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Studio di fase II su inotuzumab ozogamicin per prevenire recidiva nella leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio in adulti dopo trapianto di cellule staminali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Acute lymphoblastic leukaemia è un tumore del sangue che cresce rapidamente e colpisce i globuli bianchi, in particolare le cellule precursori di tipo B. Quando la malattia è considerata ad alto rischio, i pazienti spesso ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore, noto come allo-HSCT, per cercare di ottenere una remissione duratura.

Nel contesto di questo studio, viene somministrato per via endovenosa il farmaco inotuzumab ozogamicin dopo il trapianto, con l’obiettivo di ridurre la probabilità che la malattia ritorni. Lo scopo è valutare se questa terapia può diminuire il tasso di recidiva, migliorare la sopravvivenza senza malattia e aumentare la durata della remissione.

I partecipanti al trial ricevono il farmaco a intervalli stabiliti per diversi mesi e sono seguiti con esami del sangue e prelievi dal midollo osseo per verificare l’assenza di cellule tumorali. Durante il periodo di osservazione vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e le funzioni del sangue, al fine di garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Avvio del trattamento

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata una valutazione iniziale che include esami del sangue, valutazione del midollo osseo e conferma dell'idoneità al trial.

    Viene programmata la prima infusione di inotuzumab ozogamicin (besponsa) a una dose di 0,5 mg/m², somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante l'infusione

    Durante l'infusione vengono controllati i parametri vitali e osservati eventuali sintomi di reazioni avverse.

    Se si verificano effetti indesiderati, il personale medico può interrompere o modificare la velocità dell'infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione di baseline del <b>MRD</b>

    Prima della somministrazione viene effettuato un esame del midollo osseo per valutare la presenza di cellule leucemiche residuali, noto come MRD.

    Questo risultato serve come riferimento per le successive misurazioni.

  4. Passaggio 4

    Follow‑up a 3 mesi

    Vengono ripetuti gli esami del sangue e l'analisi del MRD nel midollo osseo.

    Viene valutata la ricostituzione del sistema immunitario mediante esami specifici del sangue periferico.

    Si controlla la presenza di eventuali effetti avversi legati al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up a 6 mesi

    Si eseguono nuovamente gli esami del sangue, il test del MRD e le analisi di immunofenotipizzazione.

    Viene monitorata la comparsa di eventuali complicanze, come la malattia del trapianto o reazioni immunitarie.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a 9 mesi

    Si prosegue con la valutazione periodica del MRD, degli esami di laboratorio e della risposta immunitaria.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi gravi.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 12 mesi

    Vengono effettuati i controlli di routine del MRD e delle funzioni ematiche.

    Si verifica la presenza di recidiva della leucemia o di altri problemi clinici.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a 18 mesi

    Si continua la sorveglianza del MRD, della funzionalità del midollo e dell'immunità.

    Vengono raccolti i dati relativi a eventuali recidive o complicanze a lungo termine.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up a 22 mesi

    Viene eseguita l'ultima valutazione programmata del MRD e delle analisi immunitarie.

