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Studio di fase 3 su RMC-9805 più combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma pancreatico metastatico KRAS G12D in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Pancreatic Adenocarcinoma è un tumore che ha origine nel pancreas; quando è definito metastatico significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. In molti di questi casi è presente una alterazione genetica chiamata KRAS G12D, che fa crescere più rapidamente le cellule cancerose.

Lo studio confronta due opzioni di trattamento per pazienti che non hanno ancora ricevuto terapia. Un gruppo prende due farmaci in compresse: Zoldonrasib e Daraxonrasib, che agiscono bloccando le vie di crescita del tumore. L’altro gruppo riceve la chemioterapia standard composta da Gemcitabine, somministrata per via endovenosa, e Nab-Paclitaxel, anch’esso infuso in vena. Lo scopo è valutare quale dei due regimi sia più efficace nel controllare la malattia. I pazienti ricevono i farmaci in cicli di diverse settimane, con visite regolari per esami del sangue, controlli clinici e scansioni radiologiche per misurare la dimensione del tumore secondo criteri standard chiamati RECIST.

Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali, le variazioni dei risultati di laboratorio e i cambiamenti nella qualità della vita, inclusi i livelli di dolore. Dopo la fine del trattamento, i partecipanti continuano ad essere seguiti per osservare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver firmato il consenso, viene effettuata la randomizzazione per determinare se il paziente riceverà il trattamento sperimentale o il trattamento di riferimento.

    L'assegnazione è irrevocabile e stabilisce il protocollo di farmaci da seguire per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e misurazioni dei segni vitali per stabilire lo stato di salute iniziale.

    Viene effettuata una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per valutare la dimensione del tumore prima dell'inizio della terapia.

  3. Passaggio 3

    Inizio del ciclo di trattamento

    Il paziente inizia il ciclo di trattamento secondo il gruppo assegnato.

    Nel braccio sperimentale, il paziente prende Zoldonrasib per via orale con una dose di 1200 mg e Daraxonrasib per via orale con una dose di 300 mg, secondo lo schema previsto dallo studio.

    Nel braccio di riferimento, il paziente riceve Gemcitabina per infusioni endovenose (IV) con una dose di 1000 mg/m² e Nab‑Paclitaxel (paclitaxel albumin‑bound) per infusioni IV con una dose di 125 mg/m², secondo lo schema previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Ripetizione dei cicli di trattamento

    I cicli di trattamento vengono ripetuti a intervalli regolari stabiliti dal protocollo, tipicamente ogni tre settimane, finché il tumore non mostra progressione o si verificano effetti avversi non gestibili.

    Ad ogni ciclo, le dosi di Zoldonrasib, Daraxonrasib, Gemcitabina e Nab‑Paclitaxel sono somministrate secondo le stesse quantità indicate al punto 3.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il ciclo

    Prima di ogni nuovo ciclo, vengono ripetuti gli esami del sangue per controllare la funzione degli organi e per rilevare eventuali alterazioni ematologiche.

    Il personale sanitario valuta la presenza di effetti avversi (ad esempio nausea, affaticamento, alterazioni della conta cellulare) e registra la loro gravità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli programmati dallo studio, viene effettuata una nuova TC o MRI per determinare se il tumore è diminuito, stabile o in progressione.

    La risposta viene classificata secondo i criteri RECIST v1.1, che confrontano le dimensioni del tumore rispetto alle valutazioni di base.

  7. Passaggio 7

    Continuità del trattamento

    Il trattamento prosegue finché la malattia non progredisce, finché gli effetti avversi rimangono gestibili, o finché il medico decide di interrompere la terapia per motivi clinici.

    Il paziente è tenuto a comunicare tempestivamente qualsiasi nuovo sintomo o peggioramento della salute.

  8. Passaggio 8

    Fine trattamento e inizio del follow‑up

    Quando il trattamento viene sospeso, il paziente entra nella fase di follow‑up.

    Vengono programmati controlli periodici per monitorare la sopravvivenza globale e la possibile recidiva del tumore.

  9. Passaggio 9

    Visite di follow‑up

    Durante il follow‑up, il paziente continua a sottoporsi a esami del sangue, valutazioni dei segni vitali e imaging a intervalli stabiliti dallo studio.

