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Studio sull'effetto del nirsevimab sulla risposta immunitaria nei neonati sani dopo infezione da virus respiratorio sinciziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda neonati e bambini sani che ricevono una protezione contro il virus respiratorio sinciziale, chiamato anche RSV, che può causare malattie gravi delle vie respiratorie nei bambini piccoli. Il trattamento utilizzato nello studio è nirsevimab, un medicinale che viene somministrato come iniezione nel muscolo per proteggere i neonati dalle infezioni da RSV. Il nirsevimab è disponibile in due dosaggi diversi, una siringa preriempita da 50 milligrammi e una da 100 milligrammi, e viene somministrato una sola volta. Lo scopo dello studio è capire come questa protezione influenzi lo sviluppo naturale del sistema di difesa del corpo del bambino, in particolare la produzione di anticorpi dopo un'infezione da RSV.

Durante lo studio vengono confrontati due gruppi di bambini: un gruppo riceve il nirsevimab quando i bambini hanno tra zero e quattro mesi di età, mentre un gruppo di controllo è formato da bambini più grandi che hanno circa 12-15 mesi di età. I bambini che partecipano devono essere sani secondo gli stessi criteri usati normalmente nei controlli di routine, quindi anche bambini con un leggero aumento della temperatura corporea o un raffreddore possono essere inclusi. I genitori o i rappresentanti legali devono aver deciso di far ricevere al proprio bambino il nirsevimab e devono accettare che il bambino partecipi allo studio seguendo le procedure descritte.

Nel corso dello studio vengono prelevati campioni di sangue dai bambini in diversi momenti: prima della somministrazione del nirsevimab e poi a 2, 4, 6 e 12 mesi dopo la somministrazione. Questi prelievi servono per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus RSV nel sangue dei bambini e per valutare come il sistema immunitario risponde nel tempo. Vengono anche raccolte informazioni attraverso questionari, come l'età e il peso del bambino al momento della somministrazione del medicinale. Lo studio permette di osservare per quanto tempo gli anticorpi rimangono nel corpo del bambino e come funziona la risposta immunitaria naturale dopo aver ricevuto questa protezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e immunizzazione

    Se il bambino fa parte del gruppo nirsevimab, riceverà una singola iniezione intramuscolare di nirsevimab (Beyfortus). Il farmaco viene somministrato tramite siringa preriempita con una dose di 50 mg o 100 mg, a seconda del peso e dell'età del bambino.

    L'immunizzazione viene effettuata quando il bambino ha un'età compresa tra 0 e 4 mesi, prima o all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale.

    Se il bambino fa parte del gruppo di controllo, non riceverà nirsevimab. Questo gruppo include bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale.

    Prima dell'immunizzazione, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus respiratorio sinciziale presenti nel bambino.

  2. Passaggio 2

    Controllo a 2 mesi dopo l'immunizzazione

    A 2 mesi dall'immunizzazione con nirsevimab, viene effettuato un prelievo di sangue.

    Questo prelievo serve per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus respiratorio sinciziale nel sangue del bambino.

    Vengono anche raccolte informazioni tramite questionario riguardanti l'età e il peso del bambino al momento dell'immunizzazione.

  3. Passaggio 3

    Controllo a 4 mesi dopo l'immunizzazione

    A 4 mesi dall'immunizzazione, viene effettuato un ulteriore prelievo di sangue.

    Questo prelievo permette di continuare a monitorare i livelli di anticorpi specifici contro il virus respiratorio sinciziale e la risposta immunitaria del bambino.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 6 mesi dopo l'immunizzazione

    A 6 mesi dall'immunizzazione, viene eseguito un altro prelievo di sangue.

    L'analisi del sangue serve per valutare l'evoluzione della risposta immunitaria del bambino nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Controllo finale a 12 mesi dopo l'immunizzazione

    A 12 mesi dall'immunizzazione con nirsevimab, viene effettuato l'ultimo prelievo di sangue.

    Per i bambini del gruppo di controllo, il prelievo viene effettuato quando hanno un'età di 12-15 mesi.

    Questo prelievo finale permette di misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus respiratorio sinciziale e di valutare come l'immunizzazione ha influenzato lo sviluppo della risposta immunitaria naturale del bambino dopo un'eventuale infezione da virus respiratorio sinciziale.

    Vengono analizzati anche la neutralizzazione degli anticorpi e altre caratteristiche della risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Per il gruppo nirsevimab: neonati e bambini molto piccoli nati prima o all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale (un virus che può causare infezioni respiratorie) che hanno tra 0 e 4 mesi di età al momento della immunizzazione (somministrazione di un farmaco che aiuta a proteggere dalle malattie)
  • Per il gruppo di controllo: bambini di circa 12-15 mesi di età all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale
  • Per il gruppo nirsevimab: neonati che possono ricevere l'immunizzazione con nirsevimab (un farmaco che protegge dal virus respiratorio sinciziale) e i cui genitori o rappresentanti legali hanno deciso che il bambino riceverà questa immunizzazione
  • I bambini devono essere in buona salute secondo gli stessi criteri sanitari applicati nei centri per l'infanzia quando un bambino riceve un'immunizzazione, ad esempio anche i neonati con piccoli aumenti della temperatura corporea o un raffreddore sono considerati bambini in salute normale
  • I genitori o rappresentanti legali accettano la partecipazione del loro bambino (anche non ancora nato) allo studio secondo le procedure descritte
  • Presenza di un consenso informato firmato (i genitori o rappresentanti legali hanno dato il consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un bambino potrebbe non essere idoneo a partecipare, sarà necessario che il medico dello studio fornisca informazioni complete durante la visita di valutazione
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Farmaci in studio

Nirsevimab è un medicinale utilizzato per proteggere i neonati e i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo virus può causare infezioni respiratorie gravi nei bambini. Il nirsevimab aiuta il corpo a difendersi dal virus RSV e in questo studio viene utilizzato per vedere come influisce sulla capacità del bambino di sviluppare le proprie difese immunitarie naturali dopo essere stato esposto al virus RSV.

Che cosa si sa già del trattamento

Nirsevimab – È un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato per prevenire le malattie gravi causate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei neonati e nei bambini piccoli. Questo farmaco è attualmente approvato e utilizzato nella pratica medica come immunizzazione passiva contro le infezioni da VRS. Nirsevimab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie del virus VRS, impedendogli di entrare nelle cellule del corpo e di causare infezioni. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali immunizzanti e fornisce una protezione diretta contro il virus per diversi mesi dopo la somministrazione.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale – L'infezione da virus respiratorio sinciziale è una malattia causata da un virus che colpisce le vie respiratorie, particolarmente comune nei neonati e nei bambini piccoli. Il virus si trasmette attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Nei neonati sani, l'infezione può manifestarsi inizialmente con sintomi simili al raffreddore comune, come naso che cola e tosse lieve. La malattia può progredire coinvolgendo le vie respiratorie inferiori, causando difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Nei lattanti più piccoli, l'infezione può portare a bronchiolite o polmonite. La maggior parte dei bambini guarisce spontaneamente nel corso di una o due settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-521801-42-00Codice del protocolloIIV-724Partecipanti previsti250 personePromotoreRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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