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Studio di S-241656 e combinazioni di farmaci in pazienti con tumori caratterizzati da mutazioni KRAS, BRAF o altre mutazioni RAS/MAPK.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da Malignancies, ovvero tumori che presentano specifiche alterazioni genetiche note come mutazioni KRAS, BRAF e altre mutazioni RAS/MAPK. Queste mutazioni sono cambiamenti nel codice genetico delle cellule che possono favorire la crescita incontrollata del tumore. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale S-241656, somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti antitumorali.

Durante lo studio, il farmaco S-241656 viene somministrato per via orale tramite compresse. Vengono inoltre presi in considerazione diversi altri medicinali che possono essere utilizzati come parte della terapia, tra cui oxaliplatin, cetuximab, panitumumab, gemcitabine, paclitaxel, irinotecan, fluorouracil e folinic acid. Alcuni di questi trattamenti vengono somministrati tramite intravenous, ovvero attraverso una soluzione iniettata direttamente in una vena.

Il percorso dello studio prevede diverse fasi. Inizialmente, si concentrerà sulla determinazione della dose più sicura e tollerabile per il paziente. Successivamente, verrà esaminata la capacità del farmaco di ridurre o controllare la crescita del tumore in combinazione con altri medicinali. Il monitoraggio includerà l'osservazione di eventuali effetti indesiderati per garantire che il trattamento sia gestibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'assunzione di s-241656, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Le dosi di s-241656 possono variare tra 25 mg, 50 mg o 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, l'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'assunzione di s-241656, sia quando viene usato da solo sia quando viene combinato con altri farmaci.

    La valutazione della sicurezza si concentra sull'incidenza di effetti avversi o eventi avversi gravi che si manifestano entro il primo ciclo di 28 giorni.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, l'attenzione si sposta sulla valutazione dell'attività antitumorale di s-241656, somministrato come terapia singola o in combinazione con altre terapie.

    Viene monitorata la risposta obiettiva, ovvero l'effetto del trattamento sulla riduzione della massa tumorale.

  4. Passaggio 4

    Possibili terapie combinate

    L'assunzione di s-241656 può essere associata a diversi trattamenti somministrati per via endovenosa (tramite infusione in vena).

    I farmaci che possono essere utilizzati includono oxaliplatin, cetuximab (conosciuto anche come Erbitux), panitumumab (conosciuto anche come vectibix), gemcitabine, paclitaxel (bugvi), irinotecan e fluorouracil.

    In alcuni casi, può essere somministrato anche acido folinico (folinate di calcio hikma) per supportare la terapia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una aspettativa di vita (il tempo in cui si prevede che la persona possa continuare a vivere) di almeno 12 settimane, secondo il parere del medico.
  • Deve essere stata confermata, tramite un esame istologico (un esame che analizza le cellule al microscopio) o citologico (un esame che analizza le singole cellule), la presenza di tumori solidi che sono tornati dopo le cure o che si sono diffusi in altre parti del corpo, chiamati metastatici.
  • Il tumore deve presentare specifiche mutazioni o alterazioni (cambiamenti nel codice genetico delle cellule) nei geni chiamati RAS o RAF.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi.
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici (reazioni avverse o danni) causati dalle precedenti terapie contro il cancro.
  • Per la fase di aumento della dose, sono inclusi pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), tumori del sistema gastrointestinale (come il tumore del pancreas, del colon-retto o delle vie biliari) o altri tipi di tumori solidi che presentano le specifiche mutazioni genetiche indicate.
  • Per la fase di ottimizzazione della dose, sono inclusi pazienti con NSCLC (tumore del polmone), PDAC (tumore del pancreas), CRC (tumore del colon-retto) o BTC (tumore delle vie biliari) che presentano le mutazioni genetiche richieste, inclusi casi con malattia metastatica al sistema nervoso centrale (quando il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza di un tumore che presenta una specifica alterazione genetica nota come mutazione MEK1/2, ovvero un cambiamento nel modo in cui le cellule crescono.
  • Stare seguendo attualmente una terapia antitumorale, ovvero trattamenti per combattere il cancro.
  • Stare effettuando una radioterapia, ovvero un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali.
  • Presenza di un'infezione causata da batteri, funghi o virus che è attiva o non controllata e che richiede l'uso di farmaci per tutto il corpo.
  • Presenza di una malattia cardiovascolare significativa, ovvero problemi importanti che riguardano il cuore o i vasi sanguigni.
  • Presenza di una compressione del midollo spinale che causa sintomi, ovvero una pressione sulle fibre nervose che scorrono all'interno della colonna vertebrale.
  • Storia passata o segni attuali di malattie polmonari interstiziali, polmonite o fibrosi polmonare, che sono condizioni che causano infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni.
  • Presenza di un altro tumore attivo, diverso da quelli oggetto dello studio, che richieda trattamenti con farmaci nei prossimi due anni.
  • Storia passata o segni attuali di occlusione della vena retinica, ovvero un blocco del flusso sanguigno in una vena dell'occhio, o presenza di fattori di rischio per questa condizione.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Stare ricevendo attivamente altri trattamenti con farmaci o interventi medici nell'ambito di un altro studio clinico.
  • Uso precedente di farmaci sperimentali che agiscono sulla via KRAS/BRAF/MEK/ERK, ovvero un percorso biologico specifico all'interno delle cellule.
  • Conosciuta allergia o estrema sensibilità verso uno degli ingredienti del farmaco S241656 o verso altri farmaci somministrati insieme ad esso.
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'uso dei farmaci chemioterapici o dei trattamenti anti-EGFR previsti per questo studio.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio o averne uno programmato durante il periodo di partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • S-241656

