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Studio sull'efficacia di budesonide e surfattante per prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati pretermine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati molto prematuri, nati a 32 settimane di gestazione o meno. La displasia broncopolmonare è una malattia polmonare cronica che colpisce i neonati prematuri, causando problemi respiratori a lungo termine. Lo studio utilizza una combinazione di due trattamenti: budesonide, un farmaco antinfiammatorio, e poractant alfa, un surfattante polmonare derivato da fosfolipidi naturali. Il surfattante aiuta i polmoni dei neonati a funzionare meglio, mentre la budesonide riduce l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratracheale di budesonide insieme al surfattante nei neonati prematuri. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di budesonide e surfattante o solo il surfattante. Durante lo studio, verranno monitorati diversi indicatori di salute, come il punteggio di aerazione polmonare tramite ecografia e i livelli di un marcatore infiammatorio chiamato IL-6 nel muco nasale, per valutare l'efficacia del trattamento. La sicurezza sarà valutata osservando eventuali infezioni, perforazioni gastrointestinali o altri effetti collaterali.

Lo studio seguirà i neonati per un periodo di tempo per monitorare i risultati respiratori e lo sviluppo neurologico fino a due anni di età. Questo include la valutazione della necessità di ossigenoterapia a casa, l'uso di farmaci per il respiro, e il numero di ricoveri ospedalieri per problemi respiratori. Inoltre, verrà effettuata una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il test Bayley III, che esamina abilità cognitive, motorie e linguistiche. Lo studio mira a fornire informazioni preziose per migliorare la cura dei neonati prematuri affetti da displasia broncopolmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il neonato pretermine, nato a meno di 32 settimane di gestazione, viene ammesso all'unità neonatale.

    I genitori o il rappresentante legale devono aver firmato il consenso informato per la partecipazione al trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il neonato riceve una somministrazione intratracheale di una miscela di budesonide e surfattante polmonare porcino.

    La somministrazione avviene tramite un tubo inserito nella trachea del neonato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuato un monitoraggio dell'efficacia del trattamento tramite un'ecografia polmonare e la misurazione dei marcatori biologici di infiammazione, come la concentrazione di IL-6 nell'aspirato nasofaringeo, al giorno 7 di vita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Ulteriori ecografie polmonari vengono eseguite ai giorni 3, 14, 21 e 28 di vita e a 36 settimane di età post-mestruale o prima della dimissione.

    La concentrazione di IL-6 nell'aspirato nasofaringeo viene misurata nuovamente al giorno 28 di vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando eventuali infezioni nosocomiali, perforazioni gastrointestinali e decessi, con attenzione alla causa e all'età.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a lungo termine

    A 2 anni di vita, viene effettuata una valutazione dello sviluppo neuroevolutivo utilizzando il test Bayley III, che esamina abilità cognitive, visive, motorie, linguistiche e di memoria.

    Viene anche valutato l'esito respiratorio, inclusa la necessità di ossigenoterapia domiciliare, trattamenti con corticosteroidi o broncodilatatori, diagnosi di ipertensione polmonare e numero di ricoveri ospedalieri per cause respiratorie.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Tutti i neonati prematuri nati a meno di 32 settimane di età gestazionale possono partecipare.
  • Non importa quanto pesano alla nascita.
  • I neonati devono essere ammessi all'Unità Neonatale.
  • I genitori o il rappresentante legale devono aver firmato il consenso informato.
  • Sia i neonati maschi che femmine possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il neonato è nato dopo più di 32 settimane di gravidanza.
  • Il neonato ha una condizione medica diversa dalla displasia broncopolmonare, che è un problema polmonare nei neonati prematuri.
  • Il neonato ha avuto una reazione allergica nota al budesonide o al surfattante polmonare suino, che sono sostanze utilizzate nel trattamento.
  • Il neonato ha un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Il neonato ha una malformazione congenita significativa, che è un problema di salute presente dalla nascita.
  • Il neonato ha una condizione che richiede un trattamento con steroidi sistemici, che sono farmaci che riducono l'infiammazione in tutto il corpo.
  • Il neonato ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Budesonide

    è un farmaco che appartiene alla famiglia dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nei polmoni. In questo studio, viene somministrato direttamente nelle vie respiratorie dei neonati prematuri per aiutare a prevenire una condizione polmonare chiamata displasia broncopolmonare. Questo farmaco aiuta a diminuire l'infiammazione e migliorare la respirazione nei neonati.

  • Surfattante polmonare suino

    è una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio. Nei neonati prematuri, i polmoni potrebbero non produrre abbastanza surfattante, il che rende difficile la respirazione. Questo surfattante viene somministrato direttamente nei polmoni per aiutare a mantenerli aperti e facilitare la respirazione. In questo studio, viene utilizzato insieme al budesonide per migliorare la salute polmonare dei neonati prematuri.

Che cosa si sa già del trattamento

Budesonide con surfattante – Questo farmaco viene somministrato tramite un tubo inserito nella trachea, un metodo noto come somministrazione endotracheale. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati pretermine di età gestazionale pari o inferiore a 32 settimane. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della displasia broncopolmonare in questi neonati. A livello molecolare, il budesonide agisce riducendo l'infiammazione nei polmoni, mentre il surfattante aiuta a mantenere i polmoni espansi e funzionali. Questo farmaco è classificato come un corticosteroide combinato con un surfattante polmonare.

Malattie studiate

Displasia broncopolmonare – La displasia broncopolmonare è una malattia polmonare cronica che colpisce principalmente i neonati prematuri, specialmente quelli che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. Si sviluppa quando i polmoni immaturi subiscono danni a causa di infiammazioni o infezioni. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale dei polmoni e da una ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, necessità di ossigeno supplementare e respiro sibilante. Con il tempo, i polmoni possono crescere e migliorare, ma alcuni bambini possono continuare a manifestare problemi respiratori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-519980-16-00Codice del protocolloBuS2020Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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