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Studio di fase 2/3 su pazienti con leucemia linfoblastica acuta B‑cell recidivante/refrattaria: confronto tra MK‑1045, blinatumomab e tocilizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia che hanno già ricevuto trattamenti ma la malattia è tornata o non ha risposto (relapsed/refractory). Si tratta di un tipo di leucemia acuta che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti B e che esprime la proteina CD19 sulla loro superficie. Il nuovo farmaco in fase di valutazione è MK-1045, somministrato per via endovenosa, e viene confrontato con il trattamento già disponibile blinatumomab. Entrambi i farmaci agiscono sul sistema immunitario per aiutare a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-1045 rispetto a blinatumomab. In una prima fase, i partecipanti ricevono il nuovo farmaco per stabilire la dose migliore e verificare la comparsa di effetti indesiderati; nella seconda fase, i risultati di MK-1045 vengono confrontati con quelli di blinatumomab in termini di complete remission e di sopravvivenza complessiva. I pazienti vengono trattati con infusioni endovenose per diversi cicli, con controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali, e il loro stato di salute viene seguito per un periodo prolungato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, viene effettuata una randomizzazione che assegna il partecipante a uno dei due gruppi di studio: MK-1045 (farmaco sperimentale) oppure blinatumomab (farmaco di confronto).

    L'assegnazione è aperta, quindi il partecipante conosce il farmaco che riceverà.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, imaging per confermare lo stato della leucemia e raccogliere dati di partenza.

    Questi dati serviranno a confrontare i risultati ottenuti durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia intravenosa

    Il farmaco assegnato viene somministrato per via intravenosa secondo il dosaggio indicato nello schema del protocollo.

    Blinatumomab: dose di 28 µg (microgrammi) per infusione.

    MK-1045: dose indicata come 0 % (v/v) secondo la formulazione fornita; la somministrazione avviene per via intravenosa.

    Se previsto dal protocollo, tutti i partecipanti ricevono anche tocilizumab, un farmaco di supporto somministrato per via intravenosa con una concentrazione del 0 % (v/v).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ciclo di trattamento

    Durante ogni ciclo di trattamento, il partecipante è soggetto a controlli regolari per valutare la risposta alla terapia e la comparsa di eventuali effetti avversi.

    Gli esami includono analisi del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, imaging.

    Gli effetti avversi vengono registrati e gestiti secondo le indicazioni del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta dopo tre cicli

    Al termine del terzo ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare se è stata raggiunta la complete remission (remissione completa).

    Vengono inoltre valutati altri parametri come la presenza di cellule leucemiche residue (mrD) e la risposta ematologica.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o conclusione del trattamento

    Se la risposta è considerata adeguata e non si verificano effetti avversi gravi, il partecipante può continuare il trattamento secondo lo schema previsto dal protocollo.

    In caso di effetti avversi gravi o di mancata risposta, il trattamento può essere interrotto e il partecipante viene seguito per la sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la conclusione del periodo di trattamento, il partecipante entra in una fase di follow‑up per monitorare la sopravvivenza globale e la durata della remissione.

    Vengono effettuati controlli periodici secondo il calendario stabilito dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età pari o superiore a 12 anni.
  • Diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta (ALL) di tipo B‑precursore che è tornata (relapsed) o non risponde più al trattamento (refractory), con almeno il 5 % di cellule tumorali chiamate linfoblasti nel midollo osseo.
  • Presenza della proteina CD19 sulla superficie delle cellule tumorali, verificata con esami di citometria a flusso o immunoistochimica al momento dell’iscrizione.
  • Assenza della anomalia genetica chiamata Philadelphia (quindi “Philadelphia‑negativa”), confermata da test specifici.
  • Eventuali effetti collaterali (adverse events) dovuti a trattamenti anticancro precedenti devono essere guariti o ridotti a un livello molto lieve (grado ≤ 1) o tornare allo stato di base.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ha leucemia di Burkitt, un tipo specifico di leucemia che non è ammessa nello studio.
  • Ha una storia o la presenza di malattie importanti del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale), come epilessia (crisi convulsive), ictus emorragico o ischemico (colpo di calore al cervello), gravi lesioni cerebrali, demenza (perdita di memoria e capacità di pensiero), malattia di Parkinson (tremori e rigidità), malattie del cervelletto (problemi di equilibrio), sindrome cerebrale organica (alterazioni cerebrali dovute a cause mediche) o psicosi (perdita di contatto con la realtà).
  • Ha una malattia di trapianto contro l'ospite (GvHD) attiva, sia acuta che cronica, oppure ha ricevuto inibitori di calcineurina (CNI) per GvHD nelle quattro settimane precedenti la prima dose dello studio; questi sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario per trattare la reazione del corpo al trapianto di cellule del sangue.
  • Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, cioè problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni del cervello.
  • Non si è ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico importante o ha ancora complicazioni legate a un intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Blinatumomab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule leucemiche che esprimono il marcatore CD19. Nel trial viene usato come comparatore per valutare l’efficacia di un nuovo trattamento.

  • Tocilizumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che blocca l’azione di una sostanza chiamata interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione. Viene dato a tutti i partecipanti come terapia di base per gestire possibili reazioni infiammatorie durante il trattamento.

  • MK-1045

    è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, somministrato per via endovenosa. È progettato per colpire le cellule leucemiche CD19‑positive in modo simile a blinatumomab, ma con una struttura diversa. Nel trial è il trattamento in fase di test, e la sua efficacia e sicurezza saranno confrontate con quelle di blinatumomab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Blinatumomab

    è somministrato per via endovenosa come infusione continua; è un farmaco già approvato e ben studiato per la leucemia linfoblastica acuta di tipo B (B‑ALL) recidivante o refrattaria; agisce collegando le cellule T del sistema immunitario alle cellule tumorali CD19‑positive, facendo sì che le cellule T le distruggano; è classificato come immunoterapia bispecifica, un tipo di anticorpo artificiale.

  • Tocilizumab

    si somministra per via endovenosa in infusione; è un farmaco approvato per diverse malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide e per la sindrome da rilascio di citochine; blocca il recettore dell’interleuchina‑6 impedendo l’infiammazione eccessiva; è classificato come antagonista del recettore dell’IL‑6, una terapia biologica.

  • MK‑1045

    viene dato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un medicinale ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico; è studiato per trattare la leucemia linfoblastica acuta di tipo B CD19‑positiva, probabilmente legandosi a CD19 e attivando il sistema immunitario contro le cellule tumorali; è classificato come terapia immunologica sperimentale, simile a un anticorpo bispecifico.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivata o refrattaria - È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfoblasti B, cellule immature del sistema immunitario. Le cellule cancerose si moltiplicano rapidamente nel midollo osseo e nel sangue. Dopo un primo ciclo di terapia, la malattia può tornare (recidiva) o non rispondere più al trattamento (refrattaria). In queste situazioni, le cellule anormali continuano a crescere, aumentando il loro numero nel corpo. Il processo può provocare sintomi come affaticamento, pallore e aumento delle infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-522267-15-00Codice del protocolloMK-1045-005Partecipanti previsti349 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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