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Studio clinico su pegaspargase e rituximab per la leucemia linfoblastica acuta nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, particolarmente nei bambini. Questo studio si concentra su una forma specifica chiamata Leucemia Linfoblastica Acuta non-matura-B nei bambini. L'obiettivo principale è migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre le complicazioni durante il trattamento. Per raggiungere questo scopo, lo studio utilizza due farmaci principali: Pegaspargase e Rituximab. Pegaspargase è un farmaco che aiuta a ridurre la crescita delle cellule cancerose, mentre Rituximab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il trattamento prevede l'uso di Pegaspargase sotto forma di polvere per soluzione da iniettare o infondere, e Rituximab come concentrato per soluzione da infondere. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci in combinazione con la chemioterapia standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la risposta al trattamento e ridurre il rischio di recidiva. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto di questi farmaci sulla sicurezza e sugli effetti collaterali, come le infezioni e le reazioni allergiche.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di induzione per ridurre il numero di cellule cancerose, seguita da una fase di intensificazione per consolidare i risultati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è trovare nuove strategie per un trattamento più preciso e sicuro per i bambini affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di induzione

    La terapia di induzione inizia con la somministrazione di farmaci per ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.

    Durante questa fase, viene utilizzato Oncaspar (pegaspargase) in polvere per soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione.

    La durata di questa fase è fino al giorno 33, momento in cui viene valutata la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta e intensificazione precoce

    Al giorno 33, viene valutata la risposta al trattamento iniziale. Questo include la determinazione della malattia residua minima (MRD) tramite citometria a flusso.

    Se necessario, si procede con un'intensificazione precoce del trattamento fino al giorno 78.

    Durante questa fase, può essere somministrato Riximyo (rituximab), un concentrato per soluzione per infusione, per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta Bcp-ALL.

  3. Passaggio 3

    Trattamento intensificato

    Il trattamento intensificato può includere ulteriori somministrazioni di pegaspargase e rituximab per migliorare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo è ridurre ulteriormente il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e mantenimento

    Dopo il completamento del trattamento intensificato, il paziente entra in una fase di monitoraggio e mantenimento.

    Durante questa fase, i livelli di immunoglobuline (IgG) vengono monitorati regolarmente per garantire che il sistema immunitario funzioni correttamente.

    Il trattamento di mantenimento continua fino al raggiungimento di livelli normali di IgG e fino alla fine del protocollo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età alla diagnosi compresa tra 1 e meno di 18 anni.
  • Inizio della terapia di induzione durante il periodo di iscrizione allo studio: dal 1° dicembre 2022 al 31 dicembre 2028.
  • Diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) confermata da tutti i criteri diagnostici definiti nel protocollo.
  • Consenso informato disponibile per partecipare allo studio ALL IC-BFM 2022.
  • Ammissione, diagnosi e terapia effettuate da un centro che partecipa allo studio.
  • Test delle urine βHCG negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Il test βHCG è un esame per verificare la presenza di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la leucemia linfoblastica acuta di tipo non-mature-B. Questo è un tipo specifico di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio, come la PEG-asparaginasi o l'immunoterapia.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono sottoporsi ai test genetici o alle determinazioni di MRD (malattia minima residua) richieste dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • PEG-asparaginase

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini. Aiuta a ridurre i livelli di asparagina, un aminoacido necessario per la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.

  • Immunoterapia anti CD20

    Questa terapia è impiegata per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta di tipo B (Bcp-ALL). L'immunoterapia anti CD20 utilizza anticorpi che si legano a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

PEG-asparaginase – È un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini. Attualmente, è oggetto di studi clinici per migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre la mortalità nei pazienti pediatrici. La sua azione si basa sull'enzima asparaginasi, che degrada l'asparagina, un amminoacido essenziale per la crescita delle cellule tumorali, privandole di una risorsa vitale. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi antineoplastici.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta non-matura-B infantile – È un tipo di cancro del sangue che colpisce principalmente i bambini, caratterizzato dalla produzione eccessiva di linfociti immaturi nel midollo osseo. Queste cellule immature, chiamate blasti, non funzionano correttamente e possono accumularsi nel sangue e nel midollo osseo, ostacolando la produzione di cellule del sangue sane. La malattia può progredire rapidamente, portando a sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento e infezioni frequenti. La leucemia linfoblastica acuta è classificata in base al tipo di linfociti coinvolti, e nel caso della variante non-matura-B, riguarda specificamente i linfociti B. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento tempestivo per controllare la proliferazione delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-513824-41-00Codice del protocolloALLIC-BFM2022Partecipanti previsti1 375 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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