
  • Il livello di testosterone deve essere inferiore a 50 ng/dL o a 1,7 nmol/L.
  • Devi essere in buona salute per ricevere il trattamento con 177Lu-PSMA-617, con funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Se sei sessualmente attivo con partner femminili in età fertile o con donne in gravidanza, devi usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace durante il trial e fino a 14 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o avere un'assicurazione sanitaria privata equivalente.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami di follow-up.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi secondo la stima del medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale (ECOG) pari o inferiore a 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere un uomo con adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami istologici o citologici.
  • Devi avere una malattia metastatica de novo, cioè con evidenza clinica o radiografica di metastasi al momento della diagnosi.
  • Devi avere una malattia misurabile o lesioni ossee valutabili secondo i criteri PCWG3. I pazienti con metastasi dubbie non sono idonei.
  • Devi aver effettuato una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11 entro 4 settimane prima della randomizzazione nel trial.
  • Devi aver ricevuto 6-8 mesi di trattamento sistemico standard per il cancro alla prostata, che può includere ADT con docetaxel, ADT con un inibitore del segnale del recettore degli androgeni, o una combinazione di questi trattamenti, con o senza radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata sensibile agli ormoni con metastasi.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un livello di PSA nel sangue di almeno 0,2 ng/mL dopo 6-8 mesi dall'inizio del trattamento sistemico per il cancro alla prostata con metastasi.
  • Non possono partecipare le persone che mostrano segni di progressione del cancro, come un aumento del livello di PSA.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

177Lu-PSMA-617 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata che esprimono un antigene chiamato PSMA. Una volta legato a queste cellule, il farmaco rilascia una forma di radiazione che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato in aggiunta al trattamento standard per valutare se migliora la sopravvivenza complessiva e rallenta la progressione del cancro rispetto al solo trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-PSMA-617 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono pazienti con livelli di PSA sierico elevati dopo l'inizio del trattamento sistemico. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), permettendo al radioisotopo Lutetium-177 di emettere radiazioni che danneggiano le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci mirati.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora al trattamento ormonale. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un aumento del livello di PSA nel sangue, che può indicare la presenza di cellule tumorali attive. Nonostante il trattamento sistemico, alcuni pazienti possono mostrare una risposta insufficiente, con livelli di PSA che rimangono elevati. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni del PSA. La malattia può evolvere in una forma resistente alla castrazione, in cui il cancro non risponde più alla terapia ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502408-57-00Codice del protocolloUC-GTG-2301Partecipanti previsti420 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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