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Studio su abiraterone e combinazione di farmaci per pazienti con cancro alla prostata metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata metastatico, cioè quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diversi trattamenti basati su specifici marcatori biologici, che sono caratteristiche uniche del tumore rilevate nel DNA del tumore stesso o nel DNA circolante nel sangue. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Abiraterone, Capivasertib, Enzalutamide, Niraparib, Cabazitaxel, Olaparib, Docetaxel, Darolutamide, Apalutamide, o Radium Ra 223 Dichloride. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. I trattamenti sono scelti in base ai marcatori biologici del paziente, con l'obiettivo di identificare quale combinazione di marcatori e terapie offre i migliori risultati.

Lo studio è progettato per adattarsi ai risultati ottenuti durante il suo svolgimento, il che significa che i trattamenti possono essere modificati in base alla risposta dei pazienti. Questo approccio mira a identificare rapidamente quali terapie sono più efficaci per specifici gruppi di pazienti, migliorando così le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata metastatico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita durante e dopo lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci selezionati in base alla firma del biomarcatore. I farmaci possono includere abiraterone, capivasertib, enzalutamide, niraparib, cabazitaxel, olaparib, darolutamide, radium ra 223 dichloride, apalutamide.

    La somministrazione dei farmaci avviene per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del farmaco e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e monitoraggio dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata per determinare il tempo trascorso senza progressione della malattia.

    Per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni, si misura il tempo fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione. Per il cancro alla prostata resistente alla castrazione, si misura il tempo fino a quando il paziente non trae più beneficio clinico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici come l'EORTC-QLQ-C30 e l'EQ-5D-5L.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il paziente non trae più beneficio clinico.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e gli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • Iniziare una terapia sistemica per il cancro alla prostata metastatico, che può essere:
    • Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni di nuova diagnosi.
    • Prima evidenza di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL.
    • Avere una malattia metastatica distante documentata tramite imaging convenzionale, come una scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche su TAC o risonanza magnetica.
    • Avere una salute adeguata e una buona funzione del sangue, del fegato e dei reni per ricevere tutti i trattamenti disponibili nello studio. Questo include:
      • Emoglobina di almeno 100 g/L.
      • Conta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L.
      • Piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
      • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite normale.
      • AST e ALT inferiori a 1.5 volte il limite normale (o inferiori a 3 volte in presenza di metastasi epatiche).
      • Creatinina sierica non superiore al limite normale.
      • Albumina nel sangue di almeno 28 g/L.
      • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala ECOG/WHO, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
      • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e firmare un consenso informato scritto.
      • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con il farmaco dello studio e non donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non sono uomini.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abiraterone

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico. Funziona riducendo la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

  • Enzalutamide

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Agisce bloccando l'azione degli androgeni sulle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore.

  • Docetaxel

    è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il cancro alla prostata metastatico. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione e moltiplicazione.

  • Olaparib

    è un farmaco che appartiene a una classe di terapie chiamate inibitori PARP. È utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico in pazienti con specifiche mutazioni genetiche, aiutando a impedire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte.

  • Cabazitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico usato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Funziona in modo simile al docetaxel, interferendo con la divisione delle cellule tumorali e rallentandone la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

ProBio – ProBio è uno studio clinico che si concentra sul cancro alla prostata metastatico. Questo studio valuta l'efficacia clinica della selezione della classe di trattamento basata su una firma biomarker derivata dal DNA tumorale circolante o dal DNA del tessuto tumorale. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento standard. ProBio è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. Esistono diverse forme di cancro alla prostata, tra cui il carcinoma prostatico sensibile agli ormoni e quello resistente alla castrazione. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso marcatori tumorali e imaging radiologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506857-40-00Partecipanti previsti2 330 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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