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Studio di fase II della terapia con lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il prostate cancer (cancro alla prostata) è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica negli uomini. Quando il tumore si è diffuso in altre parti del corpo e non risponde più alla terapia di deprivazione androgenica, si definisce metastatico e resistente alla castrazione. In questo studio viene utilizzato un farmaco radioattivo chiamato LUTETIUM (177LU) ZADAVOTIDE GURAXETAN, somministrato per via endovenosa come terapia a base di legante radioattivo (radioligand therapy) che mira a colpire le cellule tumorali che esprimono la proteina PSMA.

Lo scopo dello studio è valutare quanto a lungo i pazienti rimangano senza progressione della malattia misurata mediante i livelli di un marker sanguigno (PSA) dopo il trattamento. I partecipanti ricevono un’infusione del farmaco ogni sei‑otto settimane, con la quantità di dose adattata individualmente in base ai risultati di imaging. Dopo ogni ciclo vengono effettuati controlli clinici e esami di imaging per verificare la risposta.

Il termine PET/CT indica una combinazione di una scansione che mostra l’attività metabolica delle cellule e una tomografia computerizzata che visualizza la struttura interna; queste immagini aiutano a valutare se il tumore sta diminuendo. Un altro esame, la SPECT/CT, misura la quantità di radiazione assorbita dal tumore e dagli organi sani. Durante il periodo di studio vengono monitorati i sintomi, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali, così da capire la sicurezza e l’efficacia della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene firmato il consenso informato e si effettuano gli esami preliminari per verificare l'idoneità al trial.

    Gli esami includono analisi del sangue, misurazione del valore PSA (antigene prostatico specifico) e imaging di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Si registra il valore di partenza del PSA, lo stato di performance secondo la scala eCOG (valutazione della capacità funzionale) e l'intensità del dolore con la scala VAS da 1 a 10.

    Vengono effettuati esami di imaging PSMA PET/CT e CT per documentare la diffusione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione del farmaco

    Viene somministrato lutetium-177 psma i&t per via endovenosa, in una soluzione per iniezione.

    La dose di riferimento è 8,14 gbq (gigabecquerel) per ciclo; la dose può essere adeguata individualmente in base alla risposta clinica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post‑infusione

    Dopo l'infusione si resta sotto osservazione per alcune ore per verificare eventuali effetti avversi immediati.

    Vengono ripetuti gli esami di laboratorio per controllare la funzionalità renale e ematologica.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up periodiche

    Ogni 4‑6 settimane si effettuano controlli clinici e di laboratorio, includendo la misurazione del PSA, la valutazione del dolore (scala VAS), lo stato di performance e la qualità della vita.

    Eventuali effetti collaterali vengono registrati e gestiti.

  6. Passaggio 6

    Imaging di valutazione

    Vengono programmati esami PSMA PET/CT e CT alle settimane 12, 24, alla fine del trattamento e alla conclusione dello studio per valutare la risposta molecolare e la risposta tumorale.

    I risultati aiutano a determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  7. Passaggio 7

    Decisione su ulteriori cicli

    In base ai risultati del PSA e dell'imaging, il medico può decidere di programmare ulteriori infusioni di lutetium-177 psma i&t con dose adattata al singolo paziente.

    La decisione è presa solo se i benefici superano i possibili rischi.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Il trattamento si interrompe quando non è più indicata un'altra infusione o quando si verifica una progressione della malattia.

