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Studio sull'efficacia e la sicurezza di PM54 e pembrolizumab in adulti con tumori avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumori maligni avanzati, ovvero forme di cancro che si sono diffuse o che sono in uno stadio progredito. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione tra il farmaco sperimentale denominato PM54 e il pembrolizumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule malate. Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far scorrere il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le sostanze indicate per osservare come il corpo reagisce alla loro combinazione. Verrà prestata particolare attenzione alla determinazione della dose consigliata di PM54 per garantire che il trattamento sia il più tollerabile possibile. Il percorso prevede un monitoraggio costante per identificare eventuali effetti indesiderati o reazioni che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con l'erogazione di una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e PM54.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura in cui il medicinale viene immesso direttamente nelle vene.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione della dose

    Durante la prima fase, l'attenzione è rivolta alla determinazione della dose raccomandata di PM54 combinato con il pembrolizumab.

    Viene monitorata la tollerabilità del trattamento, ovvero la capacità del corpo di sopportare i farmaci senza effetti collaterali eccessivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero gli effetti collaterali che possono insorgere durante l'uso dei farmaci.

    Viene osservata la presenza di eventuali tossicità limitanti la dose, ovvero reazioni avverse che potrebbero richiedere una riduzione della quantità di farmaco somministrata.

    L'efficacia viene valutata attraverso il controllo della progressione della malattia e la misurazione della sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • La malattia deve essere progredita, ovvero deve esserci un segno che il tumore è aumentato o si è diffuso, nonostante i precedenti trattamenti con farmaci sistemici (terapie che circolano in tutto il corpo).
  • Il paziente deve avere un livello di performance ECOG pari a 0 o 1, il che significa che è in grado di svolgere le attività quotidiane e di alzarsi dal letto con facilità.
  • Non devono esserci tossicità (effetti collaterali gravi) derivanti da precedenti trattamenti contro il cancro, ad eccezione della perdita di capelli o di altri effetti lievi che sono sotto controllo.
  • Sono ammessi effetti collaterali stabili legati a precedenti immunoterapie, come problemi alla tiroide, al diabete o alle ghiandole surrenali, purché siano gestiti con una dose stabile di farmaci.
  • Le persone con metastasi al sistema nervoso centrale (tumore che si è diffuso al cervello o al midollo spinale) possono partecipare se non hanno sintomi gravi, non necessitano di dosi elevate di cortisone e sono stabili dopo interventi o radioterapia.
  • Chi ha avuto problemi di epilessia deve essere senza crisi da almeno 4 settimane o assumere una dose stabile di farmaci preventivi.
  • I risultati degli esami del sangue e di laboratorio devono essere entro i parametri di normalità stabiliti dal protocollo dello studio.
  • Il paziente deve essersi completamente ripreso dagli effetti di precedenti interventi chirurgici o trattamenti con radioterapia.
  • Deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la raccolta di campioni biologici (come il sangue) e il rispetto delle regole stabilite.
  • Le donne in età fertile devono dimostrare di non poter avere figli o impegnarsi a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e fino a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono impegnarsi a usare il preservativo durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.
  • Il partecipante deve essere un adulto (almeno 18 anni) e capace di fornire il proprio consenso in modo libero e consapevole.
  • La malattia deve essere in uno stadio avanzato, il che significa che il tumore è progredito, è ricomparso o si è diffuso e non può essere curato solo con la chirurgia o la radioterapia per eliminazione completa.
  • La malattia deve essere misurabile, ovvero deve essere possibile vedere e misurare la dimensione del tumore attraverso strumenti come esami radiologici, seguendo criteri standardizzati.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Averer avuto un trattamento precedente con il farmaco PM54 o con altri farmaci della stessa famiglia (chiamati ecteinascidine, come ecubectedina, trabectedina o lurbinectedina).
  • Risultato positivo al test per l'epatite B (HBsAg) con una quantità di virus nel sangue (HBV DNA) pari o superiore a 1000 IU/mL. Chi ha una quantità inferiore o un sospetto di infezione nascosta deve iniziare una terapia preventiva prima di poter partecipare.
  • Presenza di un rischio immediato di problemi fisici dovuti al coinvolgimento di strutture importanti come i grandi vasi sanguigni, le vie respiratorie o la colonna vertebrale.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Uomini e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Storia di ipersensibilità (ovvero una reazione allergica) verso il farmaco PM54, il farmaco pembrolizumab o uno qualsiasi dei loro componenti non attivi.
  • Aver avuto altri tipi di tumori negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle che sono stati rimossi completamente e hanno un rischio molto basso di tornare.
  • Presenza di meningite carcinomatosa (una condizione in cui le cellule tumorali colpiscono le membrane che avvolgono il cervello).
  • Problemi legati al cuore, come: aver avuto un infarto (morte di parte del tessuto cardiaco) o problemi alle arterie nei 6 mesi precedenti; insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue); aritmia (ritmo cardiaco irregolare) o anomalie dell'elettrocardiogramma; o un prolungamento dell'intervallo QTc (un parametro del ritmo cardiaco misurato con l'elettrocardiogramma).
  • Problemi legati ai polmoni, come: storia di malattie polmonari interstiziali (infiammazione dei tessuti polmonari) o polmonite che hanno richiesto l'uso di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario; malattie gravi come la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o l'asma; o problemi come l'embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni) o la trombosi venosa profonda (un coagulo nelle vene) avvenuti di recente.
  • Problemi legati al sistema immunitario, come: storia di malattie autoimmuni (quando il corpo attacca se stesso) che potrebbero peggiorare con lo studio o che hanno richiesto l'uso di dosi elevate di farmaci immunosoppressori nell'ultimo anno.
  • Presenza di un'infezione non controllata che richiede farmaci o febbre senza una causa spiegata.
  • Aver subito in passato un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Aver utilizzato altri farmaci contro il cancro senza aver rispettato il periodo di washout (il tempo necessario affinché il farmaco precedente venga completamente eliminato dall'organismo) prima dell'inizio dello studio.
  • Infezione attiva da HIV, a meno che non sia sotto un trattamento efficace con una carica virale non rilevabile e un numero adeguato di linfociti CD4+ (cellule del sistema immunitario).
  • Presenza di epatite C (rilevata tramite il test dell'RNA dell'HCV).
  • Qualsiasi altra condizione medica, comportamentale o sociale che, secondo il medico, possa impedire la partecipazione sicura allo studio.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione in vena, utilizzato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere meglio le cellule tumorali.

