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Studio sul tulmimetostat in combinazione con darolutamide o abiraterone per pazienti con tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile, una malattia in cui il tumore della prostata si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora ai trattamenti che riducono gli ormoni maschili. Lo studio esamina diversi farmaci utilizzati in combinazione: tulmimetostat, un medicinale sperimentale noto anche con il nome in codice DZR123 o CPI-0209, viene testato insieme a darolutamide oppure insieme ad abiraterone. Altri farmaci utilizzati nello studio includono analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine e glucocorticoidi, che sono medicinali che aiutano a controllare i livelli ormonali nel corpo. Tutti i partecipanti devono continuare la terapia di deprivazione androgenica, un trattamento che riduce i livelli di testosterone.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte ha lo scopo di trovare le dosi più appropriate e sicure di tulmimetostat quando viene somministrato insieme a darolutamide o insieme ad abiraterone. Durante questa fase vengono valutati gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei primi 28 giorni di trattamento combinato. La seconda parte dello studio confronta l’efficacia di tulmimetostat in combinazione con darolutamide rispetto al solo darolutamide. L’obiettivo principale è verificare quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei livelli di antigene prostatico specifico nel sangue, una sostanza che indica l’attività del tumore prostatico, entro sei mesi dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio vengono misurati vari aspetti del trattamento, tra cui la sicurezza dei farmaci attraverso l’osservazione degli effetti indesiderati, la tollerabilità valutando eventuali interruzioni o riduzioni delle dosi, e l’efficacia misurando il tempo prima che la malattia progredisca, la sopravvivenza complessiva, la risposta del tumore e il tempo necessario prima che il cancro diventi resistente ai trattamenti ormonali. Vengono anche misurate le concentrazioni dei farmaci nel sangue per comprendere come il corpo li assorbe ed elabora. Lo studio prevede che i partecipanti possano aver ricevuto in precedenza alcuni trattamenti per il cancro alla prostata, inclusa la radioterapia diretta alla prostata o interventi chirurgici, e in alcuni casi anche terapie ormonali precedenti o chemioterapia, purché rispettino determinati limiti di tempo.

1 Inizio del trattamento in studio

Lo studio è suddiviso in due parti: Fase I e Fase II.

La Fase I prevede l’assunzione di tulmimetostat in combinazione con darolutamide oppure abiraterone. Questa fase ha lo scopo di determinare la dose raccomandata dei farmaci.

La Fase II prevede l’assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: tulmimetostat in combinazione con darolutamide oppure darolutamide da solo.

Durante tutto lo studio è necessario continuare la terapia di deprivazione androgenica, che deve essere stata iniziata almeno 1 mese ma non oltre 24 mesi prima dell’ingresso nello studio.

2 Somministrazione dei farmaci

Tutti i farmaci dello studio vengono assunti per via orale.

Il tulmimetostat è identificato anche con il nome DZR123 e viene somministrato per via orale.

Il darolutamide viene somministrato sotto forma di compressa rivestita con film.

L’abiraterone viene somministrato sotto forma di compressa rivestita con film.

Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata della somministrazione verranno determinati durante la Fase I dello studio.

3 Monitoraggio della sicurezza nei primi 28 giorni

Durante i primi 28 giorni di trattamento combinato nella Fase I, verrà effettuato un monitoraggio attento per valutare eventuali tossicità limitanti la dose.

Verranno monitorati il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Verranno controllati regolarmente i parametri di laboratorio, i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e gli elettrocardiogrammi (esami del cuore).

4 Valutazione della risposta biochimica a 6 mesi

Nella Fase II, a 6 mesi dall’inizio del trattamento, verrà valutata la risposta biochimica.

Questa valutazione si basa sulla misurazione del PSA (antigene prostatico specifico), una proteina prodotta dalla prostata che viene misurata attraverso un esame del sangue.

La risposta è definita come una riduzione del PSA a un valore inferiore a 0,2 ng/mL.

Questa misurazione deve essere confermata da una seconda misurazione del PSA effettuata almeno 3 settimane dopo la prima.

5 Monitoraggio continuo durante lo studio

Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche (quantità nel sangue) di tulmimetostat, darolutamide e abiraterone.

Verranno monitorati eventuali eventi avversi, interruzioni del trattamento, riduzioni della dose o sospensioni dei farmaci.

Verranno effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi in modo regolare.

6 Valutazioni di efficacia aggiuntive

Nella Fase II verranno effettuate ulteriori valutazioni per misurare l’efficacia del trattamento.

Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione radiografica, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora secondo le immagini diagnostiche.

Verrà monitorata la sopravvivenza globale, cioè il tempo di sopravvivenza complessivo.

