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Studio dell'efficacia del lutetio (177lu) vipivotide tetraxetan in pazienti con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sul trattamento del tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, una forma di malattia in cui le cellule cancerose si sono diffuse oltre l'organo originale e rispondono ancora ai livelli di ormoni maschili. Lo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta di nuovi trattamenti alla terapia di deprivazione androgenica, ovvero un approccio che riduce i livelli di ormoni per rallentare la crescita del tumore. In particolare, viene esaminato l'uso di lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan, un farmaco somministrato per via endovenosa, che utilizza la radioattività per colpire le cellule malate.

Lo scopo della ricerca è determinare se l'aggiunta di questi nuovi farmaci o trattamenti possa migliorare la sopravvivenza o i risultati clinici rispetto alle cure standard. Durante lo studio, i partecipanti vengono suddivisi in diversi gruppi attraverso un processo di assegnazione casuale per confrontare i diversi approcci terapeutici. Il percorso prevede il monitoraggio della risposta al trattamento e della sicurezza nel tempo, senza fornire dettagli tecnici sulle modalità di misurazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo la randomizzazione, un processo che assegna il percorso di cura in modo casuale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco Pluvicto tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    La dose prescritta è di 7,4 GBq (gigabecquerel, un'unità di misura della radioattività) di lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei risultati

    Durante il percorso vengono monitorati la sopravvivenza globale, intesa come il tempo trascorso dalla randomizzazione, e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, che indica il tempo in cui il tumore non peggiora attraverso esami radiologici.

    Vengono inoltre valutati la sicurezza, la presenza di eventuali effetti collaterali e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere una conferma medica tramite analisi dei tessuti di un adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica) o un forte sospetto clinico che verrà confermato prima di iniziare lo studio.
  • Presenza di metastasi, ovvero la diffusione del tumore in altre parti del corpo, confermata tramite esami come la TC (tomografia computerizzata), la Risonanza Magnetica (RM) o la PET (una scansione che usa una sostanza speciale per vedere l'attività cellulare).
  • Le metastasi devono trovarsi nelle ossa, nei linfonodi (piccole strutture del sistema immunitario) che non sono vicini all'organo originale, o negli organi interni (come fegato o polmoni).
  • La malattia deve essere stata diagnosticata per la prima volta (de novo) oppure deve essere una recidiva, ovvero il tumore è tornato dopo un periodo di assenza.
  • In caso di recidiva, il tumore deve essere ancora ormono-sensibile, il che significa che può ancora rispondere ai trattamenti che bloccano gli ormoni.
  • Se si è già effettuata una terapia ormonale, questa deve essere terminata da almeno 2 anni e il tempo totale di trattamento non deve aver superato i 3 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Essere pronti a iniziare una terapia di deprivazione androgenica (ADT), ovvero un trattamento volto a ridurre i livelli di ormoni maschili per limitare la crescita del tumore, per un periodo minimo di 2 anni.
  • Avere un buon stato di salute generale, valutato tramite la scala WHO Performance Status (un sistema che misura quanto una malattia influenzi le attività quotidiane), con un punteggio compreso tra 0 e 2. Se il punteggio è 3, deve essere causato solo dalla presenza del tumore e ci si deve aspettare un miglioramento con la terapia.
  • Essere disposti e in grado di seguire le terapie previste dal protocollo dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, il documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un tipo specifico e più aggressivo di tumore chiamato carcinoma a piccole cellule, che può essere confermato tramite esami clinici o analisi dei tessuti.
  • Presenza di un tumore che si è diffuso al cervello o alle membrane che lo rivestono, chiamate leptomeningi.
  • Presenza di altri tipi di tumori attivi (ovvero tumori che stanno crescendo o che hanno richiesto cure negli ultimi 36 mesi), ad eccezione di alcuni tipi di tumore alla vescica, tumori della pelle non pericolosi o tumori già considerati guariti con un rischio molto basso di tornare.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il parere del medico ricercatore, renda il paziente non adatto a seguire una terapia di deprivazione androgenica (un trattamento che serve a ridurre i livelli di ormoni maschili per rallentare il tumore) o i trattamenti previsti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pluvicto è un farmaco somministrato tramite infusione in vena che agisce come una terapia mirata per il tumore alla prostata. Questo medicinale utilizza una sostanza radioattiva per colpire direttamente le cellule tumorali, aiutando a distruggerle mentre viene somministrato nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Pluvicto - Questo farmaco viene somministrato attraverso una flebo per via endovenosa ed è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumore alla prostata. Agisce come un "tracciante" intelligente che, una volta iniettato, trova e si attacca specificamente alle cellule tumorali per colpirle con una piccola dose di radiazioni direttamente all'interno del corpo. Appartiene alla categoria dei farmaci radioterapici mirati, progettati per distruggere le cellule malate minimizzando i danni ai tessuti sani circostanti.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile - Si tratta di una forma di tumore alla prostata che si è diffuso oltre l'organo originale verso altre parti del corpo. In questa fase, le cellule tumorali rispondono ancora agli ormoni maschili per crescere e moltiplicarsi. La malattia progredisce attraverso la diffusione delle cellule malate nel sistema linfatico o nel sangue. Questo processo porta alla formazione di nuovi noduli tumorali in organi distanti. La crescita è stimolata dalla presenza di determinati ormoni che alimentano il tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522145-21-00Codice del protocolloPR12Partecipanti previsti3 260 personePromotoreUniversity College London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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