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Studio di fase II su bambini 4‑11 anni con asma: efficacia e sicurezza del glycopyrronium bromide aggiunto a budesonide e formoterol fumarate rispetto a placebo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda Asthma, una patologia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, specialmente nei bambini. Il trattamento in esame prevede l’uso di un inalatore contenente glycopyrronium bromide a due diverse dosi, somministrato insieme a un inalatore di mantenimento con budesonide e formoterol fumarate. Per confrontare l’effetto del nuovo farmaco, viene utilizzato anche un inalatore di placebo, che non contiene principio attivo.

Lo scopo è valutare se l’aggiunta di glycopyrronium bromide migliori la funzione polmonare rispetto al solo trattamento di mantenimento. I partecipanti, di età compresa tra 4 e meno di 12 anni, seguiranno tre periodi di trattamento in cui riceveranno ciascuna delle opzioni (due dosi di glycopyrronium bromide e placebo) in ordine casuale, senza sapere quale stanno usando (studio “double‑blind”). Durante ogni periodo, verranno misurate le capacità respiratorie, in particolare il valore di FEV1, cioè la quantità di aria espirata in un secondo, sia poco dopo la dose che al mattino prima della dose successiva. Il periodo di ciascuna fase è di circa tre settimane, dopodiché si passa al successivo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Primo periodo di trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, si inizia il primo periodo di 3 settimane.

    Viene assunto l'inalatore di budesonide e formoterol fumarate (bff) secondo le indicazioni del medico, di solito due volte al giorno.

    In aggiunta, si utilizza l'inalatore di studio, che può contenere glycopyrronium bromide a una delle dosi testate o un placebo, per via inalatoria secondo le istruzioni fornite, per tutta la durata del periodo.

    Ogni settimana è previsto un controllo in clinica per effettuare il test di funzionalità polmonare (misurazione del fev1) e per segnalare eventuali effetti indesiderati.

  2. Passaggio 2

    Secondo periodo di trattamento

    Dopo una breve pausa di washout (durata indicata dal personale dello studio), si inizia il secondo periodo di 3 settimane.

    L'inalatore di budesonide e formoterol fumarate continua ad essere assunto con la stessa frequenza.

    L'inalatore di studio viene cambiato secondo la randomizzazione: si passa all'altra dose di glycopyrronium bromide oppure al placebo, sempre per via inalatoria secondo le istruzioni.

    Si continuano le visite settimanali per il test di fev1 e per la raccolta di eventuali segnalazioni di sintomi.

  3. Passaggio 3

    Terzo periodo di trattamento

    Dopo il secondo washout, si avvia il terzo periodo di 3 settimane.

    L'inalatore di budesonide e formoterol fumarate resta invariato.

    L'inalatore di studio viene nuovamente modificato in base alla sequenza di studio, includendo l'ultima dose di glycopyrronium bromide o il placebo, sempre per via inalatoria secondo le indicazioni.