Verranno valutate la risposta obiettiva (riduzione misurabile della malattia), la migliore risposta complessiva e la durata della risposta.

Verrà misurato il tempo necessario per sviluppare un cancro alla prostata resistente alla castrazione, ovvero quando la malattia progredisce nonostante i bassi livelli di testosterone.

7 Valutazione degli eventi scheletrici sintomatici

Nella Fase II verrà monitorato il tempo che intercorre fino al primo evento scheletrico sintomatico.

Questi eventi includono: nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (fratture causate dalla malattia che provocano sintomi), compressione del midollo spinale, necessità di intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o decesso per qualsiasi causa.

8 Continuazione del trattamento

Il trattamento continuerà secondo il protocollo dello studio fino a quando non si verifica una progressione della malattia, effetti collaterali non tollerabili o altre ragioni che richiedono l’interruzione del trattamento.

Durante tutto il periodo di trattamento è necessario mantenere livelli di testosterone nella fascia di castrazione, ovvero pari o inferiori a 50 ng/dL.

La durata totale dello studio è stimata fino al 14 maggio 2032.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni con tumore alla prostata metastatico ormono-sensibile, cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e che risponde ancora alle terapie ormonali. Deve essere presente almeno una lesione metastatica documentata, che può trovarsi nell’osso, nei tessuti molli, negli organi interni o in più di una di queste sedi.
  • I partecipanti devono avere livelli di testosterone molto bassi, chiamati livelli di castrazione, cioè pari o inferiori a 50 ng/dL. Il testosterone è un ormone maschile che può favorire la crescita del tumore alla prostata.
  • Avere uno stato di salute generale valutato secondo la scala ECOG da 0 a 2. Questa scala misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di svolgere attività lavorative.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, che produce le cellule del sangue, e degli organi principali come fegato e reni.
  • I partecipanti devono aver iniziato la terapia di deprivazione androgenica (ADT), un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili, almeno 1 mese ma non più di 24 mesi prima di entrare nello studio, e devono essere disposti a continuare questo trattamento durante lo studio.
  • È consentito aver ricevuto in precedenza, ma senza che la malattia sia peggiorata, una terapia con taxani, che sono farmaci chemioterapici. Nella Fase II dello studio, solo il 25% dei partecipanti può aver ricevuto in precedenza taxani.
  • È consentito aver ricevuto in precedenza farmaci chiamati inibitori del recettore degli androgeni (ARPI), come abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide. Se usati per una recidiva biochimica, cioè quando gli esami del sangue mostrano un aumento del tumore ma le immagini non mostrano ancora metastasi, o come trattamento curativo, possono essere stati usati per qualsiasi durata. Se usati per il tumore metastatico ormono-sensibile, nella Fase I possono essere stati usati per qualsiasi durata, mentre nella Fase II l’uso precedente deve essere stato di 6 mesi o meno. I partecipanti che stanno attualmente usando darolutamide non possono partecipare.
  • È consentito aver ricevuto in precedenza radioterapia diretta alla prostata, cioè un trattamento con radiazioni mirato al tumore, o intervento chirurgico. La radioterapia deve essere stata completata prima di entrare nello studio e l’intervento chirurgico deve essere stato eseguito almeno 2 settimane prima.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di tumore alla prostata metastatico ormono-sensibile, cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e che risponde ancora al trattamento con ormoni.
  • Non possono partecipare i pazienti al di fuori delle fasce di età stabilite per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Iiyevfyn Gcyyfvj Reims Francia
Chnwbh Olkyi Lrgzqhw Lilla Francia
Uoxebezshcglhkiuagxkp Jckk Kmc Jena Germania
Uicytifjpiuvzpyhmmdcw Edcog Aht Essen Germania
Otbrqybv Oszfyacwgj Iccghem Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
09.02.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tulmimetostat (conosciuto anche come DZR123) è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla prostata. Questo medicinale agisce modificando il modo in cui alcune proteine nel corpo controllano i geni delle cellule tumorali.

Darolutamide è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono favorire la crescita delle cellule tumorali della prostata.

Abiraterone è un medicinale che aiuta a combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del tumore prostatico.

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – Il cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile è una forma di tumore che ha origine nella ghiandola prostatica e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa fase della malattia, le cellule tumorali rispondono ancora alla terapia ormonale che riduce i livelli di testosterone. Le metastasi si sviluppano più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e in altri organi. La malattia è caratterizzata dalla capacità delle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi in presenza di ormoni maschili. Con il tempo, il tumore può continuare a progredire e diffondersi ulteriormente nel corpo. La sensibilità agli ormoni significa che il blocco della produzione o dell’azione del testosterone può rallentare la crescita del tumore.

ID della sperimentazione:
2025-521873-15-00
Codice del protocollo:
CDZR123C12101
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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