    Si completa la registrazione di tutti gli eventi avversi e dei risultati di laboratorio.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Tutti i dati raccolti durante il periodo di follow‑up vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente riceve le informazioni finali sul risultato complessivo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e capace di seguire le visite programmate e gli altri requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Il paziente deve comprendere le procedure dello studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un punteggio di ECOG (valutazione delle capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 2.
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) ad alto rischio con espressione di CD22 secondo i criteri di alto rischio del protocollo PETHEMA LAL 2019, che includono la valutazione della MRD (malattia residua minima) alla fine dell’induzione e durante il trattamento, e la presenza di anomalie cromosomiche avverse alla diagnosi (come karyotype ipodiploide, alterazioni KMT2A/MLL, delezioni o mutazioni omozigote di TP53, e delezioni di IKZF1 e CDKN2A/B).
  • Essere in prima remissione completa (CR) al momento del trapianto, indipendentemente dal risultato della MRD valutata con studio immunofenotipico (analisi delle proteine di superficie delle cellule).
  • Avere ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore (fratello o donatore non familiare) con compatibilità HLA (corrispondenza dei tessuti), sia esso identico, parzialmente diverso o “haploidentico”, e con un regime di condizionamento myeloablativo, a tossicità ridotta o non myeloablativo (trattamenti che preparano il corpo al trapianto).
  • Avere un “engraftment” ematopoietico stabile, definito da neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiori a 1000/μL per almeno 3 giorni consecutivi, piastrine superiori a 50 000/μL per 7 giorni senza necessità di trasfusioni, e un “chimerismo” del donatore superiore al 90 % nel sangue periferico.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Hai già ricevuto inotuzumab ozogamicin in precedenza (un farmaco usato per trattare la leucemia).
  • I tuoi valori di bilirubina, GOT e GPT sono più alti del doppio del normale (questi sono esami del sangue che mostrano la salute del fegato).
  • Hai una storia di malattia epatica o di sindrome da ostruzione sinusoidale epatica (problemi al fegato).
  • epatite B o C (virus che colpiscono il fegato).
  • Hai un'infezione fungina o un'altra infezione non controllata (un'infezione causata da funghi o da altri microrganismi che non è sotto controllo).
  • Hai una forma grave di graft-versus-host disease (malattia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo) di grado 3‑4, o una forma epatica di grado superiore a 2.
  • Stai usando sirolimus per prevenire la graft-versus-host disease al momento dell'iscrizione e non puoi smetterne (un farmaco che sopprime il sistema immunitario).
  • Hai una leucemia linfoblastica Ph‑positiva (un tipo specifico di leucemia con una particolare alterazione genetica).
  • Non hai ancora avuto il recupero ematologico (il tuo sangue non è tornato a livelli normali dopo il trattamento).
  • Hai una malattia concomitante non controllata (come problemi cardiaci, renali, polmonari o psichiatrici).
  • Hai un tumore non ematologico non controllato (un cancro diverso da quello del sangue che non è sotto controllo).
  • Hai una condizione medica o psichiatrica grave che ti impedisce di capire il modulo di consenso informato.
  • Hai una condizione medica grave che ti espone a un rischio inaccettabile se partecipi allo studio.
  • Sei una donna incinta, stai allattando o prevedi di rimanere incinta, oppure sei una persona in età fertile che non usa metodi contraccettivi efficaci (come doppia barriera, dispositivo intrauterino o pillola).
  • Hai ricevuto un trapianto di sangue cordonale (trapianto di cellule staminali dal sangue del cordone ombelicale).
  • Il tuo clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min (un test che misura quanto bene funzionano i reni).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inotuzumab ozogamicin è un farmaco a base di anticorpi collegato a una sostanza che uccide le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusioni endovenose e il suo scopo nel trial è quello di ridurre il rischio che la leucemia a cellule B‑precursori ritorni dopo il trapianto di cellule staminali. Il farmaco agisce riconoscendo e attaccando specificamente le cellule leucemiche, contribuendo a mantenerle sotto controllo.

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico è una procedura in cui il paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile. Questa terapia è usata per ricostruire il sistema ematopoietico del paziente dopo l’intensiva chemioterapia. Nel contesto dello studio, il trapianto è il trattamento di base, mentre inotuzumab ozogamicin è aggiunto per cercare di prevenire una recidiva della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion - Il farmaco è fornito come polvere da ricostituire in soluzione per infusione endovenosa, somministrata tramite goccia in una vena. È un medicinale già approvato e presente nella letteratura per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta B‑cellular, e viene studiato per prevenire recidive dopo trapianto di cellule staminali. Agisce legandosi alla proteina CD22 sulle cellule leucemiche, permettendo l’ingresso di una sostanza che danneggia il DNA e porta alla morte della cellula. È classificato come anticorpo‑coniugato, cioè un anticorpo combinato con un agente citotossico.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta di tipo B ad alto rischio - è una neoplasia del midollo osseo caratterizzata da una rapida proliferazione di cellule linfatiche immature di tipo B. Queste cellule anomale si accumulano nel midollo, nel sangue e talvolta negli organi linfoidi come linfonodi, milza e fegato. La loro crescita incontrollata sostituisce le cellule ematiche normali, riducendo la produzione di globuli rossi, piastrine e leucociti maturi. Con il tempo, l’anemia, le infezioni ricorrenti e le tendenze al sanguinamento possono aumentare. La malattia può evolvere rapidamente verso una diffusione sistemica se non si raggiunge una remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525964-17-00Partecipanti previsti30 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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