    è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per colpire specifici tipi di cellule tumorali.

  • Acido folinico

    è un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato per supportare il corpo durante il trattamento con alcuni chemioterapici.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa per combattere le cellule tumorali.

  • Cetuximab

    è un farmaco somministrato per infusione endovenosa che agisce bloccando determinati segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere.

  • Panitumumab

    è un farmaco somministrato per infusione endovenosa progettato per colpire specifici recettori sulle cellule tumorali per fermarne la proliferazione.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa utilizzato per trattare diverse forme di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Folinic acid

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione iniettabile o infusione direttamente nella vena. È un composto già ampiamente utilizzato in medicina per aiutare a ridurre gli effetti collaterali di alcuni trattamenti chemioterapici. Agisce fornendo una forma di acido folico che sostiene le cellule sane durante la terapia, classificandosi come un agente di salvataggio.

  • Oxaliplatin

    Si tratta di una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. È un farmaco consolidato nella pratica oncologica per il trattamento di vari tipi di tumori. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi al DNA delle cellule tumorali per impedirne la replicazione, agendo come un agente chemioterapico citotossico.

  • S-241656

    Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite da deglutite per via orale. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico per il trattamento di tumori con mutazioni specifiche. Il suo obiettivo è bloccare i segnali di crescita cellulare a livello molecolare, classificandosi come un inibitore mirato in fase di sperimentazione.

  • Cetuximab

    Questo farmaco è una soluzione per infusione somministrata attraverso una vena. È ampiamente utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumori del colon e della testa e del collo. Agisce legandosi a proteine specifiche sulla superficie delle cellule tumorali per impedire loro di ricevere segnali di crescita, classificandosi come un anticorpo monoclonale.

  • Panitumumab

    Viene somministrato come concentrato per soluzione da infusione per via endovenosa. È un farmaco già approvato e utilizzato per trattare specifici tumori maligni. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i recettori che stimolano la crescita delle cellule tumorali, agendo come un anticorpo monoclonale mirato.

  • Gemcitabine

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando una soluzione preparata appositamente. È un trattamento standard e molto conosciuto per diversi tipi di tumori, come quello del pancreas o del polmone. Agisce imitando i mattoni del DNA per interrompere la divisione delle cellule malate, classificandosi come un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Malignancies with Documented KRAS, BRAF and Other Selected RAS/MAPK Mutations - Queste sono forme di tumore caratterizzate dalla presenza di specifiche alterazioni genetiche all'interno di particolari percorsi di segnalazione cellulare. Tali mutazioni causano un segnale anomalo che spinge le cellule a crescere e a moltiplicarsi in modo incontrollato. La progressione della malattia avviene attraverso la proliferazione continua di queste cellule mutate, che possono invadere i tessuti circostanti. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi in altre parti del corpo. Il comportamento della malattia dipende dalla natura precisa delle mutazioni presenti nelle cellule.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523474-16-00Codice del protocolloBDTX-4933-101Partecipanti previsti567 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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