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Studio sull'uso di ossigeno al 30% o 60% per migliorare gli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui neonati nati prematuri, in particolare quelli con un peso molto basso alla nascita. La prematurità è una condizione in cui un bambino nasce prima delle 37 settimane di gravidanza. Questo studio esamina se l'uso di una concentrazione di ossigeno più alta (60%) rispetto a una più bassa (30%) al momento della nascita possa migliorare lo sviluppo neurologico di questi neonati a 18-24 mesi di età corretta. L'ossigeno è un gas medicinale utilizzato per aiutare i neonati a respirare meglio subito dopo la nascita.

Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nei risultati di salute, come la mortalità o problemi di sviluppo neurologico, tra i neonati che ricevono diverse concentrazioni di ossigeno. I neonati coinvolti nello studio sono quelli nati tra le 23 e le 28 settimane di gestazione. Durante lo studio, i neonati riceveranno una delle due concentrazioni di ossigeno per vedere quale sia più efficace nel migliorare i loro risultati di salute a lungo termine.

Lo studio valuterà diversi aspetti della salute dei neonati, tra cui la sopravvivenza e lo sviluppo neurologico, che include la capacità di camminare, il ritardo cognitivo, problemi di udito e vista. Altri aspetti considerati saranno le complicazioni cerebrali, la displasia broncopolmonare e la retinopatia del prematuro. I risultati aiuteranno a capire quale concentrazione di ossigeno è più sicura ed efficace per i neonati prematuri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia un neonato con età gestazionale tra 23 e 28 settimane, senza malformazioni congenite o cromosomiche note, e che sia previsto ricevere una rianimazione completa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    Al momento della nascita, al paziente viene somministrato ossigeno medico sotto forma di gas medicinale compresso.

    L'ossigeno viene somministrato tramite inalazione, con una concentrazione iniziale del 30% o del 60%, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare gli esiti neuroevolutivi tra i 18 e i 24 mesi di età corretta.

    Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause o la presenza di un importante esito neuroevolutivo, come paralisi cerebrale non deambulante, ritardo cognitivo grave, deficit uditivo o visivo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la mortalità ospedaliera per tutte le cause, lesioni cerebrali gravi, displasia broncopolmonare e retinopatia grave della prematurità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 dicembre 2027. I risultati finali verranno analizzati per determinare se l'uso di una concentrazione di ossigeno più alta o più bassa influisce sugli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Neonati con un'età gestazionale compresa tra 23 e 28 settimane, basata sulla migliore stima ostetrica disponibile. L'età gestazionale è il tempo trascorso dalla fecondazione fino alla nascita.
  • Neonati designati a ricevere una rianimazione completa, cioè senza richiesta dei genitori o decisione predefinita di non effettuare la rianimazione. La rianimazione è un intervento medico per aiutare un neonato a respirare e a far battere il cuore.
  • Nessuna malformazione congenita o cromosomica nota. Le malformazioni congenite sono difetti presenti alla nascita, mentre le malformazioni cromosomiche sono alterazioni nel numero o nella struttura dei cromosomi, che sono le strutture che contengono i geni.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Prematurità: I neonati nati prima delle 37 settimane di gravidanza non possono partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigeno al 60%

    Questo trattamento prevede l'uso di una concentrazione di ossigeno del 60% per la rianimazione dei neonati pretermine. L'obiettivo è valutare se un'alta concentrazione di ossigeno possa influenzare positivamente lo sviluppo neuroevolutivo dei neonati con peso molto basso alla nascita.

  • Ossigeno al 30%

    Questo trattamento utilizza una concentrazione di ossigeno del 30% per la rianimazione dei neonati pretermine. Serve come confronto per determinare se una concentrazione più bassa di ossigeno possa avere effetti diversi sullo sviluppo neuroevolutivo rispetto a una concentrazione più alta.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno – L'ossigeno viene somministrato attraverso dispositivi di ventilazione per aiutare i neonati prematuri a respirare. Attualmente, è ampiamente utilizzato in medicina per il supporto respiratorio nei neonati con basso peso alla nascita. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insufficienza respiratoria nei neonati prematuri. A livello molecolare, l'ossigeno agisce migliorando l'apporto di ossigeno ai tessuti, essenziale per il metabolismo cellulare. È classificato come un gas terapeutico.

Malattie studiate

Prematurità – La prematurità si riferisce alla nascita di un bambino prima delle 37 settimane di gestazione. I neonati prematuri possono avere organi non completamente sviluppati, il che può portare a difficoltà respiratorie, problemi di alimentazione e vulnerabilità alle infezioni. Con il tempo, possono manifestarsi complicazioni come disabilità motorie, ritardi nello sviluppo e problemi sensoriali. La gravità dei sintomi varia a seconda di quanto prematuramente è nato il bambino. I neonati molto prematuri, nati prima delle 28 settimane, sono particolarmente a rischio di complicazioni gravi. La gestione della prematurità richiede un'attenzione medica specializzata per supportare lo sviluppo del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-509780-25-00Codice del protocolloPro00083931Partecipanti previsti1 250 personePromotoreUniversity College Cork

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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