Hospital Clinic De Barcelona
Centro verificato
Barcellona, Spagna
Non ancora in reclutamento
Studio di fase III, randomizzato, in cieco su donne incinte con feto piccolo: efficacia del sildenafil nel ridurre gli esiti avversi perinatali
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda le gravidanze con un feto small‑for‑gestational‑age fetus, cioè un bambino la cui peso stimato è inferiore al 10° percentile per la sua età gestazionale. Il farmaco in fase di valutazione è sildenafil citrate, un principio attivo che agisce dilatando i vasi sanguigni, potenzialmente migliorando il flusso di sangue verso la placenta. Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di questo farmaco durante il travaglio può ridurre gli eventi avversi perinatal. I partecipanti saranno divisi in modo casuale per ricevere il farmaco o un placebo, senza sapere quale dei due è stato somministrato.
Durante il travaglio verranno registrati diversi esiti, come la necessità di instrumental delivery (uso di pinze o ventosa), un emergency caesarean section per proteggere il bambino, o eventi più gravi quali fetal or early neonatal death, meconium aspiration (presenza di meconio nei polmoni), neonatal acidosis (acidità del sangue del neonato), un Apgar score inferiore a 7 a 5 minuti, e il ricovero in Neonatal Unit. Verranno inoltre misurati i valori di uterine artery PI, umbilical artery PI e middle cerebral artery PI all'inizio e alla fine del travaglio; il PI indica l'indice di pulsatilità, cioè una misura della resistenza al flusso sanguigno. Si monitoreranno anche condizioni materne come pre‑eclampsia, severe pre‑eclampsia, eclampsia, postpartum haemorrhage e la comparsa di serious adverse events. I dati raccolti serviranno a confrontare gli esiti tra i due gruppi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Essere una donna incinta adulta di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Avere una gravidanza singola (un solo bambino) con età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane.
- Presentare il bambino in presentazione cefalica (la testa è rivolta verso il basso, pronta per il parto).
- Aver effettuato un ultrasuono nel primo trimestre con misurazione della lunghezza corona‑coda (CRL), che è la distanza dalla parte superiore della testa alla fine della colonna vertebrale del feto.
- Essere diagnosticata con feto piccolo per età gestazionale, cioè un peso stimato inferiore al 10° percentile rispetto alle tabelle di riferimento locali.
- Avere un parto vaginale programmato (si prevede di partorire attraverso la vagina).
- Essere ricoverata per l’inizio del travaglio con dilatazione cervicale inferiore a 4 cm oppure essere programmata per induzione del travaglio (stimolazione medica del parto).
- Essere in grado di comprendere le informazioni dello studio e fornire un consenso informato volontario.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Presenza di anomalie cromosomiche (problemi nei cromosomi del bambino), infezioni fetali (infezioni che colpiscono il bambino ancora in grembo), alterazioni genetiche (cambiamenti nei geni) o gravi malformazioni del feto (difetti importanti nello sviluppo del bambino).
- Uso contemporaneo di fosamprenavir, un farmaco usato per trattare l'HIV.
- Uso contemporaneo di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (un enzima che aiuta a metabolizzare i farmaci), inclusi ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, eritromicina, cimetidina, darunavir o bosentano.
- Uso contemporaneo di agenti bloccanti alfa‑adrenergici, farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna.
- Uso contemporaneo di bloccanti del canale del calcio, in particolare verapamil, farmaci che influenzano il cuore e i vasi sanguigni.
- Presenza di leucemia e/o mieloma multiplo, tipi di cancro del sangue e del midollo osseo.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico con farmaci.
- Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di partecipare alle visite di follow‑up programmate.
- Presenza di malattie cardiovascolari gravi o instabili, come angina instabile recente, infarto miocardico acuto, aritmie severe o ictus.
- Presenza di ipotensione (pressione bassa) o ipertensione non controllata (pressione alta).
- Presenza di grave compromissione epatica (problemi seri al fegato) e/o renale (problemi seri ai reni).
- Storia di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica o retinite pigmentosa, condizioni che possono compromettere la vista.
- Allergia nota o ipersensibilità al sildenafil o a qualsiasi suo eccipiente (sostanza inattiva del farmaco).
- Presenza di malattia emorragica attiva, ulcera peptica attiva o qualsiasi condizione che aumenti il rischio di sanguinamento.
- Uso contemporaneo di nitrati o donatori di ossido nitrico (come nitroglicerina, trinitrato di glicerile, isosorbide dinitrato o mononitrato, nitroprussiato di sodio), riociguat o nicorandil, farmaci che possono far scendere pericolosamente la pressione sanguigna.
- Uso contemporaneo di altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o trattamento precedente con sildenafil, incluso per l'ipertensione polmonare (Revatio®).
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Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
Centro verificatoBarcellona, SpagnaHospital Sant Joan De Deu Barcelona
Centro verificatoEsplugues de Llobregat, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
sildenafil è un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno. Nel contesto di questo studio, viene somministrato alle persone incinte durante il travaglio per cercare di aumentare la circolazione verso la placenta e il bambino. L’obiettivo è ridurre le complicazioni per il neonato, come problemi di crescita o di salute subito dopo la nascita, specialmente quando il feto è più piccolo del normale per la sua età gestazionale.
Che cosa si sa già del trattamento
Sildenafilo Almus 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Si tratta di una compressa rivestita da assumere per via orale. È un farmaco approvato per la disfunzione erettile e per l'ipertensione arteriosa polmonare, quindi ben conosciuto nella letteratura medica. In questo studio viene somministrato durante il travaglio per migliorare il flusso sanguigno verso il feto piccolo per la gestazione. Agisce bloccando l'enzima PDE5, aumentando il cGMP e favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni; è classificato come inibitore della PDE5 e vasodilatatore.
Placebo
È una compressa inerte senza principi attivi, usata solo come confronto nello studio. Non ha alcun effetto terapeutico e non è registrato come farmaco. Serve a verificare se gli effetti osservati con il sildenafil sono reali. È considerato un controllo sperimentale, non un medicinale vero e proprio.
Malattie studiate
Feto piccolo per età gestazionale (FPEG) in gravidanza a termine - Si tratta di una condizione in cui il peso stimato del feto, calcolato tramite curve di riferimento locali, è al di sotto del 10° percentile per l’età gestazionale. La condizione viene diagnosticata tra la 37ª e la 42ª settimana di gestazione in una gravidanza singola. Il feto presenta una crescita più lenta rispetto ai coetanei. Durante il travaglio la ridotta riserva di nutrimento può influenzare la risposta fisiologica del neonato. La condizione può associarsi a variazioni dei flussi sanguigni uterini e placentari. Il monitoraggio si concentra sull’andamento della crescita e sulla funzione fetale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 18 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526112-37-00Codice del protocolloFSJD-SILDEPAR-2026Partecipanti previsti500 personePromotoreFundacio Sant Joan De Deu
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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