    Queste visite consentono di registrare la sopravvivenza globale (OS) e di raccogliere informazioni sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni (o l’età minima consentita nella tua zona) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Stato di performance ECOG pari a 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane; 0 = nessuna limitazione, 1 = leggera limitazione ma ancora in grado di camminare).
  • Diagnosi certa di adenocarcinoma pancreatico confermata da esame di tessuto (analisi al microscopio di cellule o tessuti).
  • Diagnosi di malattia metastatica (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo) entro 6 settimane dalla firma del consenso.
  • Nessun trattamento precedente con farmaci anticancro per la malattia avanzata o metastatica; sono permessi trattamenti dati prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante o adiuvante) se conclusi almeno 6 mesi prima della diagnosi metastatica.
  • Presenza di lesioni metastatiche misurabili secondo i criteri RECIST v1.1 (metodo standard per valutare la dimensione dei tumori).
  • Presenza di una mutazione KRAS G12D identificata con un test validato (cambio specifico nel gene KRAS che può influenzare la risposta al trattamento).
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per gli esami richiesti dallo studio.
  • Funzione adeguata degli organi principali (midollo osseo, fegato, reni e coagulazione del sangue) per garantire sicurezza durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non si può partecipare se il paziente ha mutazioni driver note per le quali esistono terapie mirate già approvate, come BRCA1/BRCA2, instabilità microsatellite alta / difetto di riparazione di mismatch o fusione genica NTRK. (Le mutazioni driver sono cambiamenti genetici che spingono la crescita del tumore; le terapie mirate sono farmaci specifici per queste mutazioni.)
  • Non si può partecipare se il paziente ha già ricevuto una terapia mirata del percorso MAPK. (Il percorso MAPK è una serie di segnali cellulari che alcune terapie colpiscono; se è già stata usata, il paziente è escluso.)
  • Non si può partecipare se il paziente ha una storia attiva o nota di metastasi cerebrali o di malattia leptomeningeale non trattata. (Il sistema nervoso centrale (CNS) comprende cervello e midollo spinale; le metastasi sono tumori che si sono diffusi in queste aree.)
  • Non si può partecipare se il paziente ha condizioni che potrebbero impedire di assumere o assorbire correttamente il farmaco dello studio. (Ad esempio, problemi gastrointestinali gravi che impediscono l’assunzione di compresse.)
  • Non si può partecipare se il paziente ha subito una chirurgia maggiore entro gli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione. (Una chirurgia importante è un intervento grande che richiede tempo per la guarigione.)
  • Non si può partecipare se il paziente non è in grado o non vuole rispettare le visite di studio e le procedure richieste dal protocollo. (Le visite di studio sono gli appuntamenti e i test necessari per la ricerca.)
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabine

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa. Viene usato da molti anni per trattare il cancro al pancreas perché interferisce con la capacità delle cellule tumorali di replicare il loro DNA, rallentandone la crescita. In questo studio è il trattamento di confronto, cioè il “controllo” contro cui vengono confrontate le nuove terapie.

  • Nab-Paclitaxel

    è una forma di paclitaxel legata all'albumina, anch’essa somministrata per infusione endovenosa. Aiuta a bloccare la divisione delle cellule tumorali e, combinata con gemcitabina, è uno dei regimi standard per il cancro pancreatico avanzato. Qui è usato insieme a gemcitabina come comparatore.

  • Zoldonrasib (RMC-9805)

    è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di compressa. È progettato per colpire specificamente la mutazione KRAS G12D, che è presente in molti tumori pancreatici. Nel trial viene dato insieme a Daraxonrasib per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto al trattamento standard.

  • Daraxonrasib (RMC-6236)

    è un altro farmaco sperimentale, anch’esso una compressa da assumere per via orale. Come Zoldonrasib, agisce contro la mutazione KRAS G12D, ma con un meccanismo diverso. Viene usato in combinazione con Zoldonrasib per vedere se insieme possono migliorare la risposta dei pazienti rispetto a gemcitabina più Nab‑Paclitaxel.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    Somministrata per infusione endovenosa, la gemcitabina è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia. È indicata principalmente per il carcinoma pancreatico avanzato e per altri tumori solidi. Agisce interferendo con la sintesi del DNA, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È classificata come analoghi delle nucleosidi, cioè un tipo di chemioterapia antimetabolica.

  • RMC‑9805 (Zoldonrasib)

    Si presenta sotto forma di compressa da assumere per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica. È destinato a pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che presentano la mutazione KRAS G12D. Il principio blocca l’attività della proteina KRAS mutata, interrompendo i segnali che spingono la crescita tumorale. È classificato come inibitore specifico di KRAS G12D.

  • Daraxonrasib (RMC‑6236)

    Anche questo farmaco è una compressa per uso orale e ha ottenuto lo status di farmaco orfano, in fase di sviluppo clinico. Viene testato in combinazione con Zoldonrasib per trattare il carcinoma pancreatico con mutazione KRAS G12D. Il suo meccanismo consiste nel legare e degradare la proteina KRAS mutata, riducendo così la capacità delle cellule tumorali di proliferare. È classificato come degradatore selettivo di KRAS G12D.

  • Paclitaxel albumina‑bound (Nab‑paclitaxel)

    Somministrato per infusione endovenosa, il nab‑paclitaxel è un farmaco approvato e già presente nella letteratura medica. Viene usato in combinazione con gemcitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico in stadio avanzato. Il principio stabilizza i microtubuli cellulari, impedendo la divisione delle cellule tumorali. È classificato come taxano, una classe di chemioterapici antimitotici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico - L'adenocarcinoma pancreatico è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari del pancreas. Si sviluppa tipicamente in modo silenzioso, poiché i primi sintomi sono spesso inespecifici. Con il tempo, la crescita tumorale può coinvolgere i dotti pancreatici, il parenchima circostante e i vasi sanguigni. La diffusione locale può portare a ostruzione del dotto biliare e a insufficienza pancreatica. In molti casi, le cellule tumorali possono metastatizzare ai linfonodi regionali, al fegato e al peritoneo. La progressione del tumore è generalmente rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524969-24-00Codice del protocolloRMC-9805-309Partecipanti previsti223 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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