    Le visite di controllo settimanali continuano, con misurazione del fev1 e monitoraggio della sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del terzo periodo, viene effettuata una visita finale per confrontare i risultati delle misurazioni di fev1 ottenute dopo ciascun periodo.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per valutare l'efficacia e la sicurezza delle diverse dosi di glycopyrronium bromide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il bambino deve avere un’età compresa tra 4 e meno di 12 anni al momento della firma del consenso.
  • I genitori o il tutore legale devono essere disposti e, secondo il medico, capaci di modificare la terapia per l’asma secondo le indicazioni dello studio.
  • Il bambino deve dimostrare di saper usare correttamente un inalatore MDI (inalatore spray) con spacer (dispositivo che aiuta a respirare il farmaco), come valutato dal medico.
  • Tra la visita 1 e la visita 2 non devono essere stati assunti farmaci per l’asma diversi dal BFF MDI due volte al giorno e albuterol/salbutamolo solo quando necessario, salvo i farmaci permessi dal protocollo.
  • Deve avere una diagnosi di asma fatta da un medico almeno 12 settimane prima della visita 1, con documentazione medica disponibile.
  • Deve aver usato regolarmente e stabilmente un corticosteroide inalatorio (ICS) equivalente a 160‑400 µg di budesonide al giorno, più un altro farmaco di controllo dell’asma, per almeno 12 settimane, con la dose stabile da almeno 1 mese prima della visita 1.
  • Al Childhood Asthma Control Test (test di controllo dell’asma per bambini) deve ottenere un punteggio pari o superiore a 19 sia alla visita 1 che alla visita 2.
  • La capacità polmonare misurata con lo spirometro (valore FEV1, volume d’aria espirato in un secondo) prima dell’uso di broncodilatatore deve essere ≤ 95 % del valore previsto per la sua età e altezza, sia alla visita 1 che alla visita 2.
  • Il BMI (indice di massa corporea) deve essere ≤ 95° percentile per età e il peso deve essere almeno 14 kg.
  • Le ragazze che hanno già avuto la menarca (prima mestruazione) devono fare un test di gravidanza urinario negativo alla visita 1 e devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio.
  • Il bambino deve dare il proprio assenso (se ha l’età adeguata) e i genitori o il tutore legale (di almeno 18 anni) devono firmare il consenso informato, dimostrando di comprendere i requisiti dello studio.
  • I genitori o il tutore legale devono essere disponibili ad aiutare il bambino a seguire tutte le procedure dello studio, compresa la corretta assunzione dei farmaci sperimentali.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Asthma pericolosa con storia di episodio grave che ha richiesto intubazione (inserimento di un tubo nella gola) con hypercapnia (eccesso di anidride carbonica), arresto respiratorio, crisi epilettiche per mancanza di ossigeno o svenimenti legati all'asma negli ultimi 12 mesi.
  • Allergia nota a beta‑2 agonisti, corticosteroidi, anticolinergici o a qualsiasi componente dell'inalatore MDI.
  • Impossibilità di sospendere i broncodilatatori a breve durata d'azione e altri farmaci per l'asma per almeno 6 ore prima del test di funzionalità polmonare.
  • Uso di farmaci biologici commerciali (ad es. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) o di farmaci biologici sperimentali entro 3 mesi o 5 volte la loro emivita prima della visita di screening, e impossibilità di usarli durante lo studio.
  • Uso regolare di nebulizzatore a casa per somministrare farmaci per l'asma.
  • Uso di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi o 5 volte la loro emivita prima della visita di screening, eccetto corticosteroidi per gestire un peggioramento dell'asma (possibile eccezione per trattamenti topici a discrezione del medico).
  • Impossibilità di astenersi dai farmaci proibiti dal protocollo prima e durante le fasi di screening e trattamento.
  • Trattamento con farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o 5 volte la loro emivita prima della visita di screening.
  • Funzione renale ridotta, cioè eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m² calcolata con la formula di Schwartz, prima della visita 2.
  • Prevista ospedalizzazione durante il periodo dello studio.
  • Coinvolgimento nella pianificazione o conduzione dello studio (personale di AstraZeneca o del sito di studio).
  • Presenza di una malattia clinicamente significativa (cardiaca, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare, ad es. tubercolosi attiva, bronchiectasia, sindromi eosinofile polmonari) che potrebbe mettere a rischio la sicurezza o influenzare i risultati.
  • Risultati anormali clinicamente rilevanti in esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali o ECG che, a giudizio del medico, potrebbero mettere a rischio il partecipante o alterare i risultati (es. QTcF > 450 ms, blocco atrioventricolare di grado II o III, disfunzione del nodo seno con pause significative senza pacemaker).
  • Ricovero per asma entro 8 settimane dalla visita di screening.
  • Glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente trattato, cambiamenti della vista, disfunzione della vescica o ostruzione urinaria, o altre condizioni in cui il trattamento anticolinergico è controindicato, entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Uso di LAMA (antagonista muscarinico a lunga durata) da solo o in combinazione inalatoria negli ultimi 12 settimane.
  • Uso attuale di beta‑bloccanti sistemici (farmaci che bloccano l'azione dell'adrenalina), eccetto quelli topici per gli occhi.
  • Infezione respiratoria trattata con antibiotici negli ultimi 4 settimane prima della visita di screening e durante il periodo di screening.
  • Uso di corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo (inclusi peggioramenti dell'asma) negli ultimi 4 settimane, e iniezioni intramuscolari o depot negli ultimi 12 settimane, prima della visita di screening e durante il periodo di screening.
  • Giudizio del medico che il partecipante o il genitore/tutore non saranno in grado di seguire le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Precedente arruolamento nello stesso studio.
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Farmaci in studio

  • Glycopyrronium bromide

    è un farmaco somministrato tramite inalatore pressurizzato. Agisce rilassando i muscoli delle vie aeree, aiutando a mantenere le vie respiratorie più aperte e facilitando la respirazione. Nel trial viene usato come trattamento aggiuntivo rispetto al normale inalatore dei bambini con asma, per vedere se migliora la funzione polmonare.

  • BFF (PT009)

    è un inalatore pressurizzato che contiene due principi attivi: il budesonide, un corticosteroide che riduce l’infiammazione nei polmoni, e il formoterolo, un broncodilatatore a lunga durata d’azione che mantiene le vie aeree aperte. Questo inalatore viene dato a tutti i partecipanti come terapia di base per controllare l’asma, mentre si valutano gli effetti del glycopyrronium bromide aggiunto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glycopyrronium bromide

    È somministrato per inalazione mediante spray pressurizzato in sospensione. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato principalmente per la broncocostrizione nella BPCO e ora testato anche per l'asma. Agisce bloccando i recettori muscarinici nei polmoni, riducendo il restringimento delle vie aeree. È classificato come antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, cioè un broncodilatatore anticolinergico.

  • Formoterol fumarate / Budesonide

    Viene somministrato per inalazione con un inalatore pressurizzato in sospensione. È una combinazione già approvata e molto usata per il trattamento dell'asma e della BPCO. Il budesonide riduce l'infiammazione nelle vie respiratorie, mentre il formoterolo stimola i recettori beta‑2 per rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando la respirazione. È classificato come combinazione di corticosteroide inalatorio e agonista beta‑2 a lunga durata d'azione (ICS/LABA).

Malattie studiate

Asma - L'asma è una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi. I sintomi tipici includono respiro sibilante, tosse, senso di costrizione toracica e difficoltà respiratoria. Durante un episodio, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo più difficile il flusso d'aria. La condizione può variare nel tempo, con periodi di peggioramento seguiti da fasi più stabili. Gli attacchi possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, infezioni respiratorie o cambiamenti climatici. Le persone colpite spesso notano una graduale riduzione della capacità respiratoria se la condizione non è gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-524914-26-00Codice del protocolloD5982C00015Partecipanti previsti174 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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