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Studio di Fase II per valutare efficacia e sicurezza di RO7568282 in pazienti con Alzheimer precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge persone con Alzheimer’s disease in fase precoce, caratterizzata da problemi di memoria e difficoltà nelle attività quotidiane. Il farmaco in fase di valutazione è RO7568282, una capsula da assumere per via orale, confrontata con un placebo, cioè una capsula identica senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di RO7568282 sul progresso della malattia rispetto al placebo. Per capire se il farmaco funziona, i ricercatori misurano il cambiamento di un punteggio chiamato Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR‑SB), che indica quanto la demenza è peggiorata. Vengono inoltre eseguiti test di memoria e di capacità di svolgere le attività quotidiane, oltre a controlli di sicurezza come esami del sangue, delle urine e del cuore.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo e non sanno quale stanno assumendo. Il periodo di trattamento dura circa 72 settimane, durante le quali si effettuano visite regolari per valutare i sintomi, fare gli esami di laboratorio e raccogliere informazioni sulla tollerabilità del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di base

    Al momento dell'ingresso nello studio, Lei partecipa a una visita di base in cui vengono raccolti dati clinici e cognitivi di partenza.

    Vengono eseguiti test di valutazione della demenza, come il CDR‑SB (scala di valutazione della gravità della demenza), e altri test di memoria e delle attività quotidiane, ad esempio ADAS‑Cog‑13 e ADCS‑ADL.

    Vengono effettuati esami di sangue e urine, misurazioni dei segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la salute generale.

    Viene somministrato anche il questionario C‑SSRS per valutare il rischio di suicidio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Dopo la visita di base, lo studio assegna in modo casuale e segreto (doppio cieco) il farmaco RO7568282 oppure un placebo.

    Le viene consegnata la prima fornitura di capsule dure da assumere per via orale.

    La dose indicata dallo studio è “0 DF dosage form”; la posologia sarà spiegata dal personale di studio e dovrà essere seguita esattamente.

  3. Passaggio 3

    Assunzione quotidiana del farmaco o placebo

    Lei deve ingerire una capsula di RO7568282 o di placebo ogni giorno, secondo le istruzioni fornite.

    Il trattamento prosegue per tutta la durata dello studio, fino alla settimana 72 (circa 1,5 anni).

    È importante non modificare la dose né interrompere l’assunzione senza averne prima parlato con il personale di studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio, Lei partecipa a visite di controllo a intervalli regolari (ad esempio ogni 12 settimane).

    In ciascuna visita vengono nuovamente valutati i test cognitivi (CDR‑SB, ADAS‑Cog‑13, ADCS‑ADL), vengono raccolti campioni di sangue e urine e vengono misurati i segni vitali.

    Viene eseguito un nuovo ECG e il questionario C‑SSRS per monitorare la sicurezza.

    Il personale registra eventuali effetti indesiderati (eventi avversi) e la loro gravità.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale alla settimana 72

    Al termine della settimana 72, Lei effettua l’ultima visita di valutazione.

    Vengono ripetuti tutti i test di base per confrontare i risultati con quelli iniziali e determinare l’efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i dati di farmacocinetica, cioè le concentrazioni plasmatiche di RO7568282 e dei suoi metaboliti, per capire come il corpo ha elaborato il farmaco.

    Vengono raccolti tutti gli ultimi dati di sicurezza, inclusi gli esami di laboratorio e le osservazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Dimostrare la presenza del processo patologico dellAlzheimer tramite una scansione PET con amiloide o un'analisi del liquido cerebrospinale (CSF).
  • Avere un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o una lieve forma di demenza dovuta allAlzheimer.
  • Essere in grado di ingoiare capsule intere senza difficoltà.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m² al momento dello screening.
  • Disporre di un partner di studio (una persona di fiducia che possa assistere durante lo studio).
  • Essere sia maschi che femmine e appartenere alla fascia d’età prevista dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di qualsiasi altra malattia, oltre all'Alzheimer, che possa influenzare la cognizione (cioè la capacità di pensare, ricordare o capire).
  • Storia di una malattia cardiovascolare instabile o grave nell'ultimo anno, oppure ipertensione (pressione alta) cronica non controllata, o risultati anormali importanti in un elettrocardiogramma (ECG) (un test che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Storia o presenza di una malattia cerebrovascolare significativa (problemi che colpiscono i vasi sanguigni del cervello, come ictus o mini‑ictus).
  • Anomalie cerebrali importanti rilevate con la risonanza magnetica (MRI) (un esame che usa campi magnetici per creare immagini dettagliate del cervello).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

RO7568282 è una capsula rigida da assumere per via orale, sviluppata come farmaco sperimentale per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce. Nel contesto dello studio, i partecipanti ricevono questo medicinale per verificare se può rallentare il peggioramento dei sintomi cognitivi e funzionali rispetto a un placebo. I ricercatori valuteranno l’efficacia osservando i cambiamenti nella scala di valutazione della demenza (CDR‑SB) dopo 72 settimane, controlleranno la sicurezza monitorando eventuali effetti indesiderati e studieranno come il corpo assorbe e elimina il farmaco (farmacocinetica).

Che cosa si sa già del trattamento

RO7568282 - è una capsula rigida da assumere per via orale; attualmente è in fase II di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso commerciale. È studiata per trattare la malattia di Alzheimer in fase precoce con sintomi. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando processi che influenzano la formazione di proteine anomale legate al deterioramento cognitivo. Si classifica come agente sperimentale per le malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Alzheimer precoce sintomatico - è una forma di demenza neurodegenerativa caratterizzata da perdita progressiva di memoria e funzioni cognitive, con sintomi che iniziano in modo lieve ma già visibili. La patologia si sviluppa gradualmente, con peggioramento delle capacità di ragionamento, orientamento e attività quotidiane. Con il tempo, le difficoltà si estendono alla comunicazione e al riconoscimento di oggetti familiari. I sintomi cognitivi si accompagnano spesso a cambiamenti dell'umore e del comportamento. La malattia avanza in maniera continua, passando da uno stato lieve a moderato e poi grave.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526158-14-00Codice del protocolloBP46554Partecipanti previsti330 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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