  • PM54

    è un farmaco in polvere che viene sciolto in un liquido e somministrato tramite infusione in vena; nello studio, questo farmaco viene testato insieme all'immunoterapia per osservarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di tumori avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumori avanzati. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, aiutando così il sistema di difesa del corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Funziona come un immunoterapico che "sblocca" la risposta immunitaria del paziente contro il tumore.

  • PM54

    Questo medicinale si presenta come una polvere da ricostituire in soluzione e viene somministrato attraverso un'infusione nella vena. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico e non è ancora disponibile per l'uso terapeutico standard, ma viene testata per vedere come può combattere i tumori avanzati. La sua funzione principale in questo studio è quella di agire insieme all'immunoterapia per potenziare l'efficacia del trattamento contro le cellule maligne.

Malattie studiate

Advanced malignancies - Questa condizione si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale in cui sono iniziati. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema sanguigno o il sistema linfatico per raggiungere altri organi. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare nuovi ammassi di tessuto in diverse parti del corpo. La progressione coinvolge tipicamente un aumento della massa tumorale e una diffusione più ampia nelle zone distanti. Questo processo altera il normale funzionamento dei tessuti e degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523774-16-00Codice del protocolloPM54-A-003-25Partecipanti previsti148 personePromotorePharma Mar S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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