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Studio su lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan per ritardare la recidiva nel cancro alla prostata oligometastatico positivo al PSMA negli uomini adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata oligometastatico (OMPC) è una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso in un numero limitato di aree al di fuori della prostata. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti di sesso maschile con OMPC positivo per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come AAA617, rispetto all'osservazione senza trattamento, per ritardare la progressione della malattia o la necessità di castrazione.

Il trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan è una soluzione per iniezione o infusione che viene somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di radioterapia mirata che utilizza una sostanza radioattiva per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il PSMA. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o saranno semplicemente osservati per monitorare la progressione della malattia. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si diffonda ulteriormente, utilizzando tecniche di imaging convenzionali come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

Oltre al lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, lo studio utilizza anche sostanze come gozetotide e piflufolastat (18F) per la scansione PET, che aiuta a identificare le lesioni metastatiche PSMA-positive. Queste sostanze sono utilizzate per migliorare la visualizzazione delle cellule tumorali durante le scansioni. Lo studio è progettato per durare fino al 2030 e mira a fornire informazioni importanti su come gestire meglio il cancro alla prostata oligometastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata oligometastatico (OMPC) attraverso esami specifici.

    Viene effettuata una scansione PET/CT con PSMA per identificare le lesioni metastatiche positive al PSMA.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan o osservazione.

    Il gruppo di trattamento riceve il farmaco Pluvicto, una soluzione per iniezione/infusione, somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il farmaco Pluvicto viene somministrato secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze stabiliti dal team medico.

    Il trattamento mira a ritardare la recidiva della malattia o la necessità di castrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    I partecipanti vengono sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami di imaging convenzionali come CT/MRI e scintigrafie ossee per valutare la presenza di metastasi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari e secondari dello studio vengono valutati, tra cui la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) e il tempo alla progressione del PSA.

    Viene monitorata la qualità della vita e la sicurezza del trattamento, registrando eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati finali contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro alla prostata oligometastatico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un cancro alla prostata confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Devi avere una malattia che è tornata dopo un trattamento definitivo alla prostata, come chirurgia, radioterapia o brachiterapia.
  • Devi avere un cancro alla prostata oligometastatico, che significa avere fino a 5 lesioni metastatiche positive alla PSMA, rilevate tramite una scansione specifica chiamata PSMA PET/CT.
  • Almeno una delle lesioni deve essere una metastasi distante, secondo una classificazione specifica.
  • Le immagini convenzionali non devono mostrare segni chiari di malattia metastatica (M1) al momento dello screening.
  • Tutte le lesioni metastatiche rilevate devono poter essere trattate con una tecnica chiamata SBRT.
  • Il livello di testosterone deve essere superiore a 100 ng/dL al momento dello screening.
  • Devi essere un uomo adulto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata oligometastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata oligometastatico positivo al PSMA. Questo farmaco mira a ritardare la progressione della malattia o la recidiva dopo la castrazione. Viene somministrato ai pazienti per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da metastasi rispetto all'osservazione senza trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase III. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata oligometastatico positivo al PSMA. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), permettendo al lutetio radioattivo di distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro della prostata oligometastatico (OMPC) – È una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso a un numero limitato di sedi al di fuori della prostata. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di poche metastasi, solitamente in ossa o tessuti molli, rilevabili tramite imaging convenzionale come TC o risonanza magnetica. Il cancro della prostata oligometastatico può progredire con l'aumento del numero di metastasi o con l'aggravarsi delle condizioni esistenti. La progressione può essere monitorata attraverso l'aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. I sintomi possono includere dolore osseo o altri sintomi legati alla crescita del tumore. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502956-29-00Codice del protocolloCAAA617D12302Partecipanti previsti458 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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