    Vengono eseguiti gli ultimi esami clinici e di laboratorio per documentare lo stato finale.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Vengono raccolti tutti i dati finali, inclusi la sopravvivenza libera da progressione bichimica (bPFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Si completa la documentazione relativa a tutti gli esiti clinici, di imaging e di qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame al microscopio.
  • Presenza di cancro della prostata PSMA‑positivo e resistente alla castrazione, con livello di testosterone nel sangue ≤ 1,7 nmol/L.
  • Avere ricevuto almeno un farmaco ARPI (ad esempio enzalutamide o abiraterone) e almeno un trattamento con taxani, oppure non essere idonei a ricevere i taxani.
  • Dimostrare una malattia in progressione, cioè un peggioramento, attraverso uno dei seguenti: a) comparsa di nuove lesioni o crescita significativa del tumore in esami di imaging (scintigrafia ossea, TAC, PET/CT con traccianti PSMA); b) aumento continuo del valore del PSA (marcatore tumorale) con due misurazioni almeno una settimana di distanza, confermato da una terza, con valore ≥ 5 ng/mL e aumento ≥ 25 % rispetto al valore più basso precedente.
  • Stato di attività quotidiana compreso tra 0 e 2 secondo la scala WHO/ECOG (0 = completamente attivo, 2 = limitato ma ancora in grado di prendersi cura di sé).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Prospettiva di vita superiore a 6 mesi.
  • Presenza di metastasi misurabili nelle ossa o in altri organi, confermate mediante esame PSMA‑PET/CT.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Trattamento precedente con agenti radiofarmaceutici per il cancro alla prostata (farmaci contenenti sostanze radioattive usati per trattare il cancro alla prostata).
  • Chemioterapia citotossica, immunoterapia, altri trattamenti con isotopi, inibitori PARP, terapie biologiche o sperimentali contemporaneamente (farmaci che uccidono le cellule tumorali, stimolano il sistema immunitario, usano particelle radioattive, bloccano specifiche proteine o sono ancora in fase di studio).
  • Ostruzione del tratto urinario, incontinenza urinaria non controllabile o idronefrosi marcata (blocco del flusso di urina, perdita involontaria di urina, o gonfiore dei reni per accumulo di urina).
  • Altri tumori presenti o avuti in passato, eccetto alcuni tumori della pelle (basali, in situ, a cellule squamose) o della vescica superficiale, a meno che non siano stati curati da almeno 3 anni (altri tipi di cancro devono essere assenti o guariti da tre anni).
  • Malattie mediche o psichiatriche gravi che, secondo il medico, impedirebbero di completare il trattamento o di fare i controlli successivi (problemi di salute o mentali importanti).
  • Superscan alla scintigrafia ossea (risultato di un esame delle ossa che mostra un'intensa attività radioattiva, indicativo di diffusione molto ampia del cancro).
  • Metastasi cerebrali, sia sintomatiche che asintomatiche (diffusione del cancro al cervello, con o senza sintomi).
  • Compressione del midollo spinale con sintomi (pressione sul midollo spinale che causa dolore o problemi neurologici).
  • Gravi malattie del sangue, dei reni o del sistema nervoso centrale che, secondo il medico, escludono la partecipazione (problemi importanti del sangue, dei reni o del cervello/spina dorsale).
  • Malattie cardiovascolari gravi, come coronaropatia sintomatica, insufficienza cardiaca congenita o classe III/IV della classificazione NYHA (gravi problemi del cuore e dei vasi sanguigni).
  • Radioterapia o chemioterapia effettuate entro 2 mesi prima del trattamento previsto (trattamenti con radiazioni o farmaci anti‑cancro recenti).
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Farmaci in studio

Lutetio‑177 PSMA I&T è un farmaco radioattivo che viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Si lega a una proteina chiamata PSMA, presente in grandi quantità sulle cellule del carcinoma prostatico avanzato. Una volta legato, il lutetio‑177 rilascia radiazioni direttamente sul tumore, aiutando a distruggere le cellule cancerose. Nel trial le dosi sono state adattate singolarmente per ciascun paziente, con l’obiettivo di valutare quanto a lungo la malattia rimanga stabile dal punto di vista biochimico.

Che cosa si sa già del trattamento

LUTETIUM (177LU) ZADAVOTIDE GURAXETAN - È una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa mediante infusione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso di routine. È indicato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico e resistente alla castrazione. Il lutetio‑177 rilascia radiazioni beta che colpiscono le cellule tumorali, legandosi al recettore PSMA grazie al peptide zadavotide guraxetan; appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici, in particolare dei radioligandi PSMA.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata - Il carcinoma della prostata è un tumore che origina dalle cellule della ghiandola prostatica. Inizialmente può rimanere limitato al tessuto prostatico e crescere lentamente. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo, soprattutto alle ossa e ai linfonodi. La progressione è monitorata mediante l’aumento del livello dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. Quando il PSA continua a salire nonostante le terapie ormonali, si parla di malattia metastatica resistente alla castrazione (mCRPC).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-527110-23-00Codice del protocolloLuPROPartecipanti previsti80 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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