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Studio sull'uso di ifosfamide e doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli degli arti e del tronco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del sarcòma dei tessuti molli ad alto grado, localizzato negli arti e nella parete del tronco. Questo tipo di tumore è una forma aggressiva che colpisce i tessuti molli del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: doxorubicina e ifosfamide. La doxorubicina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, noto per la sua capacità di combattere le cellule tumorali. L'ifosfamide è un altro farmaco chemioterapico, anch'esso somministrato per via endovenosa, che agisce in modo simile per distruggere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta dei pazienti al trattamento chemioterapico neoadiuvante, cioè somministrato prima di un intervento chirurgico, utilizzando i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST v1.1). I pazienti riceveranno i farmaci in sequenza per un periodo massimo di otto cicli di trattamento. Durante lo studio, verrà monitorata la risposta del tumore al trattamento, insieme alla sicurezza e alla tollerabilità dei farmaci.

Lo studio mira anche a identificare eventuali marcatori molecolari che possano indicare la risposta o la resistenza alla terapia, oltre a valutare la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento. I risultati attesi includono il tasso di risposta complessiva, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Inoltre, verranno registrati eventuali eventi avversi e modifiche del dosaggio dovute alla tossicità dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina cloridrato e ifosfamide.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso.

    La doxorubicina è fornita come soluzione per iniezione con una concentrazione di 2 mg/ml.

    L'ifosfamide è fornita come polvere per soluzione iniettabile o infusione, con una dose di 1000 mg.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Durante il trattamento, viene valutata la risposta radiologica del tumore utilizzando i criteri RECIST v1.1.

    L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente.

    Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi vengono registrati, insieme a eventuali riduzioni della dose o interruzioni dovute alla tossicità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita durante il trattamento viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    I cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del questionario vengono analizzati per comprendere l'impatto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta al trattamento.

    Vengono analizzati la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e una riserva di midollo osseo. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare:
    • Emoglobina di almeno 8.0 g/dL
    • Conta dei neutrofili di almeno 1.0 x 109/L
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 109/L
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite massimo normale
    • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
    • Devi avere test negativi per Epatite B, Epatite C e HIV.
    • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
    • Devi avere una diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli, che è un tipo di tumore, appartenente a uno dei seguenti tipi:
      • Leiomiosarcoma
      • Tumore maligno della guaina dei nervi periferici
      • Sarcoma pleomorfo indifferenziato
      • Miofibrosarcoma
      • Sarcoma sinoviale
      • Liposarcoma pleomorfo
      • Rhabdomyosarcoma pleomorfo
      • Sarcoma a cellule fusiformi non classificato
      • Il tumore deve essere localizzato negli arti, nella cintura o nel tronco.
      • Il tumore primario deve essere disponibile per la raccolta di un campione tramite biopsia.
      • Devi avere un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
      • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un sarcoma dei tessuti molli di alto grado. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il tumore localizzato agli arti o alla parete del tronco. Gli arti sono le braccia e le gambe, mentre la parete del tronco è la parte del corpo che include il torace e l'addome.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ifosfamide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto grado localizzato per ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico. Questo approccio è noto come chemioterapia neoadiuvante.

  • Doxorubicina

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a ifosfamide per migliorare l'efficacia del trattamento neoadiuvante nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli. La doxorubicina aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre il tumore prima della chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ifosfamide

    Ifosfamide è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di sarcomi dei tessuti molli ad alto grado. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della chemioterapia neoadiuvante. La sua azione principale è quella di interferire con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei farmaci alchilanti, noti per il loro ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro.

  • Doxorubicina

    La doxorubicina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. È ampiamente riconosciuta nella pratica medica per la sua efficacia come agente chemioterapico. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, inibendo la sintesi di DNA e RNA, e inducendo la morte cellulare. Fa parte della classe degli antibiotici antraciclinici, noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli ad alto grado – È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Questo tipo di sarcoma è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Si manifesta principalmente negli arti e nella parete del tronco. I sintomi possono includere gonfiore o un nodulo che può essere doloroso o meno. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla possibile diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510185-27-00Partecipanti previsti50 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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