Studio sull’uso di ifosfamide e doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli degli arti e del tronco

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del sarcรฒma dei tessuti molli ad alto grado, localizzato negli arti e nella parete del tronco. Questo tipo di tumore รจ una forma aggressiva che colpisce i tessuti molli del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: doxorubicina e ifosfamide. La doxorubicina รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, noto per la sua capacitร  di combattere le cellule tumorali. L’ifosfamide รจ un altro farmaco chemioterapico, anch’esso somministrato per via endovenosa, che agisce in modo simile per distruggere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio รจ valutare la risposta dei pazienti al trattamento chemioterapico neoadiuvante, cioรจ somministrato prima di un intervento chirurgico, utilizzando i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST v1.1). I pazienti riceveranno i farmaci in sequenza per un periodo massimo di otto cicli di trattamento. Durante lo studio, verrร  monitorata la risposta del tumore al trattamento, insieme alla sicurezza e alla tollerabilitร  dei farmaci.

Lo studio mira anche a identificare eventuali marcatori molecolari che possano indicare la risposta o la resistenza alla terapia, oltre a valutare la qualitร  della vita dei pazienti durante il trattamento. I risultati attesi includono il tasso di risposta complessiva, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Inoltre, verranno registrati eventuali eventi avversi e modifiche del dosaggio dovute alla tossicitร  dei farmaci.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina cloridrato e ifosfamide.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso.

La doxorubicina รจ fornita come soluzione per iniezione con una concentrazione di 2 mg/ml.

L’ifosfamide รจ fornita come polvere per soluzione iniettabile o infusione, con una dose di 1000 mg.

2 valutazione della risposta

Durante il trattamento, viene valutata la risposta radiologica del tumore utilizzando i criteri RECIST v1.1.

L’obiettivo principale รจ determinare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attentamente.

Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi vengono registrati, insieme a eventuali riduzioni della dose o interruzioni dovute alla tossicitร .

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita durante il trattamento viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

I cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del questionario vengono analizzati per comprendere l’impatto del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta al trattamento.

Vengono analizzati la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e una riserva di midollo osseo. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare:
    • Emoglobina di almeno 8.0 g/dL
    • Conta dei neutrofili di almeno 1.0 x 109/L
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 109/L
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite massimo normale
    • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Devi avere test negativi per Epatite B, Epatite C e HIV.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere una diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli, che รจ un tipo di tumore, appartenente a uno dei seguenti tipi:
    • Leiomiosarcoma
    • Tumore maligno della guaina dei nervi periferici
    • Sarcoma pleomorfo indifferenziato
    • Miofibrosarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Liposarcoma pleomorfo
    • Rhabdomyosarcoma pleomorfo
    • Sarcoma a cellule fusiformi non classificato
  • Il tumore deve essere localizzato negli arti, nella cintura o nel tronco.
  • Il tumore primario deve essere disponibile per la raccolta di un campione tramite biopsia.
  • Devi avere un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che รจ un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un sarcoma dei tessuti molli di alto grado. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il tumore localizzato agli arti o alla parete del tronco. Gli arti sono le braccia e le gambe, mentre la parete del tronco รจ la parte del corpo che include il torace e l’addome.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
07.07.2021

Trial locations

Ifosfamide รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto grado localizzato per ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico. Questo approccio รจ noto come chemioterapia neoadiuvante.

Doxorubicina รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a ifosfamide per migliorare l’efficacia del trattamento neoadiuvante nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli. La doxorubicina aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre il tumore prima della chirurgia.

Malattie indagate:

Sarcoma dei tessuti molli ad alto grado โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Questo tipo di sarcoma รจ caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Si manifesta principalmente negli arti e nella parete del tronco. I sintomi possono includere gonfiore o un nodulo che puรฒ essere doloroso o meno. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla possibile diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:07

Trial ID:
2023-510185-27-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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